- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04158960
Motorické dovednosti po činnostech s podporou koní a úkolech na budování mozku
6. listopadu 2019 aktualizováno: Rhett Rigby, Texas Woman's University
Změny v motorických dovednostech po činnostech asistovaných koňmi a úkolech při budování mozku u mládeže s poruchami neurovývoje
V současné době neexistuje žádný výzkum, který by podpořil účinnost kombinace aktivit s asistencí koní (EAA) a aktivit zaměřených na budování mozku k ovlivnění motorických kompetencí u mládeže s neurovývojovými poruchami (ND).
Primárním cílem této studie bylo kvantifikovat změny v motorických dovednostech před a po 8 týdnech EAA a aktivit pro budování mozku u mládeže s ND.
Sekundárním cílem bylo kvantifikovat změny v motorických dovednostech před a po 1 roce EAA a aktivit pro budování mozku u mládeže s ND.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
25 mladých lidí dokončilo stejný 32týdenní protokol, který byl rozdělen do 4, 8týdenních bloků v následujícím pořadí: a) kontrola, b) pouze EAA, c) vymývání ad) blok GaitWay (EAA a mozek stavební činnost).
Před a po každém bloku byly motorické dovednosti hodnoceny pomocí zkrácené formy Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Version 2 (BOT-2).
Sedm mladých lidí pokračovalo v intervenci GaitWay ještě jeden rok a po této intervenci byla také podávána krátká forma BOT-2.
Byla provedena analýza variance opakovaných měření za účelem srovnání subtestu BOT-2 a celkového skóre mezi intervencemi.
Byla použita významnost 0,05.
Manuální zručnost byla vyšší při Post-Washout oproti Pre-Control (p = 0,018)
a po kontrole (p = 0,024),
a při Post-GaitWay versus Pre-Control (p = 0,037).
Koordinace horních končetin byla vyšší po chůzi než po kontrole (p = 0,050).
Ve srovnání s před kontrolou byla síla vyšší po EAA (p = 0,028)
a na Post-GaitWay (p = 0,015).
Celkové skóre bylo vyšší u Post-GaitWay ve srovnání s Pre-Control (p = 0,003)
a po kontrole (p = 0,009).
Mezi sedmi účastníky, kteří se zúčastnili jednoročního následného sledování GaitWay, byly motorické dovednosti zachovány po dobu jednoho roku po testovacím sezení Post-GaitWay.
Kombinace aktivit EAA a budování mozku může být účinnou terapeutickou modalitou ke zlepšení a udržení motorických dovedností u mládeže s ND.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 5 až 18 let
- diagnóza neurovývojové poruchy (jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5))
- měl schopnost sledovat verbální pokyny,
- Povolení k účasti od lékaře
Kritéria vyloučení:
- perfektní skóre v testu motorické způsobilosti při prvním testování
- přítomnost záchvatů během posledních 6 měsíců kontrolovaná léky
- známá alergie na koně
- jakékoli chirurgické zákroky provedené během 6 měsíců
- pravidelný zážitek z jízdy na koni jakéhokoli druhu během uplynulého roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní období; nedošlo k žádným činnostem podporovaným koňmi ani činnostem zaměřeným na budování mozku
|
|
|
Aktivní komparátor: Období činností asistovaných koní
Období, ve kterém byly vykonávány pouze činnosti s podporou koní
|
Účastníci prováděli činnosti související s jízdou na koni a mimo něj jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Vymývání
Období vymývání; nedošlo k žádným činnostem podporovaným koňmi ani činnostem zaměřeným na budování mozku
|
|
|
Experimentální: Období GaitWay
Období, ve kterém byly prováděny jak aktivity asistované koňmi, tak aktivity zaměřené na budování mozku
|
Účastníci prováděli aktivity související s jízdou na koni i mimo něj, spolu s aktivitami pro budování mozku, včetně úkolů s rovnováhou, houpáním, spinningem, muzikoterapií a smyslovými úkoly, to vše jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jemná motorická přesnost
Časové okno: 0-5 minut
|
Subtest č. 1 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Mezi úkoly patří kreslení přes čáry, skládání papíru.
Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 7 (přičemž 7 představuje nejlepší výsledek).
|
0-5 minut
|
|
Jemná integrace motoru
Časové okno: 0-5 minut
|
Subtest č. 2 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Úkol zahrnuje kopírování hvězdy a čtverce.
Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (přičemž 5 představuje nejlepší výsledek).
|
0-5 minut
|
|
Manuální zručnost
Časové okno: 15 sekund
|
Subtest č. 3 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Úkol zahrnuje převod haléřů.
Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 9 (přičemž 9 představuje nejlepší výsledek).
|
15 sekund
|
|
Bilaterální koordinace
Časové okno: 0-5 minut
|
Subtest č. 4 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Úkoly zahrnují skákání na místě se synchronizovanými pažemi a nohama na stejné straně těla a současné klepání chodidly a prsty, přičemž ruce a nohy jsou synchronizovány na stejné straně těla.
Úloha skákání v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (přičemž 3 představuje nejlepší výsledek).
Úloha poklepávání v tomto dílčím testu je hodnocena na stupnici od 0 do 4 (přičemž 4 představuje nejlepší výsledek).
|
0-5 minut
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 minuta
|
Subtest č. 5 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Mezi úkoly patří chůze vpřed po čáře, stoj na jedné noze na kladině s otevřenýma očima.
Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 4 (přičemž 4 představuje nejlepší výsledek).
|
1 minuta
|
|
Rychlost a obratnost běhu
Časové okno: 15 sekund
|
Subtest č. 6 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Úkol zahrnuje jednonohý stacionární poskok.
Úloha v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (přičemž 10 představuje nejlepší výsledek).
|
15 sekund
|
|
Koordinace horních končetin
Časové okno: 0-5 minut
|
Subtest č. 7 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Mezi úkoly patří pouštění a chytání míče oběma rukama, driblování míčem střídavýma rukama.
Úloha padání a chytání v tomto dílčím testu je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (přičemž 5 představuje nejlepší výsledek).
Úloha driblování v tomto subtestu je hodnocena na stupnici od 0 do 7 (přičemž 7 představuje nejlepší výsledek).
|
0-5 minut
|
|
Síla
Časové okno: 1 minuta
|
Subtest č. 8 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2), krátká forma.
Mezi úkoly patří kliky na kolena a sedy-lehy.
Každý úkol v tomto subtestu je hodnocen na stupnici od 0 do 10 (přičemž 10 představuje nejlepší výsledek).
|
1 minuta
|
|
Celkové skóre motorických dovedností
Časové okno: 2 minuty
|
Součet všech skóre z 8 dílčích testů krátkého formuláře Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (verze 2).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88 (přičemž 88 představuje nejlepší výsledek)
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatel hlásí
Časové okno: 5 minut
|
Neoficiální zprávy od pečovatelů o pokroku účastníka
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon R Rigby, PhD, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být sdíleny kontaktováním příslušného autora studie, jakmile bude zveřejněna.
Všechny údaje týkající se úkolů motorických dovedností, včetně přesnosti jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnosti, bilaterální koordinace, rovnováhy, rychlosti a obratnosti běhu, koordinace horních končetin, síly a celkového skóre motorických dovedností mohou být sdíleny na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdNáborRettův syndromSpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Činnosti podporované koňmi
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy