- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158960
Motorische Fähigkeiten nach pferdegestützten Aktivitäten und Aufgaben zur Gehirnbildung
6. November 2019 aktualisiert von: Rhett Rigby, Texas Woman's University
Veränderungen der motorischen Fähigkeiten nach pferdegestützten Aktivitäten und Aufgaben zum Gehirnaufbau bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Es gibt keine aktuelle Forschung, die die Wirksamkeit einer Kombination aus pferdegestützten Aktivitäten (EAA) und Gehirnbildungsaktivitäten zur Beeinflussung der motorischen Fähigkeiten bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (ND) unterstützt.
Das Hauptziel dieser Studie war die Quantifizierung der Veränderungen der motorischen Fähigkeiten vor und nach 8 Wochen EAA und Gehirnbildungsaktivitäten bei Jugendlichen mit ND.
Ein sekundäres Ziel war die Quantifizierung von Veränderungen der motorischen Fähigkeiten vor und nach 1 Jahr EAA und Gehirnbildungsaktivitäten bei Jugendlichen mit ND.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfundzwanzig Jugendliche absolvierten das gleiche 32-Wochen-Protokoll, das in 4, 8-Wochen-Blöcke unterteilt war, in der folgenden Reihenfolge: a) Kontrolle, b) nur EAA, c) Auswaschung und d) GaitWay-Block (EAA und Gehirn Baumaßnahmen).
Vor und nach jedem Block wurden die motorischen Fähigkeiten mit der Kurzform des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Version 2 (BOT-2) bewertet.
Sieben Jugendliche setzten die GaitWay-Intervention für ein weiteres Jahr fort, und nach dieser Intervention wurde auch die BOT-2-Kurzform verabreicht.
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde durchgeführt, um den BOT-2-Subtest und die Gesamtpunktzahlen zwischen den Interventionen zu vergleichen.
Es wurde eine Signifikanz von 0,05 verwendet.
Die manuelle Geschicklichkeit war nach dem Auswaschen höher als vor der Kontrolle (p = 0,018)
und Nachkontrolle (p = 0,024),
und bei Post-GaitWay versus Pre-Control (p = 0,037).
Die Koordination der oberen Extremitäten war höher Post-GaitWay im Vergleich zu Post-Control (p = 0,050).
Im Vergleich zur Vorkontrolle war die Stärke bei Post-EAA höher (p = 0,028)
und bei Post-GaitWay (p = 0,015).
Die Gesamtpunktzahl war bei Post-GaitWay höher als bei Pre-Control (p = 0,003)
und Nachkontrolle (p = 0,009).
Unter den sieben Teilnehmern, die an der 1-Jahres-Follow-up-GaitWay-Motorik teilnahmen, blieben die motorischen Fähigkeiten für ein Jahr nach der Post-GaitWay-Testsitzung erhalten.
Eine Kombination aus EAA- und Brainbuilding-Aktivitäten kann eine wirksame therapeutische Modalität sein, um die motorischen Fähigkeiten bei Jugendlichen mit ND zu verbessern und zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5 bis 18 Jahre
- Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung (wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) definiert)
- war in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen,
- Teilnahmeberechtigung durch einen Arzt
Ausschlusskriterien:
- ein perfektes Ergebnis im motorischen Eignungstest bei der ersten Testsitzung
- Vorhandensein von Krampfanfällen innerhalb der letzten 6 Monate, die durch Medikamente kontrolliert wurden
- eine bekannte Allergie gegen Pferde
- alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurden
- regelmäßige Reiterfahrung jeglicher Art im vergangenen Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollzeitraum; Es fanden keine pferdegestützten Aktivitäten oder Gehirnbildungsaktivitäten statt
|
|
Aktiver Komparator: Zeitraum für pferdeunterstützte Aktivitäten
Zeitraum, in dem ausschließlich pferdegestützte Aktivitäten durchgeführt wurden
|
Die Teilnehmer führten 8 Wochen lang einmal pro Woche reitbezogene Aktivitäten auf und neben einem Pferd durch
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Auswaschung
Auswaschperiode; Es fanden keine pferdegestützten Aktivitäten oder Gehirnbildungsaktivitäten statt
|
|
Experimental: GaitWay-Zeitraum
Zeitraum, in dem sowohl pferdegestützte Aktivitäten als auch Gehirnbildungsaktivitäten durchgeführt wurden
|
Die Teilnehmer führten acht Wochen lang einmal pro Woche reitbezogene Aktivitäten auf und neben einem Pferd sowie Gehirnbildungsaktivitäten wie Gleichgewichtsaufgaben, Schwingen, Drehen, Musiktherapie und sensorische Aufgaben durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feinmotorische Präzision
Zeitfenster: 0-5 Minuten
|
Subtest #1 zum Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Version 2) Short Form.
Zu den Aufgaben gehören das Durchziehen von Linien, das Falten von Papier.
Jede Aufgabe in diesem Subtest wird auf einer Skala von 0-7 bewertet (wobei 7 das beste Ergebnis darstellt).
|
0-5 Minuten
|
Feinmotorische Integration
Zeitfenster: 0-5 Minuten
|
Subtest #2 zum Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Version 2) Short Form.
Die Aufgabe umfasst das Kopieren eines Sterns und eines Quadrats.
Die Aufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-5 bewertet (wobei 5 das beste Ergebnis darstellt).
|
0-5 Minuten
|
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 15 Sekunden
|
Subtest #3 zum Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Version 2) Short Form.
Die Aufgabe umfasst das Überweisen von Cents.
Die Aufgabe in diesem Subtest wird auf einer Skala von 0-9 bewertet (wobei 9 das beste Ergebnis darstellt).
|
15 Sekunden
|
Bilaterale Koordination
Zeitfenster: 0-5 Minuten
|
Untertest Nr. 4 zum Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (Version 2) Kurzform.
Zu den Aufgaben gehören das Springen auf der Stelle mit Armen und Beinen auf derselben Körperseite synchronisiert und das gleichzeitige Klopfen mit Füßen und Fingern, wobei Hände und Füße auf derselben Körperseite synchronisiert sind.
Die Sprungaufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (wobei 3 das beste Ergebnis darstellt).
Die Klopfaufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (wobei 4 das beste Ergebnis darstellt).
|
0-5 Minuten
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Minute
|
Untertest Nr. 5 zum Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (Version 2) Kurzform.
Zu den Aufgaben gehören das Vorwärtsgehen auf einer Linie, das Stehen auf einem Bein auf einem Schwebebalken mit offenen Augen.
Jede Aufgabe in diesem Subtest wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (wobei 4 das beste Ergebnis darstellt).
|
1 Minute
|
Laufgeschwindigkeit und Agilität
Zeitfenster: 15 Sekunden
|
Untertest Nr. 6 zum Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (Version 2) Kurzform.
Die Aufgabe umfasst einbeiniges stationäres Hüpfen.
Die Aufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (wobei 10 das beste Ergebnis darstellt).
|
15 Sekunden
|
Koordination der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 0-5 Minuten
|
Untertest Nr. 7 zum Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (Version 2) Kurzform.
Zu den Aufgaben gehören das Fallenlassen und Fangen eines Balls mit beiden Händen sowie das Dribbeln eines Balls mit abwechselnden Händen.
Die Aufgabe Fallenlassen und Fangen in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-5 bewertet (wobei 5 das beste Ergebnis darstellt).
Die Dribbling-Aufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-7 bewertet (wobei 7 das beste Ergebnis darstellt).
|
0-5 Minuten
|
Stärke
Zeitfenster: 1 Minute
|
Untertest Nr. 8 zum Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (Version 2) Kurzform.
Zu den Aufgaben gehören Knie-Liegestütze und Sit-ups.
Jede Aufgabe in diesem Untertest wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (wobei 10 das beste Ergebnis darstellt).
|
1 Minute
|
Gesamtwerte der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Summe aller Punktzahlen aus den 8 Untertests des Bruininks-Oseretsky-Tests der Motorik (Version 2) Kurzform.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 88 liegen (wobei 88 das beste Ergebnis darstellt).
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berichte von Pflegekräften
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Anekdotische Berichte von Betreuern über den Fortschritt des Teilnehmers
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon R Rigby, PhD, Texas Woman's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Erkrankung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Beschränkter Intellekt
- Empfindungsstörungen
- Störungen der Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 17959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können geteilt werden, indem Sie sich nach der Veröffentlichung an den entsprechenden Autor der Studie wenden.
Alle Daten im Zusammenhang mit motorischen Aufgaben, einschließlich feinmotorischer Präzision, feinmotorischer Integration, manueller Geschicklichkeit, bilateraler Koordination, Gleichgewicht, Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit, Koordination der oberen Extremitäten, Kraft und Gesamtwerte der motorischen Fähigkeiten können auf Anfrage geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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