- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158960
Competenza motoria dopo attività assistite da cavalli e compiti di costruzione del cervello
6 novembre 2019 aggiornato da: Rhett Rigby, Texas Woman's University
Cambiamenti nella competenza motoria dopo attività assistite da cavalli e compiti di costruzione del cervello in giovani con disturbi del neurosviluppo
Non ci sono ricerche in corso per supportare l'efficacia di una combinazione di attività assistite da cavalli (EAA) e attività di costruzione del cervello per influenzare le competenze motorie nei giovani con disturbi dello sviluppo neurologico (ND).
L'obiettivo principale di questo studio era quantificare i cambiamenti nella competenza motoria prima e dopo 8 settimane di EAA e attività di costruzione del cervello nei giovani con ND.
Un obiettivo secondario era quantificare i cambiamenti nella competenza motoria prima e dopo 1 anno di EAA e attività di costruzione del cervello nei giovani con ND.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venticinque giovani hanno completato lo stesso protocollo di 32 settimane che è stato suddiviso in 4 blocchi di 8 settimane, nel seguente ordine: a) controllo, b) solo EAA, c) washout e d) blocco GaitWay (EAA e brain attività edilizia).
Prima e dopo ogni blocco, le capacità motorie sono state valutate utilizzando la forma abbreviata del test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria-Versione 2 (BOT-2).
Sette giovani hanno continuato con l'intervento GaitWay per un altro anno e dopo questo intervento è stato somministrato anche il BOT-2 Short Form.
È stata eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute per confrontare il sottotest BOT-2 e i punteggi complessivi tra gli interventi.
È stata utilizzata una significatività di .05.
La destrezza manuale era più alta al Post-Washout rispetto al Pre-Controllo (p = .018)
e Post-Controllo (p = .024),
e al Post-GaitWay rispetto al Pre-Control (p = .037).
La coordinazione degli arti superiori era più alta Post-GaitWay rispetto a Post-Control (p = .050).
Rispetto al pre-controllo, la forza era maggiore al post-EAA (p = .028)
e al Post-GaitWay (p = .015).
I punteggi complessivi erano più alti al Post-GaitWay rispetto al Pre-Controllo (p = .003)
e Post-Controllo (p = .009).
Tra i sette partecipanti che hanno partecipato al follow-up di 1 anno, le capacità motorie di GaitWay sono state mantenute per un anno dopo la sessione di test Post-GaitWay.
Una combinazione di EAA e attività di brain building può essere una modalità terapeutica efficace per migliorare e mantenere la competenza motoria nei giovani con ND.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 5 ai 18 anni
- diagnosi di un disturbo dello sviluppo neurologico (come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5))
- aveva la capacità di seguire indicazioni verbali,
- Autorizzazione a partecipare da un professionista medico
Criteri di esclusione:
- un punteggio perfetto sul test di abilità motoria alla prima sessione di test
- presenza di convulsioni negli ultimi 6 mesi controllate da farmaci
- una nota allergia ai cavalli
- eventuali interventi chirurgici eseguiti entro i 6 mesi
- regolare esperienza di equitazione di qualsiasi tipo nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Periodo di controllo; non si sono verificate attività assistite da cavalli o attività di costruzione del cervello
|
|
|
Comparatore attivo: Periodo di attività assistite da cavalli
Periodo in cui si svolgevano solo attività assistite da cavalli
|
I partecipanti hanno svolto attività legate all'equitazione dentro e fuori da un cavallo una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Lavaggio
Periodo di esaurimento; non si sono verificate attività assistite da cavalli o attività di costruzione del cervello
|
|
|
Sperimentale: Periodo di andatura
Periodo in cui si svolgevano sia attività assistite da cavalli che attività di brain building
|
I partecipanti hanno svolto attività legate all'equitazione su e giù da un cavallo, insieme ad attività di costruzione del cervello tra cui compiti di equilibrio, oscillazione, rotazione, musicoterapia e compiti sensoriali, tutti una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fine motore di precisione
Lasso di tempo: 0-5 minuti
|
Sottotest n. 1 sul test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (versione 2) in forma breve.
Le attività includono disegnare linee, piegare la carta.
Ogni attività all'interno di questo subtest viene valutata su una scala da 0 a 7 (con 7 che rappresenta il miglior risultato).
|
0-5 minuti
|
|
Integrazione motoria fine
Lasso di tempo: 0-5 minuti
|
Sottotest n. 2 sul test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (versione 2) in forma breve.
L'attività include la copia di una stella e di un quadrato.
Il compito all'interno di questo subtest viene valutato su una scala da 0 a 5 (con 5 che rappresenta il miglior risultato).
|
0-5 minuti
|
|
Destrezza manuale
Lasso di tempo: 15 secondi
|
Sottotest n. 3 sul test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky (versione 2) in forma breve.
L'attività include il trasferimento di penny.
Il compito all'interno di questo subtest viene valutato su una scala da 0 a 9 (dove 9 rappresenta il miglior risultato).
|
15 secondi
|
|
Coordinamento bilaterale
Lasso di tempo: 0-5 minuti
|
Sottotest n. 4 sul test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (versione 2) in forma breve.
Le attività includono saltare sul posto con braccia e gambe sullo stesso lato del corpo sincronizzate e battere simultaneamente piedi e dita, con mani e piedi sullo stesso lato del corpo sincronizzati.
L'attività di salto all'interno di questo sottotest viene valutata su una scala da 0 a 3 (con 3 che rappresenta il miglior risultato).
L'attività di intercettazione all'interno di questo sottotest viene valutata su una scala da 0 a 4 (con 4 che rappresenta il miglior risultato).
|
0-5 minuti
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Sottotest n. 5 sul test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (versione 2) in forma breve.
I compiti includono camminare in avanti su una linea, stare su una gamba sola su una trave di equilibrio con gli occhi aperti.
Ogni attività all'interno di questo sottotest viene valutata su una scala da 0 a 4 (con 4 che rappresenta il miglior risultato).
|
1 minuto
|
|
Velocità e agilità di corsa
Lasso di tempo: 15 secondi
|
Sottotest n. 6 sul test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky (versione 2) in forma breve.
L'attività include il salto stazionario con una gamba sola.
Il compito all'interno di questo sottotest viene valutato su una scala da 0 a 10 (con 10 che rappresenta il miglior risultato).
|
15 secondi
|
|
Coordinazione degli arti superiori
Lasso di tempo: 0-5 minuti
|
Sottotest n. 7 sul test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky (versione 2) in forma breve.
I compiti includono far cadere e prendere una palla con entrambe le mani, dribblare una palla con le mani alternate.
L'attività di lancio e presa all'interno di questo subtest viene valutata su una scala da 0 a 5 (con 5 che rappresenta il miglior risultato).
Il compito di dribbling all'interno di questo subtest viene valutato su una scala da 0 a 7 (con 7 che rappresenta il miglior risultato).
|
0-5 minuti
|
|
Forza
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Sottotest n. 8 sul test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (versione 2) in forma breve.
Le attività includono flessioni al ginocchio e sit-up.
Ogni attività all'interno di questo subtest viene valutata su una scala da 0 a 10 (con 10 che rappresenta il miglior risultato).
|
1 minuto
|
|
Punteggi complessivi delle abilità motorie
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Somma di tutti i punteggi degli 8 subtest del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (Version 2) Short Form.
I punteggi totali possono variare da 0 a 88 (con 88 che rappresenta il miglior risultato)
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporti del caregiver
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Rapporti aneddotici da parte degli operatori sanitari riguardanti i progressi del partecipante
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon R Rigby, PhD, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Patologia
- Disturbo dello spettro autistico
- Disabilità intellettuale
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi delle abilità motorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi contattando l'autore corrispondente per lo studio una volta pubblicato.
Tutti i dati relativi alle attività motorie, tra cui precisione motoria fine, integrazione motoria fine, destrezza manuale, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa e agilità, coordinazione degli arti superiori, forza e punteggi complessivi delle abilità motorie possono essere condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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