- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158960
Biegłość w umiejętnościach motorycznych po zajęciach z udziałem koni i zadaniach związanych z budowaniem mózgu
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rhett Rigby, Texas Woman's University
Zmiany sprawności motorycznej po zajęciach z udziałem koni i zadaniach budujących mózg u młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi
Nie ma aktualnych badań potwierdzających skuteczność połączenia zajęć z udziałem koni (EAA) i zajęć związanych z budowaniem mózgu w celu wpływania na kompetencje motoryczne u młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (ND).
Głównym celem tego badania było ilościowe określenie zmian w sprawności motorycznej przed i po 8 tygodniach EAA i działań budujących mózg u młodzieży z ND.
Drugorzędnym celem było ilościowe określenie zmian w sprawności motorycznej przed i po 1 roku EAA i działań związanych z budowaniem mózgu u młodzieży z ND.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pięciu młodych ludzi ukończyło ten sam 32-tygodniowy protokół, który został podzielony na 4, 8-tygodniowe bloki, w następującej kolejności: a) kontrola, b) tylko EAA, c) wypłukanie i d) blok GaitWay (EAA i mózg działalność budowlana).
Przed i po każdym bloku oceniano zdolności motoryczne za pomocą krótkiej formy testu biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego wersja 2 (BOT-2).
Siedmiu młodych ludzi kontynuowało interwencję GaitWay przez dodatkowy rok, a po tej interwencji zastosowano również krótki formularz BOT-2.
Przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami w celu porównania podtestu BOT-2 i ogólnych wyników między interwencjami.
Użyto istotności 0,05.
Zręczność manualna była wyższa po wypłukaniu niż przed kontrolą (p = 0,018)
i Post-kontrola (p = 0,024),
oraz w Post-GaitWay versus Pre-Control (p = 0,037).
Koordynacja kończyn górnych była wyższa po wykonaniu chodu w porównaniu z po wykonaniu kontroli (p = 0,050).
W porównaniu do Pre-Control, siła była wyższa po EAA (p = 0,028)
oraz w Post-GaitWay (p = 0,015).
Ogólne wyniki były wyższe w Post-GaitWay w porównaniu z Pre-Control (p = 0,003)
i Post-kontrola (p = 0,009).
Wśród siedmiu uczestników, którzy uczestniczyli w rocznej obserwacji kontrolnej, zdolności motoryczne GaitWay zostały utrzymane przez rok po sesji testowej Post-GaitWay.
Połączenie EAA i działań budujących mózg może być skuteczną metodą terapeutyczną w celu poprawy i utrzymania sprawności motorycznej u młodzieży z ND.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 5 do 18 lat
- diagnoza zaburzenia neurorozwojowego (zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
- miał umiejętność wykonywania poleceń słownych,
- Zgoda na udział od lekarza
Kryteria wyłączenia:
- doskonały wynik w teście sprawności motorycznej podczas pierwszej sesji testowej
- obecność drgawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy kontrolowanych lekami
- znana alergia na konie
- jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularne doświadczenie w jeździe konnej w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Okres kontrolny; nie miały miejsca żadne zajęcia z udziałem koni ani zajęcia rozwijające mózg
|
|
|
Aktywny komparator: Okres zajęć z udziałem koni
Okres, w którym wykonywano wyłącznie czynności z udziałem koni
|
Uczestnicy wykonywali czynności związane z jazdą na koniu i poza nim raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Niewypał
Okres wymywania; nie miały miejsca żadne zajęcia z udziałem koni ani zajęcia rozwijające mózg
|
|
|
Eksperymentalny: Okres GaitWay
Okres, w którym wykonywano zarówno zajęcia z udziałem koni, jak i zajęcia rozwijające mózg
|
Uczestnicy wykonywali czynności związane z jazdą konną i zsiadaniem z konia, a także zajęcia rozwijające mózg, w tym zadania równowagi, kołysanie, wirowanie, muzykoterapię i zadania sensoryczne, wszystkie raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobna precyzja silnika
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Podtest nr 1 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadania obejmują rysowanie po liniach, składanie papieru.
Każde zadanie w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 7 (gdzie 7 oznacza najlepszy wynik).
|
0-5 minut
|
|
Dobra integracja motoryczna
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Podtest nr 2 dotyczący krótkiej formy testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2).
Zadanie obejmuje skopiowanie gwiazdy i kwadratu.
Zadanie w ramach tego podtestu jest punktowane w skali od 0 do 5 (gdzie 5 oznacza najlepszy wynik).
|
0-5 minut
|
|
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 15 sekund
|
Podtest nr 3 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadanie obejmuje przenoszenie groszy.
Zadanie w ramach tego podtestu jest punktowane w skali od 0 do 9 (gdzie 9 oznacza najlepszy wynik).
|
15 sekund
|
|
Koordynacja dwustronna
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Podtest nr 4 dotyczący krótkiej formy testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2).
Zadania obejmują skakanie w miejscu z zsynchronizowanymi rękami i nogami po tej samej stronie ciała oraz jednoczesne stukanie stopami i palcami, z zsynchronizowanymi dłońmi i stopami po tej samej stronie ciała.
Zadanie skokowe w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 3 (gdzie 3 oznacza najlepszy wynik).
Zadanie stukania w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 4 (gdzie 4 oznacza najlepszy wynik).
|
0-5 minut
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Podtest nr 5 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadania obejmują chodzenie do przodu po linie, stanie na jednej nodze na równoważni z otwartymi oczami.
Każde zadanie w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 4 (gdzie 4 oznacza najlepszy wynik).
|
1 minuta
|
|
Szybkość i zwinność biegu
Ramy czasowe: 15 sekund
|
Podtest nr 6 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadanie obejmuje skok stacjonarny na jednej nodze.
Zadanie w ramach tego podtestu jest punktowane w skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najlepszy wynik).
|
15 sekund
|
|
Koordynacja kończyn górnych
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Podtest nr 7 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadania obejmują upuszczanie i łapanie piłki obiema rękami, kozłowanie piłki naprzemiennymi rękami.
Zadanie upuszczania i łapania w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 5 (gdzie 5 oznacza najlepszy wynik).
Zadanie dryblingu w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 7 (gdzie 7 oznacza najlepszy wynik).
|
0-5 minut
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Podtest nr 8 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2) w formie krótkiej.
Zadania obejmują pompki na kolanach i przysiady.
Każde zadanie w ramach tego podtestu jest oceniane w skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najlepszy wynik).
|
1 minuta
|
|
Ogólne wyniki umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Suma wszystkich wyników z 8 podtestów krótkiego formularza testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (wersja 2).
Suma punktów może wahać się od 0 do 88 (gdzie 88 oznacza najlepszy wynik)
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raporty opiekunów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Anegdotyczne raporty od opiekunów dotyczące postępów uczestnika
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon R Rigby, PhD, Texas Woman's University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Choroba
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia zdolności motorycznych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) można udostępniać, kontaktując się z autorem odpowiadającym za badanie po jego opublikowaniu.
Wszystkie dane dotyczące zadań związanych z umiejętnościami motorycznymi, w tym precyzja motoryczna, integracja motoryczna, sprawność manualna, koordynacja obustronna, równowaga, prędkość i zwinność biegu, koordynacja kończyn górnych, siła i ogólne wyniki umiejętności motorycznych mogą być udostępniane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .