Usnadnění hodnocení ohrožených námořníků pomocí technologie (FAAST)
17. února 2026 aktualizováno: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Randomizovaná klinická studie s jednotlivci přidělenými do experimentálních (Cogito Companion) nebo Active Control ramen.
Ti v posledně jmenovaném obdrží informace o široce dostupných mobilních svépomocných aplikacích prostřednictvím vlastní mobilní aplikace postavené v MyCAP.
Stejná platforma bude použita ke sběru dat týkajících se symptomů.
Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, síly (Surface, Aviation) a modelu smartphonu (Android, I-Phone), protože algoritmy Cogito se liší v závislosti na platformách smartphonů.
Účastníci budou ochotni přemístit personál námořnictva do CONUS.
Rovněž se shromažďují údaje (proveditelnost/přijatelnost), aby bylo možné informovat o budoucí implementaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Člen povrchových nebo leteckých sil;
- Věk: 18-55 let v době zápisu;
- Schopnost poskytovat verbální a elektronické informované souhlasy;
- Vlastnictví smartphonu;
- Ochota k účasti používat chytrý telefon a plán osobních údajů.
Kritéria vyloučení.
- Přemístění (návrat do kontinentálních Spojených států) více než dvanáct měsíců (přibližně) před udělením souhlasu.
- Mít iPhone (až později v roce 2019, kdy Cogito Corporation plánuje vydat iOS verzi aplikace Cogito Companion).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Cogito Companion
Osoby přidělené do experimentální části budou mít přístup k Cogito Companion po dobu tří měsíců po udělení souhlasu.
V tomto období bude také probíhat pasivní sběr dat.
Cogito Companion jako bezpečná mobilní aplikace vyhovující ochraně osobních údajů usnadňuje neinvazivní sběr, přenos, integraci, analýzu a hlášení objektivních indikátorů chování.
Mobilní detekční platforma Cogito pasivně shromažďuje informace o chování prostřednictvím běžného používání chytrého telefonu jednotlivcem.
Zaznamenává se měření polohy, volání a textových vzorů.
|
Společník Cogito
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci randomizovaní do skupiny Active Control si stáhnou MyCAP a budou mít přístup ke zdrojům uloženým v této aplikaci po dobu tří měsíců po udělení souhlasu.
Účastníkům budou poskytnuty informace o aplikacích mHealth Tool a základní informace o tom, jak si aplikace stáhnout.
Jak je uvedeno výše, účastníkům budou poskytovány průzkumy jednou za dva týdny.
|
Použití MyCAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků Cogito uvedlo, že je spokojen
Časové okno: Od základní linie po sledování, přibližně 3 měsíce
|
Pro měření procenta účastníků randomizovaných na Cogito, kteří byli spokojeni, byl účastníkům rozdělen „dotazník spokojenosti klienta“, aby dokončili a vrátili.
Odpovědi byly shromážděny a vyhodnoceny, aby se zjistilo procento spokojenosti účastníků.
|
Od základní linie po sledování, přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zapojení do léčby během období studie
Časové okno: Po 3 měsících intervenčního období
|
Kontrola elektronických lékařských záznamů a vlastní hlášení
|
Po 3 měsících intervenčního období
|
|
Počet navštívených léčebných sezení
Časové okno: Po 3 měsících intervenčního období
|
Kontrola elektronické zdravotní knížky a vlastní zprávy
|
Po 3 měsících intervenčního období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po 3 měsících intervenčního období
|
Změny v dotazníku o zdraví pacientů-9
|
Po 3 měsících intervenčního období
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: Po 3 měsících intervenčního období
|
Změny v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
|
Po 3 měsících intervenčního období
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Po 3 měsících intervenčního období
|
Změny na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky a Screener stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale; Třídič C-SSRS
|
Po 3 měsících intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Brenner, Ph.D., VA/University of Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-2844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .