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Erleichterung der Bewertung von gefährdeten Seglern durch den Einsatz von Technologie (FAAST)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Randomisierte klinische Studie mit Personen, die experimentellen (Cogito Companion) oder aktiven Kontrollarmen zugeordnet wurden. Diejenigen in letzterem erhalten Informationen über weit verbreitete mobile Selbsthilfe-Apps über eine in MyCAP integrierte benutzerdefinierte mobile App. Dieselbe Plattform wird verwendet, um Daten zu Symptomen zu sammeln. Die Randomisierung wird nach Geschlecht, Kraft (Oberfläche, Luftfahrt) und Smartphone-Modell (Android, I-Phone) geschichtet, da sich die Cogito-Algorithmen je nach Smartphone-Plattform unterscheiden. Die Teilnehmer werden bereitwilliges Marinepersonal sein, das zu CONUS versetzt wird. Es werden auch Daten gesammelt (Machbarkeit/Akzeptanz), um die zukünftige Implementierung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Mitglied der Navel Surface oder Aviation Forces;
  • Alter: 18-55 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Fähigkeit, mündliche und elektronische Einverständniserklärungen abzugeben;
  • Besitz eines Smartphones;
  • Bereitschaft zur Nutzung von Smartphone und persönlichem Datenplan zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien.

  • Nach einer Umschichtung (Rückkehr in die kontinentalen Vereinigten Staaten) mehr als (ungefähr) zwölf Monate vor der Zustimmung.
  • Ein iPhone haben (bis später im Jahr 2019, wenn die Cogito Corporation die Veröffentlichung der iOS-Version der Cogito Companion-App plant).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Cogito Companion
Diejenigen, die dem experimentellen Arm zugewiesen sind, haben nach der Zustimmung für einen Zeitraum von drei Monaten Zugriff auf den Cogito Companion. In diesem Zeitraum findet auch eine passive Datenerhebung statt. Als sichere, datenschutzkonforme mobile App erleichtert der Cogito Companion die nicht-invasive Erfassung, Übertragung, Integration, Analyse und Berichterstattung objektiver Verhaltensindikatoren. Die mobile Sensorplattform von Cogito sammelt passiv Verhaltensinformationen durch die normale Smartphone-Nutzung einer Person. Messungen von Standort-, Anruf- und Textmustern werden aufgezeichnet.
Gerät: Experimentell - Cogito Companion
Cogito-Begleiter
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die zufällig in die Active Control-Gruppe aufgenommen wurden, laden MyCAP herunter und haben nach der Zustimmung für einen Zeitraum von drei Monaten Zugriff auf die in dieser App enthaltenen Ressourcen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu den mHealth-Tool-Apps und grundlegende Informationen zum Herunterladen der Apps. Wie oben erwähnt, werden den Teilnehmern zweiwöchentliche Umfragen zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Nutzung von MyCAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Ergebnisfragebogen-45
Nach der 3-monatigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsengagement während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Überprüfung elektronischer Krankenakten und Selbstauskunft
Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Überprüfung der elektronischen Krankenakte und des Selbstberichts
Nach der 3-monatigen Interventionsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Änderungen am Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Posttraumatische Symptome
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Änderungen an der PTSD-Checkliste für DSM-5
Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Suizidgedanken
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
Änderungen an der Beck Suicide Ideation Scale und dem Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screener; C-SSRS-Screener
Nach der 3-monatigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Military Suicide Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Brenner, Ph.D., VA/University of Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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