Erleichterung der Bewertung von gefährdeten Seglern durch den Einsatz von Technologie (FAAST)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Randomisierte klinische Studie mit Personen, die experimentellen (Cogito Companion) oder aktiven Kontrollarmen zugeordnet wurden.
Diejenigen in letzterem erhalten Informationen über weit verbreitete mobile Selbsthilfe-Apps über eine in MyCAP integrierte benutzerdefinierte mobile App.
Dieselbe Plattform wird verwendet, um Daten zu Symptomen zu sammeln.
Die Randomisierung wird nach Geschlecht, Kraft (Oberfläche, Luftfahrt) und Smartphone-Modell (Android, I-Phone) geschichtet, da sich die Cogito-Algorithmen je nach Smartphone-Plattform unterscheiden.
Die Teilnehmer werden bereitwilliges Marinepersonal sein, das zu CONUS versetzt wird.
Es werden auch Daten gesammelt (Machbarkeit/Akzeptanz), um die zukünftige Implementierung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Mitglied der Navel Surface oder Aviation Forces;
- Alter: 18-55 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Fähigkeit, mündliche und elektronische Einverständniserklärungen abzugeben;
- Besitz eines Smartphones;
- Bereitschaft zur Nutzung von Smartphone und persönlichem Datenplan zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien.
- Nach einer Umschichtung (Rückkehr in die kontinentalen Vereinigten Staaten) mehr als (ungefähr) zwölf Monate vor der Zustimmung.
- Ein iPhone haben (bis später im Jahr 2019, wenn die Cogito Corporation die Veröffentlichung der iOS-Version der Cogito Companion-App plant).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell - Cogito Companion
Diejenigen, die dem experimentellen Arm zugewiesen sind, haben nach der Zustimmung für einen Zeitraum von drei Monaten Zugriff auf den Cogito Companion.
In diesem Zeitraum findet auch eine passive Datenerhebung statt.
Als sichere, datenschutzkonforme mobile App erleichtert der Cogito Companion die nicht-invasive Erfassung, Übertragung, Integration, Analyse und Berichterstattung objektiver Verhaltensindikatoren.
Die mobile Sensorplattform von Cogito sammelt passiv Verhaltensinformationen durch die normale Smartphone-Nutzung einer Person.
Messungen von Standort-, Anruf- und Textmustern werden aufgezeichnet.
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Cogito-Begleiter
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die zufällig in die Active Control-Gruppe aufgenommen wurden, laden MyCAP herunter und haben nach der Zustimmung für einen Zeitraum von drei Monaten Zugriff auf die in dieser App enthaltenen Ressourcen.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu den mHealth-Tool-Apps und grundlegende Informationen zum Herunterladen der Apps.
Wie oben erwähnt, werden den Teilnehmern zweiwöchentliche Umfragen zur Verfügung gestellt.
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Nutzung von MyCAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Cogito -Teilnehmer gaben an, zufrieden zu sein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Follow-up ca. 3 Monate
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Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu messen, die randomisierten Cogito randomisiert haben, die zufrieden waren, wurde ein Fragebogen „Kundenzufriedenheit“ an die Teilnehmer verteilt, um auszufüllen und zurückzukehren.
Die Antworten wurden gesammelt und bewertet, um den Prozentsatz der Zufriedenheit der Teilnehmer zu ermitteln.
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Von der Grundlinie bis zur Follow-up ca. 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Behandlungsengagement während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Überprüfung elektronischer Krankenakten und Selbstauskunft
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Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Überprüfung der elektronischen Krankenakte und des Selbstberichts
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Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Änderungen am Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
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Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Posttraumatische Symptome
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Änderungen an der PTSD-Checkliste für DSM-5
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Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Änderungen an der Beck Suicide Ideation Scale und dem Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screener; C-SSRS-Screener
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Nach der 3-monatigen Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Brenner, Ph.D., VA/University of Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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