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Facilitare la valutazione dei marinai a rischio utilizzando la tecnologia (FAAST)

3 maggio 2023 aggiornato da: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Sperimentazione clinica randomizzata con individui assegnati a bracci sperimentali (Cogito Companion) o di controllo attivo. Quelli in quest'ultimo riceveranno informazioni sulle app mobili di auto-aiuto ampiamente disponibili tramite un'app mobile personalizzata integrata in MyCAP. Questa stessa piattaforma verrà utilizzata per raccogliere dati relativi ai sintomi. La randomizzazione sarà stratificata per genere, forza (Surface, Aviation) e modello di smartphone (Android, I-Phone), poiché gli algoritmi di Cogito differiscono in base alle piattaforme di smartphone. I partecipanti saranno disposti a ridistribuire il personale navale al CONUS. Vengono inoltre raccolti dati (fattibilità/accettabilità) per informare l'implementazione futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Membro delle forze di superficie o dell'aviazione dell'ombelico;
  • Età: 18-55 anni al momento dell'immatricolazione;
  • Capacità di fornire consensi informati verbali ed elettronici;
  • Proprietà dello smartphone;
  • Disponibilità ad utilizzare smartphone e piano dati personale per partecipare.

Criteri di esclusione.

  • Aver ridistribuito (ritorno negli Stati Uniti continentali) più di dodici mesi (circa) prima del consenso.
  • Avere un iPhone (fino alla fine del 2019, quando Cogito Corporation prevede di rilasciare la versione iOS dell'app Cogito Companion).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Cogito Companion
Coloro che sono assegnati al braccio sperimentale avranno accesso al Cogito Companion per un periodo di tre mesi dopo il consenso. Durante questo periodo avverrà anche la raccolta passiva dei dati. In quanto app mobile sicura e conforme alla privacy, Cogito Companion facilita la raccolta, il trasferimento, l'integrazione, l'analisi e il reporting non invasivi di indicatori comportamentali oggettivi. La piattaforma di rilevamento mobile Cogito raccoglie passivamente informazioni comportamentali attraverso il normale utilizzo dello smartphone da parte di un individuo. Vengono registrate le misurazioni della posizione, della chiamata e dei modelli di testo.
Dispositivo: Sperimentale - Cogito Companion
Compagno Cogito
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo scaricheranno MyCAP e avranno accesso alle risorse ospitate all'interno di questa app per un periodo di tre mesi dopo il consenso. Ai partecipanti verranno fornite informazioni relative alle app mHealth Tool e informazioni di base su come scaricare le app. Come indicato in precedenza, ai partecipanti verranno forniti sondaggi bisettimanali .
Comportamentale: Controllo attivo
Uso di MyCAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Questionario sui risultati-45
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'impegno terapeutico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Revisione delle cartelle cliniche elettroniche e dell'autovalutazione
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Revisione della cartella clinica elettronica e dell'autovalutazione
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Modifiche al questionario sulla salute del paziente-9
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Sintomi post traumatici
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Modifiche alla lista di controllo PTSD per DSM-5
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 3 mesi
Modifiche alla Beck Suicide Ideation Scale e al Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screener; Vaglio C-SSRS
Dopo il periodo di intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Military Suicide Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Brenner, Ph.D., VA/University of Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Sperimentale - Cogito Companion

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