Preoperatieve risicobeoordeling bij ouderen (PrepTAB)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Ana Kowark, RWTH Aachen University
Webgebaseerde preoperatieve risicobeoordeling bij ouderen: een pilotstudie
PrepTAB heeft tot doel te bepalen of oudere patiënten in staat zijn om 4 preoperatieve risicobeoordelingsvragenlijsten in te vullen binnen een webgebaseerde enquête.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten zijn de snelst groeiende groep onder chirurgische opnames.
Ze zijn vatbaar voor een hoger risico vanwege predisponerende risicofactoren.
Een uitgebreide preoperatieve risicobeoordeling wordt aanbevolen door de richtlijn van de European Society of Anaesthesiologists, maar is tijdrovend en wordt momenteel meestal niet uitgevoerd.
Een telemedische aanpak zou een risicobeoordeling buiten het ziekenhuis mogelijk maken vóór ziekenhuisopname en belangrijke informatie opleveren zonder dat er extra hulpmiddelen in het ziekenhuis nodig zijn.
De haalbaarheid van het invullen van een webgebaseerde vragenlijst door oudere patiënten, binnen een gecontroleerde ziekenhuisomgeving, is vereist als basis voor een telemedische benadering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Werving
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
Contact:
- Ana Kowark, MD
- Telefoonnummer: +4924180-88179
- E-mail: anaesthesiologie@ukaachen.de
-
Contact:
- Sebastian Ziemann, MD
- Telefoonnummer: +4924180-88179
- E-mail: anaesthesiologie@ukaachen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Kowark, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Coburn, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Ziemann, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een handige steekproef van patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zal in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten worden geworven vanuit de anesthesie-ambulance in het Universitair Ziekenhuis RWTH Aachen, waar ze voorafgaand aan hun geplande operatie een afspraak hebben met de anesthesioloog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijk competente patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 65 jaar, man, vrouw, divers
- Multimorbide patiënten (≥ 2 comorbiditeiten (volgens de Charlson Comorbidity Index)
- Grote electieve chirurgie (zoals totale abdominale hysterectomie, endoscopische resectie van de prostaat, lumbale discectomie, thyreoïdectomie, totale gewrichtsvervanging, longoperaties, colonresectie, radicale nekdissectie etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Blinde of dove patiënten
- Patiënt/gevolmachtigde kan geen elektronische apparaten gebruiken, b.v. pc, tablet of smartphone
- Niet-vloeiend in de lokale taal
- Alcohol- en/of drugsmisbruik
- Ambulante chirurgie
- Herhaalde operatie, met eerdere deelname
- Patiënten met een ernstige neurologische of psychiatrische stoornis
- Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënt
Preoperatieve oudere patiënten, die gepland zijn voor een chirurgische ingreep
|
Patiënten zullen worden gevraagd om webgebaseerde vragenlijsten in te vullen op een tabletcomputer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het voltooiingspercentage van het totale aantal vragen van de webgebaseerde vragenlijsten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de hulpvragen van de patiënt aan de meereizende naasten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het studieteamlid, dat aanwezig is tijdens de studiebehandeling, beoordeelt de frequentie van de hulpvragen van de patiënt aan de begeleidende naasten
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het soort hulpvraag van de patiënt aan de meereizende naasten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het studieteamlid, dat aanwezig is tijdens de studiebehandeling, beoordeelt de aard van de hulpvragen van de patiënt aan de meereizende naasten, onderverdeeld in: technische vraag of vraag over de inhoud van de webbased vragen
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het soort hulpverzoeken van de patiënt aan het lid van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het lid van het studieteam, dat aanwezig is tijdens de studiebehandeling, beoordeelt de aard van de hulpvragen van de patiënt aan zichzelf, onderverdeeld in: technisch verzoek of verzoek met betrekking tot de inhoud van de webgebaseerde vragen
|
1 dag
|
|
Frequentie van de verzoeken van de patiënt om hulp aan het lid van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het studieteamlid, dat aanwezig is tijdens de studiebehandeling, beoordeelt de frequentie van de hulpvragen van de patiënt aan hem
|
1 dag
|
|
Verstreken tijd voor het invullen van de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De enquêtesoftware telt automatisch de verstreken tijd voor het invullen van de vragenlijsten.
De tijd begint op het moment dat de patiënt de website bezoekt en eindigt wanneer hij op de knop Voltooien drukt
|
1 dag
|
|
Rangschikking van onbeantwoorde vragen
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen analyseren welke vragen niet beantwoord werden door de meeste patiënten.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analyse van de tevredenheid van de patiënt over de webgebaseerde vragenlijsten.
Een papieren tevredenheidsenquête wordt aan de patiënt verstrekt na voltooiing van de webgebaseerde enquête.
De tevredenheidsvragenlijst bestaat uit een 5-punts Likertschaal.
Het zal bestaan uit de items: Zeer mee oneens; Het oneens zijn; Niet eens, niet oneens; Mee eens zijn; Sterk mee eens
|
1 dag
|
|
Frequentie van technische problemen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De frequentie van technische problemen (d.w.z.
internetverbinding, zwart scherm etc.) worden beoordeeld door het aanwezige studieteamlid
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK 342/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .