Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumné bioúložiště Duke APOL1 (DARB)

25. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Duke ApoL1 Nephropathy Biorepository si klade za cíl řešit potřeby v rámci výzkumu nediabetického selhání ledvin využitím stávající a v případě potřeby i rozvojem nové infrastruktury na podporu souhlasu pacientů a sběru vyhrazených vzorků pro biorepozitář ApoL1 Nephropathy.

Mutace v genu ApoL1, které jsou silně spojeny s onemocněním ledvin, jsou přítomny pouze u jedinců nedávného afrického původu (tj. černochů). Kavkazané nemají tyto mutace ApoL1 ani související onemocnění ledvin. Proto většina subjektů přijatých do této studie budou samostatně identifikovaní Afroameričané, Afro-Karibik a další černí jedinci. Mezi subjekty studie budou patřit jedinci s konečným stádiem onemocnění ledvin a ti, kteří nemají žádné klinické známky onemocnění ledvin.

Kromě toho budou v této studii jako kontroly přijati zdraví černí dospělí bez známé anamnézy onemocnění ledvin, protože jsou jedinou skupinou, která může tuto roli plnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko konečného selhání ledvin u Afroameričanů je 4krát vyšší než u bělošských Američanů. Toto nadměrné riziko selhání ledvin lze z velké části připsat mutacím v genu pro apolipoprotein L1. Zatímco 10-15% Afroameričanů ve Spojených státech má mutace ApoL1 spojené s onemocněním ledvin, téměř 40% Afroameričanů na dialýze má tyto mutace. V chápání patofyziologie ApoL1-nefropatie existují značné mezery. Pouze u některých lidí s mutacemi ApoL1 dojde k selhání ledvin. Dráhy, které spojují mutace ApoL1 s konečným stádiem selhání ledvin, nejsou známy. Protože se biopsie ledviny obecně získává od pacientů s prokázaným onemocněním ledvin – jejichž ledviny prodělaly významné poškození a sklerózu – je přístup k příslušným ledvinovým buňkám velmi omezený. Nedávný pokrok v biomedicínském výzkumu však umožnil vyvinout buňky podobné ledvinám z indukovatelných pluripotentních kmenových buněk (iPSC), které byly odvozeny z krevních buněk jednotlivců. Tato inovativní technika nám umožní generovat buňky odvozené od iPSC z krve jedinců, u kterých se vyvinula ApoL1-nefropatie, za účelem jejich studia ve výzkumné laboratoři, aby se rozluštil buněčný mechanismus jejich selhání ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Opeyemi Olabisi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mutace v genu ApoL1 je spojena se zvýšeným rizikem nediabetického onemocnění ledvin u jedinců nedávného afrického původu – tedy postiženi jsou pouze černoši. Proto budou k získání souhlasu do DANB vybráni případy dospělých černochů s nediabetickou nefropatií nebo zdravé kontroly ve věku 18 let nebo starší.

Kavkazané nemají tyto mutace ApoL1 ani související onemocnění ledvin. Proto většina subjektů přijatých do této studie budou samostatně identifikovaní Afroameričané, Afro-Karibik a další černí jedinci. Předměty studie budou zahrnovat jedince v různých stádiích onemocnění ledvin a osoby bez jakýchkoli klinických známek onemocnění ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Většina subjektů rekrutovaných pro tuto studii budou samostatně identifikovaní Afroameričané, Afro-Karibik a další černí jedinci. Předměty studie budou zahrnovat jedince v různých stádiích onemocnění ledvin a osoby bez jakýchkoli klinických známek onemocnění ledvin.
  • Do kontrolní skupiny budou zařazeni zdraví černí dospělí ve věku 50 let a starší bez známé anamnézy onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Černé dospělé případy s diabetickou nefropatií
  • Zdravé kontroly s onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví černí dospělí 50 a více let
Do této studie budou jako kontroly vybráni zdraví černí dospělí ve věku 50 a více let bez známé anamnézy onemocnění ledvin.
Jiný: Bioúložiště
Odebírat a uchovávat biologické vzorky (plná krev a moč) spolu s příslušnými lékařskými informacemi od dospělých hospitalizovaných a ambulantních pacientů. Buffy coaty také obdrží od H3Africa Kidney Disease Research Network.
černé případy dospělých s nediabetickou nefropatií
Jiný: Bioúložiště
Odebírat a uchovávat biologické vzorky (plná krev a moč) spolu s příslušnými lékařskými informacemi od dospělých hospitalizovaných a ambulantních pacientů. Buffy coaty také obdrží od H3Africa Kidney Disease Research Network.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioúložiště
Časové okno: 5 let
Počet odebraných a uložených biologických vzorků (plná krev a moč).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí studijní vzorky
Časové okno: 5 let
1) Počet biologických vzorků pro budoucí studie, včetně epigenetického a biomarkerového výzkumu.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení mechanismů, kterými mutace v genu ApoL1 způsobují onemocnění ledvin, včetně identifikace buněčných a epigenetických rizikových faktorů
Časové okno: 5 let
Počet biologických vzorků pro pochopení mutací v ApoL1
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílení dat IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit