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Biorepository di ricerca Duke APOL1 (DARB)

25 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Il Duke ApoL1 Nephropathy Biorepository mira a soddisfare le esigenze nell'ambito della ricerca sull'insufficienza renale non diabetica utilizzando l'infrastruttura esistente e, se necessario, sviluppando nuove infrastrutture per supportare il consenso dei pazienti e la raccolta di campioni dedicati per il biorepository della nefropatia ApoL1.

Le mutazioni nel gene ApoL1 che sono fortemente associate alla malattia renale sono presenti solo in individui di recente ascendenza africana (cioè persone di colore). I caucasici non hanno queste mutazioni ApoL1 né la malattia renale associata. Pertanto, la maggior parte dei soggetti reclutati per questo studio saranno afroamericani autoidentificati, afro-caraibici e altri individui neri. I soggetti dello studio includeranno individui con malattia renale allo stadio terminale e quelli senza alcuna evidenza clinica di malattia renale.

Inoltre, adulti neri sani senza storia nota di malattia renale saranno reclutati come controlli in questo studio perché sono l'unico gruppo che può ricoprire questo ruolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di insufficienza renale allo stadio terminale tra gli afroamericani è 4 volte superiore a quello degli americani caucasici. Questo eccesso di rischio di insufficienza renale è in gran parte attribuibile alle mutazioni nel gene dell'apolipoproteina L1. Mentre il 10-15% degli afroamericani negli Stati Uniti possiede mutazioni ApoL1 associate a malattie renali, quasi il 40% degli afroamericani in dialisi ha queste mutazioni. Esistono lacune significative nella comprensione della fisiopatologia della nefropatia ApoL1. Solo alcune delle persone con mutazioni ApoL1 sviluppano insufficienza renale. I percorsi che collegano le mutazioni di ApoL1 con l'insufficienza renale allo stadio terminale non sono chiari. Poiché la biopsia renale è generalmente ottenuta da pazienti con evidenza di malattia renale, i cui reni hanno subito danni significativi e sclerosi, l'accesso alle cellule renali interessate è molto limitato. Tuttavia, i recenti progressi nella ricerca biomedica hanno reso possibile lo sviluppo di cellule simili ai reni da cellule staminali pluripotenti inducibili (iPSC) derivate da cellule del sangue di individui. Questa tecnica innovativa ci consentirà di generare cellule derivate da iPSC dal sangue di individui che hanno sviluppato la nefropatia ApoL1 allo scopo di studiarle in laboratorio per decifrare il meccanismo cellulare della loro insufficienza renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Opeyemi Olabisi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La mutazione nel gene ApoL1 è associata ad un aumentato rischio di malattia renale non diabetica in individui di recente discendenza africana, cioè solo i neri sono colpiti. Pertanto, i casi di adulti neri con nefropatia non diabetica o controlli sani di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati per il consenso nel DANB.

I caucasici non hanno queste mutazioni ApoL1 né la malattia renale associata. Pertanto, la maggior parte dei soggetti reclutati per questo studio saranno afroamericani autoidentificati, afro-caraibici e altri individui neri. I soggetti dello studio includeranno individui in vari stadi della malattia renale e quelli senza alcuna evidenza clinica di malattia renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La maggior parte dei soggetti reclutati per questo studio saranno afroamericani autoidentificati, afro-caraibici e altri individui neri. I soggetti dello studio includeranno individui in vari stadi della malattia renale e quelli senza alcuna evidenza clinica di malattia renale.
  • Adulti neri sani, di età pari o superiore a 50 anni senza storia nota di malattia renale verranno reclutati come controlli

Criteri di esclusione:

  • Casi adulti neri con nefropatia diabetica
  • Controlli sani con malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti neri sani dai 50 anni in su
Adulti neri sani di età pari o superiore a 50 anni senza storia nota di malattia renale saranno reclutati come controlli in questo studio.
Altro: Biorepository
Raccogliere e conservare campioni biologici (sangue intero e urina), insieme a informazioni mediche pertinenti, da pazienti adulti ricoverati e ambulatoriali. I buffy coat saranno ricevuti anche da H3Africa Kidney Disease Research Network.
casi adulti neri con nefropatia non diabetica
Altro: Biorepository
Raccogliere e conservare campioni biologici (sangue intero e urina), insieme a informazioni mediche pertinenti, da pazienti adulti ricoverati e ambulatoriali. I buffy coat saranno ricevuti anche da H3Africa Kidney Disease Research Network.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biorepository
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di campioni biologici raccolti e conservati (sangue intero e urine).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Futuri campioni di studio
Lasso di tempo: 5 anni
1) Numero di campioni biologici per studi futuri, inclusa la ricerca epigenetica e sui biomarcatori.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei meccanismi attraverso i quali le mutazioni nel gene ApoL1 causano malattie renali, inclusa l'identificazione di fattori di rischio cellulari ed epigenetici
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di campioni biologici per comprendere le mutazioni in ApoL1
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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