Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский биорепозиторий Duke APOL1 (DARB)

27 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Биорепозиторий нефропатии Duke ApoL1 направлен на удовлетворение потребностей в исследованиях недиабетической почечной недостаточности путем использования существующей и, при необходимости, разработки новой инфраструктуры для поддержки согласия пациентов и сбора специальных образцов для биорепозитория нефропатии ApoL1.

Мутации в гене ApoL1, тесно связанные с заболеванием почек, присутствуют только у лиц недавнего африканского происхождения (т. е. чернокожих). У представителей европеоидной расы нет ни этих мутаций ApoL1, ни связанного с ними заболевания почек. Таким образом, большинство субъектов, набранных для этого исследования, будут самоидентифицирующими себя афроамериканцами, афро-карибцами и другими чернокожими людьми. Субъекты исследования будут включать людей с терминальной стадией заболевания почек и лиц без каких-либо клинических признаков заболевания почек.

Кроме того, в качестве контрольной группы в этом исследовании будут набраны здоровые чернокожие взрослые без известной истории заболевания почек, поскольку они являются единственной группой, которая может выполнять эту роль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск терминальной стадии почечной недостаточности среди афроамериканцев в 4 раза выше, чем у американцев европеоидной расы. Этот повышенный риск почечной недостаточности в значительной степени объясняется мутациями в гене аполипопротеина L1. В то время как 10-15% афроамериканцев в Соединенных Штатах имеют мутации ApoL1, связанные с заболеванием почек, почти 40% афроамериканцев, находящихся на диализе, имеют эти мутации. Существуют значительные пробелы в понимании патофизиологии ApoL1-нефропатии. Только у некоторых людей с мутациями ApoL1 развивается почечная недостаточность. Пути, которые связывают мутации ApoL1 с терминальной стадией почечной недостаточности, не изучены. Поскольку биопсию почки обычно получают у пациентов с признаками заболевания почек, у которых почки значительно повреждены и склерозированы, доступ к соответствующим почечным клеткам очень ограничен. Однако недавние достижения в биомедицинских исследованиях позволили разработать клетки, подобные почкам, из индуцируемых плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК), которые были получены из клеток крови людей. Этот инновационный метод позволит нам генерировать клетки, полученные из иПСК, из крови людей, у которых развилась ApoL1-нефропатия, с целью изучения их в исследовательской лаборатории, чтобы расшифровать клеточный механизм их почечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Opeyemi Olabisi, MD/PHD
  • Номер телефона: 919-660-6987
  • Электронная почта: opeyemi.olabisi@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maurice W Smith, MA
  • Номер телефона: 9196131386
  • Электронная почта: maurice.w.smith@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Opeyemi Olabisi, MD
        • Контакт:
          • Maurice W Smith, M.A.
          • Номер телефона: 919-613-1386
          • Электронная почта: maurice.w.smith@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мутация в гене ApoL1 связана с повышенным риском недиабетического заболевания почек у лиц недавнего африканского происхождения, т.е. страдают только чернокожие люди. Таким образом, черные взрослые пациенты с недиабетической нефропатией или здоровые контроли в возрасте 18 лет и старше будут набраны для получения согласия в DANB.

У представителей европеоидной расы нет ни этих мутаций ApoL1, ни связанного с ними заболевания почек. Таким образом, большинство субъектов, набранных для этого исследования, будут самоидентифицирующими себя афроамериканцами, афро-карибцами и другими чернокожими людьми. Субъекты исследования будут включать людей с различными стадиями заболевания почек и лиц без каких-либо клинических признаков заболевания почек.

Описание

Критерии включения:

  • Большинство субъектов, набранных для этого исследования, будут самоидентифицирующими себя афроамериканцами, афро-карибскими и другими чернокожими людьми. Субъекты исследования будут включать людей с различными стадиями заболевания почек и лиц без каких-либо клинических признаков заболевания почек.
  • Здоровые чернокожие взрослые в возрасте 50 лет и старше, не имеющие известных заболеваний почек в анамнезе, будут набраны в качестве контрольной группы.

Критерий исключения:

  • Черные взрослые случаи с диабетической нефропатией
  • Здоровые контроли с заболеванием почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые чернокожие взрослые 50 лет и старше
Здоровые чернокожие взрослые в возрасте 50 лет и старше, не имеющие известных заболеваний почек в анамнезе, будут набраны в качестве контрольной группы в этом исследовании.
Другой: Биорепозиторий
Для сбора и хранения биологических образцов (цельная кровь и моча) вместе с соответствующей медицинской информацией от взрослых стационарных и амбулаторных пациентов. Лейкоцитарные пленки также будут получены от исследовательской сети H3Africa Kidney Disease Research Network.
черные взрослые случаи с недиабетической нефропатией
Другой: Биорепозиторий
Для сбора и хранения биологических образцов (цельная кровь и моча) вместе с соответствующей медицинской информацией от взрослых стационарных и амбулаторных пациентов. Лейкоцитарные пленки также будут получены от исследовательской сети H3Africa Kidney Disease Research Network.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биорепозиторий
Временное ограничение: 5 лет
Количество собранных и сохраненных биологических образцов (цельная кровь и моча).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы будущих исследований
Временное ограничение: 5 лет
1) Количество биологических образцов для будущих исследований, включая эпигенетические исследования и исследования биомаркеров.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание механизмов, с помощью которых мутации в гене ApoL1 вызывают заболевание почек, включая идентификацию клеточных и эпигенетических факторов риска.
Временное ограничение: 5 лет
Количество биологических образцов для понимания мутаций в ApoL1
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться