Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duke APOL1 Research Biorepository (DARB)

27. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Duke ApoL1 Nephropathy Biorepository tar sikte på å møte behov innen nyresviktforskning ved ikke-diabetisk nyresvikt ved å bruke eksisterende og, når nødvendig, utvikle ny infrastruktur for å støtte samtykke fra pasienter og innsamling av dedikerte prøver for ApoL1 Nephropathy biorepository.

Mutasjonene i ApoL1-genet som er sterkt assosiert med nyresykdom er bare tilstede hos individer av nyere afrikanske aner (dvs. svarte mennesker). Kaukasere har ikke disse ApoL1-mutasjonene eller den assosierte nyresykdommen. Derfor vil flertallet av fagene som rekrutteres til denne studien være selvidentifiserte afroamerikanere, afro-karibiske og andre svarte individer. Studieemner vil inkludere individer med nyresykdom i sluttstadiet og de uten klinisk bevis på nyresykdom.

I tillegg vil friske svarte voksne uten kjent historie med nyresykdom bli rekruttert som kontroller i denne studien fordi de er den eneste gruppen som kan fylle denne rollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for nyresvikt i sluttstadiet blant afroamerikanere er fire ganger større enn for kaukasiske amerikanere. Denne overrisikoen for nyresvikt skyldes i stor grad mutasjoner i apolipoprotein L1-genet. Mens 10-15 % av afroamerikanere i USA har nyresykdomsassosierte ApoL1-mutasjoner, har nesten 40 % av afroamerikanere i dialyse disse mutasjonene. Det er betydelige hull i forståelsen av patofysiologien til ApoL1-nefropati. Bare noen av personene med ApoL1-mutasjoner utvikler nyresvikt. Veiene som forbinder ApoL1-mutasjoner med nyresvikt i sluttstadiet er ikke forstått. Fordi nyrebiopsi vanligvis tas fra pasienter med tegn på nyresykdom - hvis nyrer har opplevd betydelig skade og sklerose - er tilgangen til de relevante nyrecellene svært begrenset. Nyere fremskritt innen biomedisinsk forskning har imidlertid gjort det mulig å utvikle nyrelignende celler fra induserbare pluripotente stamceller (iPSCs) som ble avledet fra blodceller fra individer. Denne innovative teknikken vil tillate oss å generere iPSC-avledede celler fra blodet til individer som har utviklet ApoL1-nefropati med det formål å studere dem i forskningslaboratoriet for å dechiffrere den cellulære mekanismen til nyresvikten deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Opeyemi Olabisi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mutasjon i ApoL1-genet er assosiert med økt risiko for ikke-diabetisk nyresykdom hos individer av nylig afrikansk avstamning, dvs. bare svarte mennesker er berørt. Derfor vil svarte voksne tilfeller med ikke-diabetisk nefropati eller friske kontroller i alderen 18 år eller eldre bli rekruttert for samtykke til DANB.

Kaukasere har ikke disse ApoL1-mutasjonene eller den assosierte nyresykdommen. Derfor vil flertallet av fagene som rekrutteres til denne studien være selvidentifiserte afroamerikanere, afro-karibiske og andre svarte individer. Studieemner vil inkludere individer i ulike stadier av nyresykdom og de uten klinisk bevis på nyresykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flertallet av fagene som rekrutteres til denne studien vil være selvidentifiserte afroamerikanere, afro-karibiske og andre svarte individer. Studieemner vil inkludere individer i ulike stadier av nyresykdom og de uten klinisk bevis på nyresykdom.
  • Friske svarte voksne, 50 år og eldre uten kjent historie med nyresykdom vil bli rekruttert som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Svarte voksne tilfeller med diabetisk nefropati
  • Sunne kontroller med nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske svarte voksne 50 år og over
Friske svarte voksne i alderen 50 år og over uten kjent historie med nyresykdom vil bli rekruttert som kontroller i denne studien.
Annen: Biorepository
Å samle inn og lagre biologiske prøver (fullblod og urin), sammen med relevant medisinsk informasjon, fra voksne innlagte og polikliniske pasienter. Buffy coats vil også bli mottatt fra H3Africa Kidney Disease Research Network.
svarte voksne tilfeller med ikke-diabetisk nefropati
Annen: Biorepository
Å samle inn og lagre biologiske prøver (fullblod og urin), sammen med relevant medisinsk informasjon, fra voksne innlagte og polikliniske pasienter. Buffy coats vil også bli mottatt fra H3Africa Kidney Disease Research Network.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biorepository
Tidsramme: 5 år
Antall biologiske prøver som er samlet inn og lagret (fullblod og urin).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksempler på fremtidige studier
Tidsramme: 5 år
1) Antall biologiske prøver for fremtidige studier, inkludert epigenetisk og biomarkørforskning.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå mekanismene som mutasjoner i ApoL1-genet forårsaker nyresykdom, inkludert identifisering av cellulære og epigenetiske risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
Antall biologiske prøver for å forstå mutasjonene i ApoL1
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD-data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biorepository

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere