- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160507
Duke APOL1 Research Biorepository (DARB)
Das Duke ApoL1 Nephropathie Biorepository zielt darauf ab, den Bedarf in der Forschung zu nicht-diabetischem Nierenversagen zu decken, indem es die vorhandene und, falls erforderlich, die Entwicklung einer neuen Infrastruktur nutzt, um die Einwilligung der Patienten und die Sammlung spezieller Proben für das ApoL1 Nephropathie Biorepository zu unterstützen.
Die Mutationen im ApoL1-Gen, die stark mit Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht werden, sind nur bei Personen mit neuerer afrikanischer Abstammung (d. h. bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe) vorhanden. Kaukasier haben weder diese ApoL1-Mutationen noch die damit verbundene Nierenerkrankung. Daher handelt es sich bei der Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden um selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium und solche ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.
Darüber hinaus werden gesunde schwarze Erwachsene ohne bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen als Kontrollen in dieser Studie rekrutiert, da sie die einzige Gruppe sind, die diese Rolle einnehmen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Opeyemi Olabisi, MD/PHD
- Telefonnummer: 919-660-6987
- E-Mail: opeyemi.olabisi@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurice W Smith, MA
- Telefonnummer: 9196131386
- E-Mail: maurice.w.smith@duke.edu
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Opeyemi Olabisi, MD
-
Kontakt:
- Maurice W Smith, M.A.
- Telefonnummer: 919-613-1386
- E-Mail: maurice.w.smith@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Mutation im ApoL1-Gen ist mit einem erhöhten Risiko einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung bei Personen mit neuerer afrikanischer Abstammung verbunden, d. h. es sind nur Menschen mit schwarzer Hautfarbe betroffen. Daher werden schwarze erwachsene Fälle mit nicht-diabetischer Nephropathie oder gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 Jahren oder älter für die Zustimmung zum DANB rekrutiert.
Kaukasier haben weder diese ApoL1-Mutationen noch die damit verbundene Nierenerkrankung. Daher handelt es sich bei der Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden um selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung und Personen ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden sind selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung und Personen ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.
- Gesunde schwarze Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter ohne bekannte Nierenerkrankung in der Vorgeschichte werden als Kontrollen rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Fälle von schwarzen Erwachsenen mit diabetischer Nephropathie
- Gesunde Kontrollen mit Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde schwarze Erwachsene ab 50
Gesunde schwarze Erwachsene ab 50 Jahren ohne bekannte Nierenerkrankung in der Vorgeschichte werden als Kontrollpersonen in dieser Studie rekrutiert.
|
Entnahme und Aufbewahrung biologischer Proben (Vollblut und Urin) zusammen mit relevanten medizinischen Informationen von erwachsenen stationären und ambulanten Patienten.
Buffy Coats werden auch vom H3Africa Kidney Disease Research Network erhalten.
|
Fälle von schwarzen Erwachsenen mit nicht-diabetischer Nephropathie
|
Entnahme und Aufbewahrung biologischer Proben (Vollblut und Urin) zusammen mit relevanten medizinischen Informationen von erwachsenen stationären und ambulanten Patienten.
Buffy Coats werden auch vom H3Africa Kidney Disease Research Network erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biolager
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der entnommenen und gelagerten biologischen Proben (Vollblut und Urin).
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zukünftige Studienbeispiele
Zeitfenster: 5 Jahre
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1) Anzahl biologischer Proben für zukünftige Studien, einschließlich Epigenetik- und Biomarkerforschung.
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verständnis der Mechanismen, durch die Mutationen im ApoL1-Gen Nierenerkrankungen verursachen, einschließlich der Identifizierung zellulärer und epigenetischer Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl biologischer Proben zum Verständnis der Mutationen in ApoL1
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103657
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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