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Duke APOL1 Research Biorepository (DARB)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Das Duke ApoL1 Nephropathie Biorepository zielt darauf ab, den Bedarf in der Forschung zu nicht-diabetischem Nierenversagen zu decken, indem es die vorhandene und, falls erforderlich, die Entwicklung einer neuen Infrastruktur nutzt, um die Einwilligung der Patienten und die Sammlung spezieller Proben für das ApoL1 Nephropathie Biorepository zu unterstützen.

Die Mutationen im ApoL1-Gen, die stark mit Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht werden, sind nur bei Personen mit neuerer afrikanischer Abstammung (d. h. bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe) vorhanden. Kaukasier haben weder diese ApoL1-Mutationen noch die damit verbundene Nierenerkrankung. Daher handelt es sich bei der Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden um selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium und solche ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.

Darüber hinaus werden gesunde schwarze Erwachsene ohne bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen als Kontrollen in dieser Studie rekrutiert, da sie die einzige Gruppe sind, die diese Rolle einnehmen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko eines Nierenversagens im Endstadium ist bei Afroamerikanern viermal so hoch wie bei kaukasischen Amerikanern. Dieses erhöhte Risiko für Nierenversagen ist größtenteils auf Mutationen im Apolipoprotein-L1-Gen zurückzuführen. Während 10–15 % der Afroamerikaner in den Vereinigten Staaten Nierenerkrankung-assoziierte ApoL1-Mutationen aufweisen, haben fast 40 % der Afroamerikaner, die sich einer Dialyse unterziehen, diese Mutationen. Es gibt erhebliche Lücken im Verständnis der Pathophysiologie der ApoL1-Nephropathie. Nur ein Teil der Menschen mit ApoL1-Mutationen entwickelt ein Nierenversagen. Die Wege, die ApoL1-Mutationen mit Nierenversagen im Endstadium verbinden, sind noch nicht verstanden. Da eine Nierenbiopsie im Allgemeinen von Patienten mit Hinweisen auf eine Nierenerkrankung durchgeführt wird, deren Nieren signifikante Schäden und Sklerose erlitten haben, ist der Zugang zu den relevanten Nierenzellen sehr begrenzt. Jüngste Fortschritte in der biomedizinischen Forschung haben es jedoch ermöglicht, nierenähnliche Zellen aus induzierbaren pluripotenten Stammzellen (iPSCs) zu entwickeln, die aus Blutzellen von Individuen gewonnen wurden. Diese innovative Technik wird es uns ermöglichen, iPSC-abgeleitete Zellen aus dem Blut von Personen zu generieren, die eine ApoL1-Nephropathie entwickelt haben, um sie im Forschungslabor zu untersuchen, um den zellulären Mechanismus ihres Nierenversagens zu entschlüsseln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Opeyemi Olabisi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Mutation im ApoL1-Gen ist mit einem erhöhten Risiko einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung bei Personen mit neuerer afrikanischer Abstammung verbunden, d. h. es sind nur Menschen mit schwarzer Hautfarbe betroffen. Daher werden schwarze erwachsene Fälle mit nicht-diabetischer Nephropathie oder gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 Jahren oder älter für die Zustimmung zum DANB rekrutiert.

Kaukasier haben weder diese ApoL1-Mutationen noch die damit verbundene Nierenerkrankung. Daher handelt es sich bei der Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden um selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung und Personen ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mehrheit der für diese Studie rekrutierten Probanden sind selbst identifizierte Afroamerikaner, Afrokaribiker und andere schwarze Personen. Zu den Studienteilnehmern gehören Personen in verschiedenen Stadien der Nierenerkrankung und Personen ohne klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung.
  • Gesunde schwarze Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter ohne bekannte Nierenerkrankung in der Vorgeschichte werden als Kontrollen rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von schwarzen Erwachsenen mit diabetischer Nephropathie
  • Gesunde Kontrollen mit Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde schwarze Erwachsene ab 50
Gesunde schwarze Erwachsene ab 50 Jahren ohne bekannte Nierenerkrankung in der Vorgeschichte werden als Kontrollpersonen in dieser Studie rekrutiert.
Sonstiges: Biolager
Entnahme und Aufbewahrung biologischer Proben (Vollblut und Urin) zusammen mit relevanten medizinischen Informationen von erwachsenen stationären und ambulanten Patienten. Buffy Coats werden auch vom H3Africa Kidney Disease Research Network erhalten.
Fälle von schwarzen Erwachsenen mit nicht-diabetischer Nephropathie
Sonstiges: Biolager
Entnahme und Aufbewahrung biologischer Proben (Vollblut und Urin) zusammen mit relevanten medizinischen Informationen von erwachsenen stationären und ambulanten Patienten. Buffy Coats werden auch vom H3Africa Kidney Disease Research Network erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biolager
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der entnommenen und gelagerten biologischen Proben (Vollblut und Urin).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige Studienbeispiele
Zeitfenster: 5 Jahre
1) Anzahl biologischer Proben für zukünftige Studien, einschließlich Epigenetik- und Biomarkerforschung.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Mechanismen, durch die Mutationen im ApoL1-Gen Nierenerkrankungen verursachen, einschließlich der Identifizierung zellulärer und epigenetischer Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl biologischer Proben zum Verständnis der Mutationen in ApoL1
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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