Norfloxacin s itopridem versus norfloxacin v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
10. listopadu 2019 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Srovnávací studie norfloxacinu versus norfloxacin s itopridem v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
Norfloxacin versus norfloxacin s itopridem v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací studie norfloxacinu versus norfloxacin s itopridem v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cirhotických pacientů s ascitem, kteří měli předchozí epizody SBP.
Kritéria vyloučení:
- 1. Alergie nebo kontraindikace na užívané léky. 2. Nedávná léčba antibiotiky v předchozích 2 týdnech. 3. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nebo jinou neoplazií. 4. Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg denně
|
Norfloxacin 400 mg denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Norfloxacin a Itoprid
Norfloxacin 400 mg denně a Itoprid 50 mg třikrát denně.
|
Norfloxacin 400 mg denně
Ostatní jména:
Itoprid 50 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů recidivy během léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakovaný výskyt infekce během léčby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tanta University - Tropical Medicine Department
- Vrchní vyšetřovatel: Afaf Younes Mohammed Younes, Msc, Tanta university - faculty of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Ahmed Helmy Shehata, Prof., Tanta university - faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2028
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Norfloxacin
Další identifikační čísla studie
- SBP Management
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .