- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161768
Norfloxacine met itopride versus norfloxacine bij secundaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis
10 november 2019 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Vergelijkende studie van norfloxacine versus norfloxacine met itopride in secundaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis
Norfloxacine versus Norfloxacine met Itopride bij secundaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkende studie van norfloxacine versus norfloxacine met itopride bij secundaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cirrotische patiënten met ascites die eerdere episodes van SBP hadden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Allergie of contra-indicatie voor de gebruikte medicijnen. 2. Recente antibioticatherapie in de afgelopen 2 weken. 3. Patiënten met hepatocellulair carcinoom of andere neoplasie. 4. Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Norfloxacine
Norfloxacine 400 mg per dag
|
Norfloxacine 400 mg per dag
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Norfloxacine en Itopride
Norfloxacine 400 mg per dag en Itopride 50 mg driemaal daags.
|
Norfloxacine 400 mg per dag
Andere namen:
Itopride 50 mg driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal herhalingsaanvallen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De herhaling van infectie tijdens de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tanta University - Tropical Medicine Department
- Hoofdonderzoeker: Afaf Younes Mohammed Younes, Msc, Tanta university - faculty of medicine
- Hoofdonderzoeker: Mona Ahmed Helmy Shehata, Prof., Tanta university - faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2028
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Peritonitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Norfloxacine
Andere studie-ID-nummers
- SBP Management
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië
Klinische onderzoeken op Norfloxacine
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdNog niet aan het werven