Srovnání tekutého a prášku MENOPUR u žen podstupujících technologii asistované reprodukce (ART) (CLARA)
13. října 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená dvojitá fiktivní studie srovnávající roztok MENOPUR pro injekci v předplněném peru a prášek a rozpouštědlo MENOPUR pro injekční roztok (menotropiny pro injekci) v cyklu agonistů GnRH u žen ve věku 18–42 let podstupujících asistenční službu Program reprodukčních technologií
Vývoj mnohočetných folikulů a těhotenství u ovulačních žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci jako součást cyklu technologie asistované reprodukce (ART).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané informované souhlasy před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem.
- Ženy ve věku od 18 do 42 let. Účastnicím, které si přejí otěhotnět, musí být v době randomizace alespoň 18 let (včetně 18. narozenin), když podepíší informovaný souhlas, a ne více než 42 let (do dne před 43. narozeninami).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 38,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
- Pravidelné menstruační cykly 24 až 35 dnů, které jsou považovány za ovulační.
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti po dobu nejméně 12 měsíců před randomizací u žen ≤ 35 let nebo alespoň 6 měsíců u žen ≥ 36 let. Ženy s prokázanou bilaterální okluzí vejcovodů nebo neplodností mužského faktoru vyžadující použití dárcovských spermií prokázaných jako příčina neplodnosti jsou způsobilé při diagnóze.
- Časná folikulární fáze (den cyklu 2-4) hladina FSH v séru mezi 1 a 12 IU/l (výsledky získané během 3 měsíců před randomizací).
- Mužský partner s analýzou spermatu, která je alespoň adekvátní pro intracytoplazmatickou injekci spermatu (ICSI) při screeningu nebo během 6 měsíců před datem screeningu. Partneři se závažnými mužskými faktory vyžadujícími invazivní nebo chirurgický odběr spermatu nelze použít. Použití dárcovských spermií je povoleno.
- Nejméně 1 cyklus bez medikace na plodnost bezprostředně před screeningem.
- Hysterosalpingografie, hysteroskopie nebo fyziologický hysterosonogram dokumentující anatomii dělohy vhodnou pro ART při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem.
- Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků, bez průkazu klinicky významné abnormality (např. endometriom ≥3 cm, žádné dermoidní cysty) a normálních adnex (např. žádný hydrosalpinx) při screeningu. Oba vaječníky musí být přístupné pro odběr oocytů.
Kritéria vyloučení:
- Více než dva předchozí kontrolované ovariální stimulační cykly pro in vitro fertilizaci (IVF)/ICSI
- Známá endometrióza III-IV stádia (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
- dárce oocytů nebo příjemce embrya; gestační nebo náhradní nosič.
- Známá anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako tři po sobě jdoucí ztráty po ultrazvukovém potvrzení těhotenství [kromě mimoděložního těhotenství] a před 24. týdnem těhotenství).
- Mužský partner účastníka se zjevnou leukospermií (>2 miliony bílých krvinek/ml) nebo příznaky infekce ve vzorku spermatu do 6 měsíců od screeningu účastníka. Pokud některý z těchto stavů existuje, měl by být muž léčen antibiotiky a měl by být znovu testován před randomizací účastníka.
- Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
- Jakékoli známé endokrinní (celkový testosteron, prolaktin a TSH) nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny) s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
- Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.
- Jakýkoli abnormální nález klinické chemie, hematologie a vitálních funkcí při screeningu, který zkoušející považuje za klinicky významný.
- Těhotenství (negativní těhotenský test z moči musí být zdokumentován při screeningu a před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) nebo kontraindikace těhotenství.
- Hypersenzitivita na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku v léčivých přípravcích používaných v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MENOPUR kapalina
Tekutý MENOPUR (včetně placeba k prášku MENOPUR) byl zahájen fixní dávkou 225 mezinárodních jednotek (IU) po dobu prvních pěti dnů stimulace.
Od 6. dne stimulace mohlo být dávkování upraveno podle potřeby každý druhý den o 75 IU na úpravu na základě folikulární odpovědi účastníka.
Maximální dávka byla 450 IU/den a minimální dávka byla 75 IU/den.
Dávkování může pokračovat maximálně 20 dní.
|
Injekční roztok v předplněném peru, subkutánní podání
Ostatní jména:
Injekční roztok v lahvičkách (prášek a ředidlo); subkutánní podání
|
|
Aktivní komparátor: MENOPUR prášek
Prášek MENOPUR (včetně placeba k tekutému MENOPURu) byl zahájen s fixní dávkou 225 IU po dobu prvních pěti dnů stimulace.
Od 6. dne stimulace mohlo být dávkování upraveno podle potřeby každý druhý den o 75 IU na úpravu na základě folikulární odpovědi účastníka.
Maximální dávka byla 450 IU/den a minimální dávka byla 75 IU/den.
Dávkování může pokračovat maximálně 20 dní.
|
Injekční roztok v lahvičkách (prášek a ředidlo), subkutánní podání
Ostatní jména:
Injekční roztok v předplněném peru, subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oplodněných (2 pronuklea [2PN]) oocytů
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
|
Oplodněné oocyty s 2PN byly považovány za správně oplodněné.
|
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní stimulace
|
Počítáno podle počátečních a koncových dat.
|
Až 20 dní stimulace
|
|
Míra pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 10-14 dní po přenosu blastocysty (až přibližně 6 týdnů po začátku stimulace)
|
Krevní sérový βhCG test byl získán 10-14 dní po přenosu blastocysty.
Pokud byl test pozitivní podle referenčních rozmezí místní laboratoře, potvrdilo to pozitivní βhCG.
|
10-14 dní po přenosu blastocysty (až přibližně 6 týdnů po začátku stimulace)
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 10 týdnů po začátku stimulace)
|
Klinické těhotenství bylo založeno na detekci alespoň 1 nitroděložního gestačního váčku se srdečním tepem plodu na transvaginálním ultrazvuku.
|
5-6 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 10 týdnů po začátku stimulace)
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-9 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 13 týdnů po začátku stimulace)
|
Probíhající těhotenství bylo založeno na detekci alespoň 1 intrauterinně životaschopného plodu pomocí transvaginálního nebo abdominálního ultrazvuku
|
8-9 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 13 týdnů po začátku stimulace)
|
|
Ztráta raného těhotenství
Časové okno: 8-9 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 13 týdnů po začátku stimulace)
|
Počet účastnic s časnou ztrátou těhotenství definovaný jako pozitivní βhCG testy, ale žádné probíhající těhotenství.
|
8-9 týdnů po přenosu blastocysty (až přibližně 13 týdnů po začátku stimulace)
|
|
Vývoj folikulů v den stimulace 6
Časové okno: V den stimulace 6
|
Byl uveden celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii.
|
V den stimulace 6
|
|
Vývoj folikulů v poslední den stimulace
Časové okno: Poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
Byl uveden celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii.
|
Poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
|
Koncentrace sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: V den 6, poslední den stimulace (až 20 dnů stimulace) a při odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
|
Byla měřena koncentrace sérového FSH.
Je uveden medián a IQR hladin FSH v den stimulace 6, konec stimulace a návštěva odběru oocytů.
|
V den 6, poslední den stimulace (až 20 dnů stimulace) a při odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
|
|
Koncentrace sérového antimüllerovského hormonu (AMH).
Časové okno: V poslední den stimulace (až 20 dnů stimulace) a na konci pokusu (až přibližně 6 měsíců od začátku screeningu)
|
Byla měřena koncentrace sérového AMH.
Je uveden medián a IQR hladin AMH na konci stimulace a na konci pokusu.
|
V poslední den stimulace (až 20 dnů stimulace) a na konci pokusu (až přibližně 6 měsíců od začátku screeningu)
|
|
Koncentrace lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
Byla měřena koncentrace hCG.
Je uveden medián a IQR hladin hCG v 6. den stimulace a na konci stimulace.
|
V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
|
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
Byla měřena koncentrace LH.
Je uveden medián a IQR hladin LH v 6. den stimulace a na konci stimulace.
|
V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
|
Koncentrace progesteronu (P4).
Časové okno: V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
Byla měřena koncentrace P4.
Je uveden medián a IQR hladin P4 v 6. den stimulace a na konci stimulace.
|
V den 6 a poslední den stimulace (až 20 dní stimulace)
|
|
Estradiol (E2) Koncentrace
Časové okno: Při stimulaci 6. den a poslední den stimulace (až 20 stimulačních dní)
|
Byla měřena koncentrace E2.
Je uveden medián a IQR hladin E2 v 6. den stimulace a na konci stimulace.
|
Při stimulaci 6. den a poslední den stimulace (až 20 stimulačních dní)
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
|
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
|
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
|
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
|
Stádium zralosti bylo hodnoceno před podstoupením ICSI.
Stádium zralosti bylo kategorizováno jako germinální váček, metafáze I, metafáze II, degenerované nebo jiné.
|
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
|
Míra oplodnění (%) je počet 2PN oocytů dělený počtem získaných oocytů.
|
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
|
|
Počet blastocyst a počet kvalitních blastocyst 5 dní po odběru oocytů
Časové okno: 5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
|
Byl hlášen počet blastocyst (celkový a kvalitní).
Kvalita blastocyst byla hodnocena pomocí expanze blastocysty a stavu líhnutí, klasifikace vnitřní hmoty blastocysty a klasifikace trofektodermu.
Hodnocení bylo založeno na klasifikačním systému Gardnera a Schoolcrafta s dalšími kategoriemi pro vnitřní buněčnou hmotu (degenerativní nebo žádná vnitřní buněčná hmota) a trofektoderm (degenerativní nebo velmi velké buňky)
|
5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
|
|
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 dní stimulace
|
Počáteční dávka gonadotropinu byla 225 IU po dobu prvních 5 dnů, poté následovala individuální úprava podle folikulární odpovědi účastnice.
Úprava dávky by měla být 75 IU na úpravu.
Gonadotropin měl být zahájen do 3 dnů od potvrzené downregulace.
|
Až 20 dní stimulace
|
|
Podíl účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
|
OHSS byl definován jako celkový počet časných OHSS s nástupem ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů a pozdní OHSS s nástupem > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů.
|
≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii do návštěvy na konci studie (až přibližně 6 měsíců)
|
Jakákoli AE vyskytující se po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie nebo AE před léčbou nebo již existující zdravotní stav, jehož intenzita se zhoršuje po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie, byla považována za léčbu- naléhavý a je uveden pro tento koncový bod.
|
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii do návštěvy na konci studie (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Intenzita AE
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Intenzita AE byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: Mírná = Uvědomění si známek nebo symptomů, ale žádné narušení obvyklé aktivity.
Střední = Událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá).
Těžká = Neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: alaninaminotransferáza
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: močovinový dusík v krvi
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: vápník
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: Chlorid
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: Kreatinin
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozím stavem: Gama glutamyl transferáza
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: Glukóza
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: draslík
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: sodík
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících úrovních parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozím stavem: Egfr Afroameričan
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: Egfr Non-afr. americký
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Erytrocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Hemoglobin
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Hematokrit
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: krevní destičky
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: bazofily
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: bazofily/leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Eosinofily
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: eozinofily/leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Lymfocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: lymfocyty/leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Monocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozím stavem: Monocyty/Leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Neutrofily
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Změny v cirkulujících hladinách hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Neutrofily/leukocyty
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami klinických parametrů a hematologických parametrů
Časové okno: Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
Tabulka představuje procento účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace nebo na konci pokusu. Zastoupeny jsou pouze parametry s výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace nebo na konci zkušební návštěvy. Parametry s normálními základními hodnotami a normálními hodnotami na konci stimulace a na konci pokusu nejsou uvedeny. |
Od začátku screeningu do konce hodnocení (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Frekvence reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) hodnocená účastníkem během stimulačního období
Časové okno: Až 20 dní stimulace
|
Posouzeno účastníkem během stimulačního období. Účastníci hodnotili reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) třikrát denně: bezprostředně po injekci, 30 minut po injekci a 24 hodin po injekci. Celkový počet událostí zahrnuje všechny kategorie Žádná, Mírná, Střední a Těžká. Je uvedeno procento příhod s reakcemi v místě vpichu jako součet kategorií mírné, střední a závažné. |
Až 20 dní stimulace
|
|
Intenzita reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) hodnocená účastníkem během stimulačního období
Časové okno: Až 20 dní stimulace
|
Posouzeno účastníkem během stimulačního období jako mírné, střední nebo těžké. Účastníci hodnotili reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) třikrát denně: bezprostředně po injekci, 30 minut po injekci a 24 hodin po injekci. |
Až 20 dní stimulace
|
|
Podíl účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti MENOPURu. Celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Až 28 dní po skončení stimulačního období (období simulace až 20 dní)
|
Měřeno přítomností protilátek anti-MENOPUR. V tomto koncovém bodě byl hlášen 95% interval spolehlivosti Clopper-Pearson. |
Až 28 dní po skončení stimulačního období (období simulace až 20 dní)
|
|
Počet účastníků s možnými technickými poruchami administračního pera
Časové okno: Až 20 dní stimulace
|
Byl zaznamenán počet účastníků s možnými technickými poruchami administračního pera.
|
Až 20 dní stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .