Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MENOPUR væske og pulver hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) (CLARA)

13. oktober 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind dobbeltdummy-forsøk som sammenligner MENOPUR injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn og MENOPUR pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske (menotropiner til injeksjon) i en GnRH-agonistsyklus hos kvinner i alderen 18–42 år som gjennomgår en assistert Reproduktiv teknologiprogram

Utvikling av flere follikler og graviditet hos kvinner med eggløsning som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering som en del av en syklus med assistert reproduksjonsteknologi (ART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • InVia Fertility Specialists, SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Fertility Answers, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • SIRM Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Physicians Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte informerte samtykker, før enhver prøverelatert prosedyre.
  • Kvinner mellom 18 og 42 år. Deltakerne må være minst 18 år (inkludert 18-årsdagen) når de signerer det informerte samtykket og ikke mer enn 42 år (inntil dagen før 43-årsdagen) ved randomiseringstidspunktet som ønsker graviditet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 38,0 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 24 til 35 dager, antatt å være eggløsning.
  • Dokumentert historie med infertilitet i minst 12 måneder før randomisering for kvinner ≤35 år eller i minst 6 måneder for kvinner ≥36 år. Kvinner med dokumentert bilateral tubal okklusjon eller mannlig faktor infertilitet som krever bruk av donorsæd etablert som årsak til infertilitet er kvalifisert ved diagnose.
  • Tidlig follikulær fase (syklusdag 2-4) serum-FSH-nivå mellom 1 og 12 IE/L (resultater oppnådd innen 3 måneder før randomisering).
  • Mannlig partner med sædanalyse som minst er tilstrekkelig for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved screening eller innen 6 måneder før screeningsdatoen. Partnere med alvorlige mannlige faktorer som krever invasiv eller kirurgisk spermuthenting kan ikke brukes. Bruk av donorsæd er tillatt.
  • Minst 1 syklus uten fertilitetsmedisin rett før screening.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller saltvannshysterosonogram som dokumenterer livmoranatomien som er egnet for ART ved screening eller innen 12 måneder før screening.
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av begge eggstokkene, uten bevis på klinisk signifikant abnormitet (f.eks. endometriom ≥3 cm, ingen dermoide cyster) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) ved screening. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to tidligere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser for in vitro fertilisering (IVF)/ICSI
  • Kjent stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Oocyttdonor eller embryomottaker; svangerskaps- eller surrogatbærer.
  • Kjent historie med tilbakevendende spontanabort (definert som tre påfølgende tap etter ultralydbekreftelse av graviditet [unntatt ektopisk graviditet] og før uke 24 av svangerskapet).
  • Deltakerens mannlige partner, med tydelig leukospermi (>2 millioner hvite blodlegemer/ml) eller tegn på infeksjon i sædprøve innen 6 måneder etter deltakerens screening. Hvis en av disse tilstandene eksisterer, bør hannen behandles med antibiotika og testes på nytt før deltakerens randomisering.
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
  • Alle kjente endokrine (totalt testosteron, prolaktin og TSH) eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
  • Ethvert unormalt funn av klinisk kjemi, hematologi og vitale tegn ved screening, som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Graviditet (negativ uringraviditetstest må dokumenteres ved screening og før den første administrasjonen av undersøkelsesmiddelet [IMP]), eller kontraindikasjon mot graviditet.
  • Overfølsomhet overfor aktive ingredienser eller hjelpestoffer i legemidlene som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MENOPUR væske
MENOPUR væske (inkludert placebo til MENOPUR-pulver) initiert med en fast dose på 225 internasjonale enheter (IE) de første fem stimuleringsdagene. Fra stimuleringsdag 6 kunne doseringen justeres etter behov annenhver dag med 75 IE per justering basert på deltakerens follikulære respons. Maksimal dose var 450 IE/dag og minimumsdosen var 75 IE/dag. Doseringen kunne fortsette i maksimalt 20 dager.
Legemiddel: MENOPUR injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, 1200 IE/1,92 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, subkutan administrasjon
Andre navn:
  • Høyrenset menotropin
Annen: Placebo (for MENOPUR pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning)
Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass (pulver og fortynningsmiddel); subkutan administrering
Aktiv komparator: MENOPUR pulver
MENOPUR-pulver (inkludert placebo til MENOPUR-væske) startet med en fast dose på 225 IE de første fem stimuleringsdagene. Fra stimuleringsdag 6 kunne doseringen justeres etter behov annenhver dag med 75 IE per justering basert på deltakerens follikulære respons. Maksimal dose var 450 IE/dag og minimumsdosen var 75 IE/dag. Doseringen kunne fortsette i maksimalt 20 dager.
Legemiddel: MENOPUR pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 75 IE
Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass (pulver og fortynningsmiddel), subkutan administrasjon
Andre navn:
  • Høyrenset menotropin
Annen: Placebo (for MENOPUR injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn)
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, subkutan administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall befruktede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
Tidsramme: På dag 1 etter oocytthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Befruktede oocytter med 2PN ble sett på som korrekt befruktet.
På dag 1 etter oocytthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer.
Opptil 20 stimuleringsdager
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 10-14 dager etter blastocystoverføring (opptil ca. 6 uker etter start av stimulering)
En blodserum-βhCG-test ble oppnådd 10-14 dager etter blastocystoverføring. Hvis testen var positiv i henhold til det lokale laboratoriets referanseområder, bekreftet dette en positiv βhCG.
10-14 dager etter blastocystoverføring (opptil ca. 6 uker etter start av stimulering)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 10 uker etter start av stimulering)
Klinisk graviditet var basert på påvisning av minst 1 intrauterin svangerskapssekk med føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd.
5-6 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 10 uker etter start av stimulering)
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8-9 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 13 uker etter start av stimulering)
Pågående graviditet var basert på påvisning av minst 1 intrauterint levedyktig foster ved transvaginal eller abdominal ultralyd
8-9 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 13 uker etter start av stimulering)
Tidlig tap av graviditet
Tidsramme: 8-9 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 13 uker etter start av stimulering)
Antall deltakere med tidlig graviditetstap definert som positive βhCG-tester, men ingen pågående graviditet.
8-9 uker etter blastocystoverføring (opptil ca. 13 uker etter start av stimulering)
Follikulær utvikling på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori ble rapportert.
På stimuleringsdag 6
Follikulær utvikling på siste dag av stimulering
Tidsramme: På siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori ble rapportert.
På siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) Konsentrasjon
Tidsramme: På dag 6, siste dag med stimulering (opptil 20 stimuleringsdager) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Konsentrasjonen av serum FSH ble målt. Median og IQR for FSH-nivåer på stimuleringsdag 6, Slutt på stimulering og Oocyte Retrieval-besøk presenteres.
På dag 6, siste dag med stimulering (opptil 20 stimuleringsdager) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) Konsentrasjon
Tidsramme: På siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager) og ved slutten av forsøket (opptil ca. 6 måneder fra start av screening)
Konsentrasjonen av serum AMH ble målt. Median og IQR for AMH-nivåer ved slutten av stimulering og slutten av forsøket presenteres.
På siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager) og ved slutten av forsøket (opptil ca. 6 måneder fra start av screening)
Konsentrasjon av humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Konsentrasjonen av hCG ble målt. Median og IQR for hCG-nivåer på stimuleringsdag 6 og Slutt på stimulering presenteres.
På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Konsentrasjonen av LH ble målt. Median og IQR for LH-nivåer på stimuleringsdag 6 og Slutt på stimulering er presentert.
På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Progesteron (P4) Konsentrasjon
Tidsramme: På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Konsentrasjonen av P4 ble målt. Medianen og IQR for P4-nivåer på stimuleringsdag 6 og Slutt på stimulering presenteres.
På dag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Østradiol (E2) Konsentrasjon
Tidsramme: Ved stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Konsentrasjonen av E2 ble målt. Medianen og IQR for E2-nivåer på stimuleringsdag 6 og Slutt på stimulering er presentert.
Ved stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (opptil 20 stimuleringsdager)
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall oocytter som ble hentet ble registrert ved oocytthentingsbesøket.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Modenhetsstadiet ble vurdert før man gjennomgikk ICSI. Modenhetsstadiet ble kategorisert som germinal vesikkel, metafase I, metafase II, degenerert eller annet.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter oocytthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Befruktningsgrad (%) er antall 2PN oocytter delt på antall oocytter som er hentet.
På dag 1 etter oocytthenting (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster og antall blastocyster av god kvalitet 5 dager etter oocyttinnhenting
Tidsramme: På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster (totalt og av god kvalitet) ble rapportert. Blastocystkvalitet ble vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering. Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet av Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller veldig store celler)
På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Startdosen for gonadotropin var 225 IE de første 5 dagene, etterfulgt av individuelle justeringer i henhold til deltakerens follikulære respons. Dosejustering bør være 75 IE per justering. Gonadotropin skulle initieres innen 3 dager etter bekreftet nedregulering.
Opptil 20 stimuleringsdager
Andel deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)
OHSS ble definert som summen av tidlig OHSS med start ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning, og sen OHSS med start >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning.
≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegnet informert samtykke for deltakelse i utprøvingen til slutten av prøvebesøket (opptil ca. 6 måneder)
Eventuell AE som opptrådte etter start av IMP og før avsluttet prøvebesøk, eller en AE før behandling eller eksisterende medisinsk tilstand som forverres i intensitet etter start av IMP og før slutten av prøvebesøket ble ansett som behandling. emergent, og presenteres for dette endepunktet.
Fra tidspunktet for undertegnet informert samtykke for deltakelse i utprøvingen til slutten av prøvebesøket (opptil ca. 6 måneder)
Intensiteten til AE
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Intensiteten til en AE ble klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: Mild = Bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet. Moderat = Hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet (forstyrrende). Alvorlig = Manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt).
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametere sammenlignet med baseline: blodurea nitrogen
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametere sammenlignet med baseline: kalsium
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre sammenlignet med baseline: Klorid
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: kreatinin
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametere sammenlignet med baseline: Glukose
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: kalium
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametere sammenlignet med baseline: natrium
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametere sammenlignet med baseline: Egfr afroamerikansk
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere sammenlignet med baseline: Egfr Ikke-afr. amerikansk
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: erytrocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Hemoglobin
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: hematokrit
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Blodplater
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: basofiler
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: basofile/leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Eosinofiler
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Lymfocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Monocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: Monocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: nøytrofiler
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av hematologiske parametere sammenlignet med baseline: nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i kliniske parametre og hematologiske parametre
Tidsramme: Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)

Tabellen representerer prosentandelen av deltakere i hver gruppe med normale grunnlinjeverdier og markert unormale verdier ved slutten av stimuleringen eller slutten av forsøket.

Det er kun parametere med markert unormale verdier ved slutten av stimuleringen eller slutten av prøvebesøket som er representert. Parametre med normale grunnlinjeverdier og normal slutt på stimulering og slutt på forsøksverdier er ikke representert.
Fra starten av screeningen til slutten av utprøvingen (opptil ca. 6 måneder)
Frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) Vurdert av deltakeren i løpet av stimuleringsperioden
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager

Vurdert av deltakeren i stimuleringsperioden. Deltakerne vurderte reaksjonene på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) tre ganger daglig: umiddelbart etter injeksjonen, 30 minutter etter injeksjonen og 24 timer etter injeksjonen.

Totalt antall hendelser inkluderer alle kategorier Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Prosentandel av hendelser med reaksjoner på injeksjonsstedet som en sum av kategoriene Mild, Moderat og Alvorlig er presentert.
Opptil 20 stimuleringsdager
Intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) Vurdert av deltakeren i løpet av stimuleringsperioden
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager

Vurdert av deltakeren under stimuleringsperioden som mild, moderat eller alvorlig.

Deltakerne vurderte reaksjonene på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) tre ganger daglig: umiddelbart etter injeksjonen, 30 minutter etter injeksjonen og 24 timer etter injeksjonen.
Opptil 20 stimuleringsdager
Andel deltakere med behandlingsinduserte anti-MENOPUR-antistoffer. Samlet så vel som med nøytraliserende kapasitet
Tidsramme: Opptil 28 dager etter slutten av stimuleringsperioden (simuleringsperiode opptil 20 dager)

Målt ved tilstedeværelse av anti-MENOPUR-antistoffer.

95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall er rapportert i dette endepunktet.
Opptil 28 dager etter slutten av stimuleringsperioden (simuleringsperiode opptil 20 dager)
Antall deltakere med potensielle tekniske feil på administrasjonspennen
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Antall deltakere med potensielle tekniske funksjonsfeil i administrasjonspennen ble registrert.
Opptil 20 stimuleringsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere