Comparação de MENOPUR Líquido e em Pó em Mulheres Submetidas a Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) (CLARA)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado comparando MENOPUR solução injetável em uma caneta pré-cheia e MENOPUR pó e solvente para solução injetável (menotropinas para injeção) em um ciclo agonista de GnRH em mulheres de 18 a 42 anos submetidas a um tratamento assistido Programa de Tecnologia Reprodutiva
Desenvolvimento de folículos múltiplos e gravidez em mulheres ovulatórias submetidas a estimulação ovariana controlada como parte de um ciclo de tecnologia de reprodução assistida (ART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Mulheres entre 18 e 42 anos. As participantes devem ter pelo menos 18 anos (incluindo o 18º aniversário) quando assinam o consentimento informado e não mais do que 42 anos (até o dia anterior ao 43º aniversário) no momento da randomização que desejam engravidar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 38,0 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
- Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias, presumivelmente ovulatórios.
- História documentada de infertilidade por pelo menos 12 meses antes da randomização para mulheres ≤35 anos ou por pelo menos 6 meses para mulheres ≥36 anos. Mulheres com oclusão tubária bilateral documentada ou infertilidade por fator masculino que requerem o uso de esperma de doador estabelecido como causa de infertilidade são elegíveis no momento do diagnóstico.
- Fase folicular precoce (dia 2-4 do ciclo) nível sérico de FSH entre 1 e 12 UI/L (resultados obtidos 3 meses antes da randomização).
- Parceiro masculino com análise de sêmen que é pelo menos adequada para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) na triagem ou dentro de 6 meses antes da data da triagem. Parceiros com fatores masculinos graves que requerem recuperação invasiva ou cirúrgica de esperma não podem ser usados. O uso de esperma de doador é permitido.
- Pelo menos 1 ciclo sem medicação para fertilidade imediatamente antes da triagem.
- Histerossalpingografia, histeroscopia ou histerossonografia salina documentando a anatomia uterina apropriada para ART na triagem ou dentro de 12 meses antes da triagem.
- Ultrassonografia transvaginal documentando a presença e visualização adequada de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa (por exemplo, endometrioma ≥3 cm, sem cistos dermóides) e anexos normais (por exemplo, sem hidrossalpinge) na triagem. Ambos os ovários devem estar acessíveis para a recuperação de oócitos.
Critério de exclusão:
- Mais de dois ciclos anteriores de estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV)/ICSI
- Endometriose estágio III-IV conhecida (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Doadora de oócitos ou receptora de embriões; portadora gestacional ou substituta.
- História conhecida de aborto recorrente (definido como três perdas consecutivas após a confirmação ultrassonográfica da gravidez [excluindo gravidez ectópica] e antes da 24ª semana de gravidez).
- Parceiro masculino do participante, com leucospermia óbvia (> 2 milhões de glóbulos brancos/mL) ou sinais de infecção na amostra de sêmen dentro de 6 meses após a triagem do participante. Se qualquer uma dessas condições existir, o homem deve ser tratado com antibióticos e testado novamente antes da randomização do participante.
- Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
- Qualquer anormalidade endócrina conhecida (testosterona total, prolactina e TSH) ou anormalidades metabólicas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim), com exceção de doença da função tireoidiana controlada.
- Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.
- Qualquer achado anormal de química clínica, hematologia e sinais vitais na triagem, que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Gravidez (teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado na triagem e antes da administração do primeiro medicamento experimental [IMP]) ou contraindicação para gravidez.
- Hipersensibilidade a qualquer princípio ativo ou excipiente dos medicamentos utilizados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MENOPUR líquido
MENOPUR líquido (incluindo placebo em pó MENOPUR) iniciado com uma dose fixa de 225 unidades internacionais (UI) durante os primeiros cinco dias de estimulação.
A partir do dia 6 de estimulação, a dosagem poderia ser ajustada conforme necessário a cada dois dias em 75 UI por ajuste com base na resposta folicular do participante.
A dose máxima foi de 450 UI/dia e a dose mínima foi de 75 UI/dia.
A dosagem pode continuar por um máximo de 20 dias.
|
Solução injetável em caneta pré-cheia, administração subcutânea
Outros nomes:
Solução injetável em frascos (pó e diluente); administração subcutânea
|
|
Comparador Ativo: MENOPUR pó
MENOPUR pó (incluindo placebo em MENOPUR líquido) iniciado com uma dose fixa de 225 UI durante os primeiros cinco dias de estimulação.
A partir do dia 6 de estimulação, a dosagem poderia ser ajustada conforme necessário a cada dois dias em 75 UI por ajuste com base na resposta folicular do participante.
A dose máxima foi de 450 UI/dia e a dose mínima foi de 75 UI/dia.
A dosagem pode continuar por um máximo de 20 dias.
|
Solução injetável em frascos (pó e diluente), administração subcutânea
Outros nomes:
Solução injetável em caneta pré-cheia, administração subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de ovócitos fertilizados (2 pronúcleos [2PN])
Prazo: No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
|
Oócitos fertilizados com 2PN foram considerados corretamente fertilizados.
|
No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
|
Calculado por datas de início e datas de término.
|
Até 20 dias de estimulação
|
|
Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana beta (βhCG)
Prazo: 10-14 dias após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 6 semanas após o início da estimulação)
|
Um teste sérico de βhCG foi obtido 10-14 dias após a transferência do blastocisto.
Se o teste fosse positivo de acordo com os intervalos de referência do laboratório local, isso confirmaria um βhCG positivo.
|
10-14 dias após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 6 semanas após o início da estimulação)
|
|
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 5-6 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 10 semanas após o início da estimulação)
|
A gravidez clínica foi baseada na detecção de pelo menos 1 saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal na ultrassonografia transvaginal.
|
5-6 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 10 semanas após o início da estimulação)
|
|
Taxa de gravidez contínua
Prazo: 8-9 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 13 semanas após o início da estimulação)
|
A gravidez em curso foi baseada na detecção de pelo menos 1 feto intrauterino viável por ultrassonografia transvaginal ou abdominal
|
8-9 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 13 semanas após o início da estimulação)
|
|
Perda precoce da gravidez
Prazo: 8-9 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 13 semanas após o início da estimulação)
|
Número de participantes com perda precoce da gravidez definida como testes βhCG positivos, mas sem gravidez em curso.
|
8-9 semanas após a transferência do blastocisto (até aproximadamente 13 semanas após o início da estimulação)
|
|
Desenvolvimento Folicular no Dia 6 de Estimulação
Prazo: Na estimulação Dia 6
|
O número total de folículos e o número de folículos por categoria de tamanho foram relatados.
|
Na estimulação Dia 6
|
|
Desenvolvimento Folicular no Último Dia de Estimulação
Prazo: No último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
O número total de folículos e o número de folículos por categoria de tamanho foram relatados.
|
No último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
|
Concentração sérica de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: No Dia 6, último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação) e na recuperação de oócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
|
A concentração de FSH sérico foi medida.
São apresentadas a mediana e o IQR dos níveis de FSH no dia 6 da estimulação, no final da estimulação e na visita de recuperação de oócitos.
|
No Dia 6, último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação) e na recuperação de oócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
|
|
Concentração sérica de hormônio anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: No último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação) e no final do ensaio (até aproximadamente 6 meses a partir do início da triagem)
|
A concentração de AMH sérico foi medida.
A mediana e o IQR dos níveis de AMH no final da estimulação e no final do ensaio são apresentados.
|
No último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação) e no final do ensaio (até aproximadamente 6 meses a partir do início da triagem)
|
|
Concentração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
A concentração de hCG foi medida.
A mediana e o IQR dos níveis de hCG no dia 6 da estimulação e no final da estimulação são apresentados.
|
No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
|
Concentração de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
A concentração de LH foi medida.
A mediana e o IQR dos níveis de LH no dia 6 da estimulação e no final da estimulação são apresentados.
|
No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
|
Concentração de progesterona (P4)
Prazo: No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
A concentração de P4 foi medida.
A mediana e o IQR dos níveis de P4 no dia 6 da estimulação e no final da estimulação são apresentados.
|
No dia 6 e no último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
|
Concentração de Estradiol (E2)
Prazo: Na estimulação, dia 6 e último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
A concentração de E2 foi medida.
A mediana e o IQR dos níveis de E2 no dia 6 da estimulação e no final da estimulação são apresentados.
|
Na estimulação, dia 6 e último dia de estimulação (até 20 dias de estimulação)
|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
|
O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de retirada de oócitos.
|
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
|
|
Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
|
O estágio de maturidade foi avaliado antes de ser submetido à ICSI.
O estágio de maturidade foi categorizado em vesícula germinativa, metáfase I, metáfase II, degenerada ou outra.
|
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
|
A taxa de fertilização (%) é o número de oócitos 2PN dividido pelo número de oócitos recuperados.
|
No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
|
|
Número de blastocistos e número de blastocistos de boa qualidade 5 dias após a recuperação do oócito
Prazo: No dia 5 após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
|
O número de blastocistos (totais e de boa qualidade) foi relatado.
A qualidade do blastocisto foi avaliada pela expansão do blastocisto e status de eclosão, classificação da massa celular interna do blastocisto e classificação do trofectoderma.
A pontuação foi baseada no sistema de classificação de Gardner e Schoolcraft, com categorias adicionais para massa celular interna (degenerativa ou sem massa celular interna) e trofectoderma (células degenerativas ou muito grandes).
|
No dia 5 após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
|
|
Dose total de gonadotrofina
Prazo: Até 20 dias de estimulação
|
A dose inicial de gonadotrofina foi de 225 UI durante os primeiros 5 dias, seguida de ajustes individuais de acordo com a resposta folicular do participante.
O ajuste da dose deve ser de 75 UI por ajuste.
A gonadotrofina deveria ser iniciada dentro de 3 dias após a regulação negativa confirmada.
|
Até 20 dias de estimulação
|
|
Proporção de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)
|
OHSS foi definido como o total de OHSS precoce com início ≤9 dias após o início da maturação folicular final, e OHSS tardio com início >9 dias após o início da maturação folicular final.
|
≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose de MI ou até gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardia)
|
|
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado para participação no estudo até a visita final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Qualquer EA que ocorresse após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio, ou um EA pré-tratamento ou condição médica pré-existente que piorasse em intensidade após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio foi considerado tratamento- emergente e é apresentado para este endpoint.
|
Desde o momento da assinatura do consentimento informado para participação no estudo até a visita final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Intensidade dos EAs
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
A intensidade de um EA foi classificada utilizando a seguinte escala de 3 pontos: Leve = Consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual.
Moderado = Evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador).
Grave = Incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável).
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: Alanina Aminotransferase
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: Aspartato Aminotransferase
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: cálcio
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: cloreto
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: creatinina
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: gama glutamil transferase
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: glicose
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: potássio
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: sódio
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: Egfr African American
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros de química clínica em comparação com a linha de base: Egfr Non-afr. americano
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: eritrócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: hemoglobina
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: hematócrito
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: plaquetas
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: basófilos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: basófilos/leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: eosinófilos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes de parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: eosinófilos/leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: linfócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: linfócitos/leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: monócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: monócitos/leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudanças nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: neutrófilos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Alterações nos níveis circulantes dos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base: neutrófilos/leucócitos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
|
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Proporção de indivíduos com alterações marcadamente anormais de parâmetros clínicos e parâmetros hematológicos
Prazo: Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
A tabela representa a percentagem de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final da estimulação ou na visita no final do ensaio. Somente os parâmetros com valores marcadamente anormais no final da estimulação ou no final da visita experimental são representados. Parâmetros com valores basais normais e valores normais de final de estimulação e final de ensaio não são representados. |
Desde o início da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 6 meses)
|
|
Frequência das reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) avaliadas pelo participante durante o período de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
|
Avaliado pelo participante durante o período de estimulação. Os participantes avaliaram as reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) três vezes ao dia: imediatamente após a injeção, 30 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção. O número total de eventos inclui todas as categorias Nenhum, Leve, Moderado e Grave. É apresentada a percentagem de acontecimentos com reações no local da injeção como soma das categorias Leve, Moderada e Grave. |
Até 20 dias de estimulação
|
|
Intensidade das reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) avaliadas pelo participante durante o período de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
|
Avaliado pelo participante durante o período de estimulação como leve, moderado ou grave. Os participantes avaliaram as reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) três vezes ao dia: imediatamente após a injeção, 30 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção. |
Até 20 dias de estimulação
|
|
Proporção de participantes com anticorpos anti-MENOPUR induzidos pelo tratamento. Geral, bem como com capacidade neutralizante
Prazo: Até 28 dias após o término do período de estimulação (período de simulação de até 20 dias)
|
Medido pela presença de anticorpos anti-MENOPUR. Foi relatado intervalo de confiança Clopper-Pearson de 95% neste endpoint. |
Até 28 dias após o término do período de estimulação (período de simulação de até 20 dias)
|
|
Número de participantes com potenciais avarias técnicas da caneta de administração
Prazo: Até 20 dias de estimulação
|
Foi registrado o número de participantes com potenciais problemas técnicos da caneta de administração.
|
Até 20 dias de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .