Comparación de MENOPUR líquido y en polvo en mujeres que se someten a tecnología de reproducción asistida (TRA) (CLARA)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y con doble simulación que compara la solución inyectable de MENOPUR en una pluma precargada y el polvo y el solvente de MENOPUR para solución inyectable (Menotropinas para inyección) en un ciclo de agonista de GnRH en mujeres de 18 a 42 años de edad que se someten a un tratamiento asistido Programa de Tecnología Reproductiva
Desarrollo de folículos múltiples y embarazo en mujeres que ovulan sometidas a estimulación ovárica controlada como parte de un ciclo de tecnología de reproducción asistida (TRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Fertility Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Fertility Answers, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- SIRM Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Abington Reproductive Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimientos informados firmados, antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Mujeres entre las edades de 18 y 42 años. Las participantes deben tener al menos 18 años (incluido el cumpleaños 18) al momento de firmar el consentimiento informado y no más de 42 años (hasta el día anterior al cumpleaños 43) al momento de la aleatorización que deseen quedar embarazadas.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 38,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
- Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días, presumiblemente ovulatorios.
- Antecedentes documentados de infertilidad durante al menos 12 meses antes de la aleatorización para mujeres ≤35 años o durante al menos 6 meses para mujeres ≥36 años. Las mujeres con oclusión tubárica bilateral documentada o infertilidad por factor masculino que requieren el uso de esperma de donante establecido como causa de infertilidad son elegibles en el momento del diagnóstico.
- Nivel de FSH en suero de fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) entre 1 y 12 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización).
- Pareja masculina con análisis de semen que sea al menos adecuado para inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de selección. No se pueden utilizar parejas con factores masculinos graves que requieran una extracción de esperma invasiva o quirúrgica. Se permite el uso de semen de donante.
- Al menos 1 ciclo sin medicamentos para la fertilidad inmediatamente antes de la selección.
- Histerosalpingografía, histeroscopia o histerosonografía con solución salina que documente la anatomía uterina apropiada para TRA en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la misma.
- Ultrasonido transvaginal que documenta la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa (p. ej., endometrioma ≥3 cm, sin quistes dermoides) y anexos normales (p. ej., sin hidrosálpinx) en la selección. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
Criterio de exclusión:
- Más de dos ciclos previos de estimulación ovárica controlada para fertilización in vitro (FIV)/ICSI
- Endometriosis en estadio III-IV conocida (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, 2012).
- donante de ovocitos o receptora de embriones; portadora gestacional o sustituta.
- Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación ecográfica del embarazo [excluido el embarazo ectópico] y antes de la semana 24 de embarazo).
- La pareja masculina del participante, con leucospermia evidente (>2 millones de glóbulos blancos/mL) o signos de infección en la muestra de semen dentro de los 6 meses posteriores a la selección del participante. Si existe cualquiera de estas condiciones, el hombre debe ser tratado con antibióticos y volver a analizarse antes de la aleatorización del participante.
- Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
- Cualquier anomalía endocrina conocida (testosterona total, prolactina y TSH) o metabólica (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
- Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.
- Cualquier hallazgo anormal de química clínica, hematología y signos vitales en la selección, que el investigador considere clínicamente significativo.
- Embarazo (se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la administración del primer medicamento en investigación [IMP]) o contraindicación para el embarazo.
- Hipersensibilidad a cualquier principio activo o excipiente de los medicamentos utilizados en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MENOPUR líquido
MENOPUR líquido (incluido placebo y MENOPUR en polvo) se inició con una dosis fija de 225 unidades internacionales (UI) durante los primeros cinco días de estimulación.
Desde el día 6 de estimulación, la dosis podría ajustarse según sea necesario cada dos días en 75 UI por ajuste según la respuesta folicular del participante.
La dosis máxima fue de 450 UI/día y la dosis mínima fue de 75 UI/día.
La dosificación podría continuar durante un máximo de 20 días.
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Solución inyectable en pluma precargada, administración subcutánea
Otros nombres:
Solución inyectable en viales (polvo y diluyente); administración subcutánea
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Comparador activo: MENOPUR en polvo
MENOPUR en polvo (incluido placebo en lugar de MENOPUR líquido) se inició con una dosis fija de 225 UI durante los primeros cinco días de estimulación.
Desde el día 6 de estimulación, la dosis podría ajustarse según sea necesario cada dos días en 75 UI por ajuste según la respuesta folicular del participante.
La dosis máxima fue de 450 UI/día y la dosis mínima fue de 75 UI/día.
La dosificación podría continuar durante un máximo de 20 días.
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Solución inyectable en viales (polvo y diluyente), administración subcutánea
Otros nombres:
Solución inyectable en pluma precargada, administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos fertilizados (2 pronúcleos [2PN])
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Los ovocitos fertilizados con 2PN se consideraron correctamente fertilizados.
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El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Calculado por fechas de inicio y fechas de finalización.
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Hasta 20 días de estimulación
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG)
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 6 semanas después del inicio de la estimulación)
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Se obtuvo una prueba de βhCG en suero sanguíneo entre 10 y 14 días después de la transferencia del blastocisto.
Si la prueba fue positiva según los rangos de referencia del laboratorio local, esto confirmó una βhCG positiva.
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10-14 días después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 6 semanas después del inicio de la estimulación)
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 10 semanas después del inicio de la estimulación)
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El embarazo clínico se basó en la detección de al menos 1 saco gestacional intrauterino con latido fetal en ecografía transvaginal.
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5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 10 semanas después del inicio de la estimulación)
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 13 semanas después del inicio de la estimulación)
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El embarazo en curso se basó en la detección de al menos 1 feto viable intrauterino mediante ecografía transvaginal o abdominal.
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8-9 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 13 semanas después del inicio de la estimulación)
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Pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 13 semanas después del inicio de la estimulación)
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Número de participantes con pérdida temprana del embarazo definida como pruebas de βhCG positivas pero sin embarazo en curso.
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8-9 semanas después de la transferencia del blastocisto (hasta aproximadamente 13 semanas después del inicio de la estimulación)
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Desarrollo folicular en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6
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Se informó el número total de folículos y el número de folículos por categoría de tamaño.
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En estimulación Día 6
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Desarrollo folicular el último día de estimulación
Periodo de tiempo: El último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se informó el número total de folículos y el número de folículos por categoría de tamaño.
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El último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentración sérica de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: El día 6, último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación) y en la recuperación de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Se midió la concentración de FSH sérica.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH en el día 6 de estimulación, fin de la estimulación y visita de recuperación de ovocitos.
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El día 6, último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación) y en la recuperación de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: El último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación) y al final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses desde el inicio del cribado)
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Se midió la concentración de AMH sérica.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de AMH al final de la estimulación y al final del ensayo.
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El último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación) y al final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses desde el inicio del cribado)
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Concentración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se midió la concentración de hCG.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de hCG el día 6 de estimulación y el final de la estimulación.
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El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentración de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se midió la concentración de LH.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de LH el día 6 de estimulación y el final de la estimulación.
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El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentración de progesterona (P4)
Periodo de tiempo: El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se midió la concentración de P4.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de P4 el día 6 de estimulación y el final de la estimulación.
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El día 6 y el último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Concentración de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: En el día de estimulación 6 y último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Se midió la concentración de E2.
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de E2 el día 6 de estimulación y el final de la estimulación.
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En el día de estimulación 6 y último día de estimulación (hasta 20 días de estimulación)
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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El número de ovocitos recuperados se registró en la visita de recuperación de ovocitos.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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El estadio de madurez se evaluó antes de someterse a ICSI.
El estadio de madurez se categorizó como vesícula germinal, metafase I, metafase II, degenerada u otra.
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El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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La tasa de fertilización (%) es la cantidad de ovocitos 2PN dividida por la cantidad de ovocitos recuperados.
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El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
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Número de blastocistos y número de blastocistos de buena calidad 5 días después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: El día 5 después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
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Se informó el número de blastocistos (totales y de buena calidad).
La calidad del blastocisto se evaluó mediante la expansión del blastocisto y el estado de eclosión, la clasificación de la masa celular interna del blastocisto y la clasificación del trofectodermo.
La puntuación se basó en el sistema de clasificación de Gardner y Schoolcraft, con categorías adicionales para masa celular interna (degenerativa o sin masa celular interna) y trofectodermo (células degenerativas o muy grandes).
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El día 5 después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
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Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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La dosis inicial de gonadotropina fue de 225 UI durante los primeros 5 días, seguida de ajustes individuales según la respuesta folicular del participante.
El ajuste de dosis debe ser de 75 UI por ajuste.
La gonadotropina debía iniciarse dentro de los 3 días posteriores a la regulación negativa confirmada.
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Hasta 20 días de estimulación
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Proporción de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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El SHO se definió como el total de SHO temprano con inicio ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final, y SHO tardío con inicio >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
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≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (SHO temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (SHO tardío)
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado para participar en el ensayo hasta la visita de final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cualquier EA que ocurra después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo, o un EA previo al tratamiento o condición médica preexistente que empeore en intensidad después del inicio del IMP y antes de la visita de final del ensayo se consideró tratamiento. emergente y se presenta para este criterio de valoración.
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado para participar en el ensayo hasta la visita de final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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La intensidad de un EA se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: Leve = Conciencia de signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual.
Moderado = Evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador).
Grave = Incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable).
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: calcio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: cloruro
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: potasio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: Egfr afroamericano
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros de química clínica en comparación con el valor inicial: Egfr Non-afr. Americano
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: basófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: basófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: eosinófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: linfocitos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: monocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: monocitos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los niveles circulantes de los parámetros hematológicos en comparación con el valor inicial: neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos.
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Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los parámetros clínicos y hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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La tabla representa el porcentaje de participantes en cada grupo con valores iniciales normales y valores de visita al final de la estimulación o al final del ensayo marcadamente anormales. Sólo se representan los parámetros con valores marcadamente anormales al final de la estimulación o al final de la visita de prueba. Los parámetros con valores iniciales normales y valores normales de final de estimulación y final de prueba no están representados. |
Desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 6 meses)
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Frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el participante durante el período de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Evaluado por el participante durante el período de estimulación. Los participantes evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) tres veces al día: inmediatamente después de la inyección, 30 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección. El número total de eventos incluye todas las categorías Ninguno, Leve, Moderado y Grave. Se presenta el porcentaje de eventos con reacciones en el lugar de la inyección como suma de las categorías Leve, Moderada y Grave. |
Hasta 20 días de estimulación
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Intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el participante durante el período de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Evaluado por el participante durante el período de estimulación como leve, moderado o severo. Los participantes evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) tres veces al día: inmediatamente después de la inyección, 30 minutos después de la inyección y 24 horas después de la inyección. |
Hasta 20 días de estimulación
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Proporción de participantes con anticuerpos anti-MENOPUR inducidos por el tratamiento. En general y también con capacidad neutralizante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del final del período de estimulación (período de simulación hasta 20 días)
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Medido por la presencia de anticuerpos anti-MENOPUR. En este criterio de valoración se ha informado un intervalo de confianza de Clopper-Pearson del 95 %. |
Hasta 28 días después del final del período de estimulación (período de simulación hasta 20 días)
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Número de participantes con posibles fallos técnicos del bolígrafo de administración
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
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Se registró el número de participantes con posibles fallos técnicos del bolígrafo administrativo.
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Hasta 20 días de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .