Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie płynu i proszku MENOPUR u kobiet poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART) (CLARA)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównujące roztwór MENOPUR do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań MENOPUR (menotropiny do wstrzykiwań) w cyklu agonisty GnRH u kobiet w wieku 18-42 lat poddawanych leczeniu wspomaganemu Program technologii reprodukcyjnych

Rozwój wielu pęcherzyków i ciąża u kobiet z owulacją poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach cyklu technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • InVia Fertility Specialists, SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Fertility Answers, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • SIRM Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Physicians Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Kobiety w wieku od 18 do 42 lat. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat (włączając 18. urodziny) w momencie podpisania świadomej zgody i nie więcej niż 42 lata (do dnia poprzedzającego 43. urodziny) w momencie randomizacji, którzy pragną zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 38,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni, przypuszczalnie owulacyjne.
  • Udokumentowana historia niepłodności przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w przypadku kobiet w wieku ≤35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kobiet w wieku ≥36 lat. Kobiety z udokumentowaną obustronną niedrożnością jajowodów lub niepłodnością męską wymagającą użycia nasienia dawcy, ustaloną jako przyczyna niepłodności, kwalifikują się w chwili rozpoznania.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) poziom FSH w surowicy od 1 do 12 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją).
  • Partner płci męskiej z badaniem nasienia, które jest co najmniej odpowiednie do wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego. Partnerzy z poważnymi czynnikami męskimi wymagającymi inwazyjnego lub chirurgicznego pobrania nasienia nie mogą być wykorzystywani. Dozwolone jest użycie nasienia dawcy.
  • Co najmniej 1 cykl bez leków na płodność bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Histerosalpingografia, histeroskopia lub histerosonografia z roztworem soli fizjologicznej dokumentująca anatomię macicy odpowiednią do ART podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez objawów istotnych klinicznie nieprawidłowości (np. endometrioza ≥3 cm, brak torbieli skórzastych) i prawidłowych przydatków (np. brak hydrosalpinx) podczas badania przesiewowego. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa poprzednie kontrolowane cykle stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF)/ICSI
  • Znana endometrioza w stadium III-IV (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).
  • Dawca oocytu lub biorca zarodka; nosicielem ciążowym lub zastępczym.
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży za pomocą USG [z wyłączeniem ciąży pozamacicznej] i przed 24. tygodniem ciąży).
  • Partner uczestnika, z wyraźną leukospermią (>2 miliony białych krwinek/ml) lub oznakami zakażenia w próbce nasienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego uczestnika. Jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, mężczyzna powinien być leczony antybiotykami i ponownie przebadany przed randomizacją uczestnika.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub takie zdarzenia w przeszłości.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne (testosteron całkowity, prolaktyna i TSH) lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem kontrolowanych chorób tarczycy.
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i czynności życiowych podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Ciąża (negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być udokumentowany podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego [IMP]) lub przeciwwskazania do ciąży.
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w produktach leczniczych stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MENOPUR w płynie
MENOPUR w płynie (w tym placebo do MENOPUR w proszku) rozpoczyna się od ustalonej dawki 225 jednostek międzynarodowych (IU) przez pierwsze pięć dni stymulacji. Od 6. dnia stymulacji dawkowanie można było dostosowywać w razie potrzeby co drugi dzień o 75 jm na dostosowanie w oparciu o odpowiedź pęcherzykową uczestnika. Dawka maksymalna wynosiła 450 jm/dobę, a dawka minimalna 75 jm/dobę. Dawkowanie można kontynuować maksymalnie przez 20 dni.
Lek: MENOPUR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 1200 j.m./1,92 ml
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Wysoko oczyszczona menotropina
Inny: Placebo (dla MENOPUR proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach (proszek i rozcieńczalnik); podanie podskórne
Aktywny komparator: MENOPUR w proszku
MENOPUR w proszku (w tym placebo do MENOPUR w płynie) rozpocząć od stałej dawki 225 jm przez pierwsze pięć dni stymulacji. Od 6. dnia stymulacji dawkowanie można było dostosowywać w razie potrzeby co drugi dzień o 75 jm na dostosowanie w oparciu o odpowiedź pęcherzykową uczestnika. Dawka maksymalna wynosiła 450 jm/dobę, a dawka minimalna 75 jm/dobę. Dawkowanie można kontynuować maksymalnie przez 20 dni.
Lek: MENOPUR proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 j.m
Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach (proszek i rozcieńczalnik), podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Wysoko oczyszczona menotropina
Inny: Placebo (do MENOPUR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym)
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapłodnionych (2 przedjądra [2PN]) oocytów
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Zapłodnione oocyty 2PN uznawano za prawidłowo zapłodnione.
W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia.
Do 20 dni stymulacji
Dodatni współczynnik beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze blastocysty (do około 6 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Oznaczenie βhCG w surowicy krwi wykonywano 10–14 dni po transferze blastocysty. Jeśli wynik testu był pozytywny zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium, oznaczało to dodatni wynik βhCG.
10-14 dni po transferze blastocysty (do około 6 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze blastocysty (do około 10 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Ciążę kliniczną ustalano na podstawie wykrycia co najmniej 1 pęcherzyka wewnątrzmacicznego z pracą serca płodu w badaniu USG przezpochwowym.
5-6 tygodni po transferze blastocysty (do około 10 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze blastocysty (do około 13 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Trwającą ciążę ustalono na podstawie wykrycia co najmniej 1 wewnątrzmacicznego żywotnego płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym lub brzusznym
8-9 tygodni po transferze blastocysty (do około 13 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze blastocysty (do około 13 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba uczestniczek, u których doszło do wczesnej utraty ciąży, zdefiniowanej jako dodatni wynik testu βhCG, ale niebędąca w ciąży.
8-9 tygodni po transferze blastocysty (do około 13 tygodni po rozpoczęciu stymulacji)
Rozwój pęcherzyków w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6
Podano całkowitą liczbę pęcherzyków i liczbę pęcherzyków według kategorii wielkości.
W dniu stymulacji 6
Rozwój pęcherzyków w ostatnim dniu stymulacji
Ramy czasowe: W ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Podano całkowitą liczbę pęcherzyków i liczbę pęcherzyków według kategorii wielkości.
W ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 6, ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Mierzono stężenie FSH w surowicy. Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH w 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji i podczas wizyty w celu pobrania oocytów.
W dniu 6, ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Stężenie hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: W ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji) i na koniec badania (do około 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych)
Zmierzono stężenie AMH w surowicy. Przedstawiono medianę i IQR poziomów AMH na końcu stymulacji i na końcu badania.
W ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji) i na koniec badania (do około 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych)
Stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zmierzono stężenie hCG. Przedstawiono medianę i IQR poziomów hCG w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji.
W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenie hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zmierzono stężenie LH. Przedstawiono medianę i IQR poziomów LH w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji.
W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenie progesteronu (P4).
Ramy czasowe: W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zmierzono stężenie P4. Przedstawiono medianę i IQR poziomów P4 w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji.
W dniu 6 i ostatnim dniu stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Stężenie estradiolu (E2).
Ramy czasowe: W dniu stymulacji 6. dzień i ostatni dzień stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zmierzono stężenie E2. Przedstawiono medianę i IQR poziomów E2 w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji.
W dniu stymulacji 6. dzień i ostatni dzień stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podczas wizyty w celu pobrania oocytów rejestrowano liczbę pobranych oocytów.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba oocytów w metafazie II (MII).
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Stopień dojrzałości oceniano przed poddaniem się ICSI. Stadium dojrzałości sklasyfikowano jako pęcherzyk zarodkowy, metafaza I, metafaza II, zdegenerowana lub inna.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia (%) to liczba oocytów 2PN podzielona przez liczbę pobranych oocytów.
W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba blastocyst i liczba blastocyst dobrej jakości 5 dni po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: W 5. dniu po pobraniu oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podano liczbę blastocyst (całkowitą i dobrej jakości). Jakość blastocysty oceniano na podstawie ekspansji i stanu wylęgu blastocysty, oceny masy komórek wewnętrznych blastocysty i oceny trofektodermy. Punktację oparto na systemie klasyfikacji Gardnera i Schoolcrafta, z dodatkowymi kategoriami masy komórek wewnętrznych (komórki zwyrodnieniowe lub brak masy komórek wewnętrznych) oraz trofoektodermy (komórki zwyrodnieniowe lub bardzo duże).
W 5. dniu po pobraniu oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Dawka początkowa gonadotropiny wynosiła 225 jm przez pierwsze 5 dni, a następnie była indywidualnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi pęcherzykowej uczestnika. Dostosowanie dawki powinno wynosić 75 jm na dostosowanie. Podawanie gonadotropiny miało zostać rozpoczęte w ciągu 3 dni od potwierdzonego obniżenia poziomu.
Do 20 dni stymulacji
Odsetek uczestniczek z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: ≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)
OHSS zdefiniowano jako sumę wczesnego OHSS o początku ≤9 dni po zapoczątkowaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków i późnego OHSS o początku > 9 dni po zapoczątkowaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków.
≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u ciężarnych uczestniczek (późny OHSS)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu do wizyty kończącej badanie (do około 6 miesięcy)
Każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania lub zdarzenie niepożądane występujące przed leczeniem lub istniejący wcześniej stan chorobowy, który nasila się po rozpoczęciu IMP i przed wizytą na koniec badania, uznawano za leczenie- wschodzących i jest prezentowany dla tego punktu końcowego.
Od momentu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu do wizyty kończącej badanie (do około 6 miesięcy)
Intensywność działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Intensywność zdarzenia niepożądanego sklasyfikowano przy użyciu następującej 3-punktowej skali: Łagodny = świadomość oznak i objawów, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności. Umiarkowane = zdarzenie wystarczające, aby wpłynąć na zwykłą aktywność (zakłócające). Ciężki = Niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (niedopuszczalna).
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: wapń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: chlorki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: kreatynina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową: glukoza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: potas
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: sód
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: Egfr Afroamerykanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach krążących parametrów chemii klinicznej w porównaniu do wartości wyjściowych: Egfr Non-afr. amerykański
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: erytrocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: hematokryt
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu z wartością wyjściową: płytki krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: bazofile
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: bazofile/leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: eozynofile
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: eozynofile/leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: limfocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: Limfocyty/Leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Monocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: Monocyty/Leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu z wartością wyjściową: Neutrofile
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Zmiany w poziomach parametrów hematologicznych w krążeniu w porównaniu do wartości wyjściowych: Neutrofile/Leukocyty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów klinicznych i parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)

Tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i znacząco nieprawidłowymi wartościami na koniec stymulacji lub na koniec wizyty próbnej.

Przedstawione są jedynie parametry o znacząco nieprawidłowych wartościach na koniec stymulacji lub na koniec wizyty próbnej. Nie przedstawiono parametrów z normalnymi wartościami wyjściowymi oraz normalnymi wartościami końca stymulacji i końca próby.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania (do około 6 miesięcy)
Częstotliwość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez uczestnika podczas okresu stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji

Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji. Uczestnicy oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) trzy razy dziennie: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 30 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.

Całkowita liczba zdarzeń obejmuje wszystkie kategorie Brak, Łagodne, Umiarkowane i Ciężkie. Przedstawiono odsetek zdarzeń z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia jako sumę kategorii Łagodne, Umiarkowane i Ciężkie.
Do 20 dni stymulacji
Intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez uczestnika podczas okresu stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji

Oceniane przez uczestnika w okresie stymulacji jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Uczestnicy oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) trzy razy dziennie: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 30 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Do 20 dni stymulacji
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-MENOPUR wywołanymi leczeniem. Ogólnie, jak również ze zdolnością neutralizującą
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji (okres symulacji do 20 dni)

Mierzone na podstawie obecności przeciwciał anty-MENOPUR.

W tym punkcie końcowym zgłoszono 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona.
Do 28 dni po zakończeniu okresu stymulacji (okres symulacji do 20 dni)
Liczba uczestników z potencjalnymi awariami technicznymi pióra administracyjnego
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Zarejestrowano liczbę uczestników z potencjalnymi awariami technicznymi wstrzykiwacza administracyjnego.
Do 20 dni stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj