Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение жидкости и порошка МЕНОПУР у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) (CLARA)

13 октября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование, сравнивающее раствор МЕНОПУР для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке и порошок МЕНОПУР и растворитель для раствора для инъекций (менотропины для инъекций) в цикле агонистов ГнРГ у женщин в возрасте 18–42 лет, получающих ассистированную терапию. Программа репродуктивных технологий

Развитие множественных фолликулов и беременность у женщин с овуляцией, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников в рамках цикла вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • InVia Fertility Specialists, SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Fertility Answers, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • SIRM Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Physicians Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанные информированные согласия перед любой процедурой, связанной с испытанием.
  • Девушки в возрасте от 18 до 42 лет. Участникам должно быть не менее 18 лет (включая 18-й день рождения) на момент подписания информированного согласия и не более 42 лет (до дня до 43-го дня рождения) на момент рандомизации, которые желают забеременеть.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 38,0 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
  • Регулярные менструальные циклы от 24 до 35 дней, предположительно овуляторные.
  • Документально подтвержденный анамнез бесплодия в течение не менее 12 месяцев до рандомизации для женщин ≤35 лет или не менее 6 месяцев для женщин ≥36 лет. Женщины с документально подтвержденной двусторонней непроходимостью маточных труб или бесплодием по мужскому фактору, требующим использования донорской спермы, установленной как причина бесплодия, имеют право на диагностику.
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день цикла) уровень ФСГ в сыворотке от 1 до 12 МЕ/л (результаты получены в течение 3 месяцев до рандомизации).
  • Партнер-мужчина с анализом спермы, который как минимум соответствует интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) во время скрининга или в течение 6 месяцев до даты скрининга. Партнеры с тяжелыми мужскими факторами, требующие инвазивного или хирургического извлечения спермы, не могут быть использованы. Допускается использование донорской спермы.
  • Не менее 1 цикла без лечения бесплодия непосредственно перед скринингом.
  • Гистеросальпингография, гистероскопия или гистеросонография с физиологическим раствором, документирующие анатомию матки, подходящую для ВРТ во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Трансвагинальное УЗИ, документирующее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, без признаков клинически значимой патологии (например, эндометриома ≥3 см, отсутствие дермоидных кист) и нормальные придатки (например, отсутствие гидросальпинкса) при скрининге. Оба яичника должны быть доступны для извлечения ооцитов.

Критерий исключения:

  • Более двух предыдущих контролируемых циклов стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/ИКСИ
  • Известен эндометриоз III-IV стадии (Американское общество репродуктивной медицины, 2012).
  • Донор ооцитов или реципиент эмбриона; гестационный или суррогатный носитель.
  • Известный анамнез привычного невынашивания беременности (определяется как три последовательные потери после ультразвукового подтверждения беременности [исключая внематочную беременность] и до 24-й недели беременности).
  • Партнер-мужчина участника с явной лейкоспермией (> 2 миллионов лейкоцитов / мл) или признаками инфекции в образце спермы в течение 6 месяцев после скрининга участника. Если существует какое-либо из этих состояний, мужчину следует лечить антибиотиками и повторно тестировать до рандомизации участника.
  • Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе.
  • Любые известные эндокринные (общий тестостерон, пролактин и ТТГ) или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки), за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, при которых противопоказано применение гонадотропинов.
  • Любые аномальные результаты клинических биохимических анализов, гематологических показателей и основных показателей жизнедеятельности при скрининге, которые исследователь расценивает как клинически значимые.
  • Беременность (отрицательный результат анализа мочи на беременность должен быть задокументирован при скрининге и до первого введения исследуемого лекарственного препарата [ИМП]) или противопоказания к беременности.
  • Повышенная чувствительность к любому активному ингредиенту или вспомогательным веществам в лекарственных препаратах, используемых в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕНОПУР жидкость
Жидкий МЕНОПУР (от плацебо до порошка МЕНОПУР) начинался с фиксированной дозы 225 международных единиц (МЕ) в течение первых пяти дней стимуляции. Начиная с 6-го дня стимуляции, дозировку можно было корректировать по мере необходимости каждый второй день на 75 МЕ на каждую коррекцию в зависимости от фолликулярной реакции участника. Максимальная доза составляла 450 МЕ/день, а минимальная доза – 75 МЕ/день. Дозирование может продолжаться максимум 20 дней.
Лекарство: МЕНОПУР раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, 1200 МЕ/1,92 мл
Раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке, подкожное введение
Другие имена:
  • Высокоочищенный менотропин
Другой: Плацебо (для порошка МЕНОПУР и растворителя для раствора для инъекций)
Раствор для инъекций во флаконах (порошок и разбавитель); подкожное введение
Активный компаратор: МЕНОПУР порошок
Порошок МЕНОПУР (от плацебо до жидкого МЕНОПУРа) начинался с фиксированной дозы 225 МЕ в течение первых пяти дней стимуляции. Начиная с 6-го дня стимуляции, дозировку можно было корректировать по мере необходимости каждый второй день на 75 МЕ на каждую коррекцию в зависимости от фолликулярной реакции участника. Максимальная доза составляла 450 МЕ/день, а минимальная доза – 75 МЕ/день. Дозирование может продолжаться максимум 20 дней.
Лекарство: МЕНОПУР порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 75 МЕ
Раствор для инъекций во флаконах (порошок и разбавитель), введение подкожное
Другие имена:
  • Высокоочищенный менотропин
Другой: Плацебо (для раствора МЕНОПУР для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке)
Раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке, подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса [2PN]) ооцитов
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Оплодотворенные ооциты с 2PN считались правильно оплодотворенными.
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней стимуляции
Положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 10–14 дней после переноса бластоцисты (примерно до 6 недель после начала стимуляции)
Через 10-14 дней после переноса бластоцисты определяли уровень βХГЧ в сыворотке крови. Если тест был положительным в соответствии с референсными диапазонами местной лаборатории, это подтверждало положительный результат βХГЧ.
10–14 дней после переноса бластоцисты (примерно до 6 недель после начала стимуляции)
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после переноса бластоцисты (примерно до 10 недель после начала стимуляции)
Клиническая беременность основывалась на обнаружении при трансвагинальном УЗИ не менее 1 внутриутробного плодного яйца с сердцебиением плода.
Через 5-6 недель после переноса бластоцисты (примерно до 10 недель после начала стимуляции)
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8-9 недель после переноса бластоцисты (примерно до 13 недель после начала стимуляции)
Текущая беременность устанавливалась при обнаружении хотя бы 1 внутриутробного жизнеспособного плода при трансвагинальном или абдоминальном УЗИ.
8-9 недель после переноса бластоцисты (примерно до 13 недель после начала стимуляции)
Ранняя потеря беременности
Временное ограничение: 8-9 недель после переноса бластоцисты (примерно до 13 недель после начала стимуляции)
Количество участников с ранним прерыванием беременности, определенным как положительные тесты на βХГЧ, но без продолжающейся беременности.
8-9 недель после переноса бластоцисты (примерно до 13 недель после начала стимуляции)
Развитие фолликулов на 6-й день стимуляции
Временное ограничение: При стимуляции 6 день
Сообщалось об общем количестве фолликулов и количестве фолликулов на категорию размера.
При стимуляции 6 день
Развитие фолликулов в последний день стимуляции
Временное ограничение: В последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сообщалось об общем количестве фолликулов и количестве фолликулов на категорию размера.
В последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: В день 6, последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции) и при заборе ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Измеряли концентрацию сывороточного ФСГ. Представлены медиана и IQR уровней ФСГ на 6-й день стимуляции, окончание стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
В день 6, последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции) и при заборе ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке
Временное ограничение: В последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции) и в конце исследования (примерно до 6 месяцев с начала скрининга)
Измеряли концентрацию сывороточного АМГ. Представлены медиана и IQR уровней АМГ в конце стимуляции и в конце исследования.
В последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции) и в конце исследования (примерно до 6 месяцев с начала скрининга)
Концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Измерили концентрацию ХГЧ. Представлены медиана и IQR уровней ХГЧ на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции.
На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Измеряли концентрацию ЛГ. Представлены медиана и IQR уровней ЛГ на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции.
На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Концентрация прогестерона (P4)
Временное ограничение: На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Измеряли концентрацию P4. Представлены медиана и IQR уровней P4 на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции.
На 6-й день и в последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Концентрация эстрадиола (E2)
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день и последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Измеряли концентрацию Е2. Представлены медиана и IQR уровней E2 на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции.
При стимуляции 6-й день и последний день стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество полученных ооцитов регистрировали во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Стадия зрелости оценивалась до прохождения ИКСИ. Стадия зрелости классифицировалась как зародышевый пузырек, метафаза I, метафаза II, дегенерация или другая.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Коэффициент оплодотворения (%) — это количество ооцитов 2PN, разделенное на количество полученных ооцитов.
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество бластоцист и количество бластоцист хорошего качества через 5 дней после забора ооцитов
Временное ограничение: На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Сообщалось о количестве бластоцист (общее и хорошего качества). Качество бластоцисты оценивали по расширению бластоцисты и статусу вылупления, оценке внутренней клеточной массы бластоцисты и оценке трофэктодермы. Оценка была основана на системе классификации Гарднера и Скулкрафта с дополнительными категориями для внутренней клеточной массы (дегенеративные или отсутствие внутренней клеточной массы) и трофэктодермы (дегенеративные или очень крупные клетки).
На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Начальная доза гонадотропина составляла 225 МЕ в течение первых 5 дней с последующей индивидуальной коррекцией в соответствии с фолликулярным ответом участника. Корректировка дозы должна составлять 75 МЕ на одну коррекцию. Прием гонадотропина должен был быть начат в течение 3 дней после подтверждения снижения регуляции.
До 20 дней стимуляции
Доля участников с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)
СГСЯ определяли как совокупность ранних СГЯ с началом <9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов и позднего СГЯ с началом >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов.
≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия на участие в исследовании до визита по окончании исследования (примерно до 6 месяцев)
Любое НЯ, возникшее после начала приема ИЛП и до визита в конце исследования, или НЯ до начала лечения или ранее существовавшее заболевание, интенсивность которого ухудшается после начала приема ИЛП и до визита в конце исследования, считалось лечением. возникающий и представлен для этой конечной точки.
С момента подписания информированного согласия на участие в исследовании до визита по окончании исследования (примерно до 6 месяцев)
Интенсивность НЯ
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Интенсивность НЯ классифицировали по следующей 3-балльной шкале: Легкая степень = осознание признаков или симптомов, но отсутствие нарушений обычной деятельности. Умеренный = событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (тревожное). Тяжелая степень = неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо).
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения циркулирующих показателей клинических биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: азот мочевины в крови
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: кальций
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: хлорид
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: креатинин
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения циркулирующих показателей клинических биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем: гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: глюкоза
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: калий
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: натрий
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения циркулирующих показателей показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: Egfr афроамериканца
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения циркулирующих показателей показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: Egfr Non-afr. Американский
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровней кровообращения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: тромбоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровней циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы/лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эозинофилы
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эозинофилы/лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровней кровообращения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: лимфоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: лимфоциты/лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: моноциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: моноциты/лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровней циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: нейтрофилы
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: нейтрофилы/лейкоциты
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями клинических показателей и гематологических показателей
Временное ограничение: От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)

В таблице представлен процент участников в каждой группе с нормальными исходными значениями и заметно аномальными значениями в конце стимуляции или посещении в конце исследования.

Представлены только параметры с заметно аномальными значениями в конце стимуляции или в конце пробного визита. Параметры с нормальными исходными значениями и нормальными значениями в конце стимуляции и в конце испытания не представлены.
От начала скрининга до окончания исследования (примерно до 6 месяцев)
Частота реакций в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки), оцениваемых участником в период стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции

Оценивается участником в период стимуляции. Участники оценивали реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки) три раза в день: сразу после инъекции, через 30 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.

Общее количество событий включает все категории: «Нет», «Легкая», «Средняя» и «Тяжелая». Представлен процент событий с реакциями в месте инъекции как сумма категорий легкой, средней и тяжелой степени.
До 20 дней стимуляции
Интенсивность реакций в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки), оцениваемая участником в период стимуляции.
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции

Оценивается участником в период стимуляции как легкая, умеренная или тяжелая.

Участники оценивали реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки) три раза в день: сразу после инъекции, через 30 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.
До 20 дней стимуляции
Доля участников с анти-МЕНОПУР-антителами, вызванными лечением. В целом, а также с нейтрализующей способностью
Временное ограничение: До 28 дней после окончания периода стимуляции (период моделирования до 20 дней)

Измеряется по наличию антител против МЕНОПУРа.

Для этой конечной точки зарегистрирован 95% доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
До 28 дней после окончания периода стимуляции (период моделирования до 20 дней)
Количество участников с потенциальными техническими неисправностями ручки администрации
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Было зафиксировано количество участников с потенциальными техническими неисправностями в административном загоне.
До 20 дней стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться