생식 보조 기술(ART)을 받는 여성의 MENOPUR 액체와 분말 비교 (CLARA)
2023년 10월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
보조 치료를 받는 18-42세 여성의 GnRH 작용제 주기에서 미리 충전된 펜의 MENOPUR 주사용 용액과 MENOPUR 분말 및 주사용 용액(주사용 메노트로핀)을 비교하는 무작위 이중 맹검 이중 더미 시험 생식 기술 프로그램
보조 생식 기술(ART) 주기의 일부로 제어된 난소 자극을 받는 배란 여성의 여러 난포 발달 및 임신.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 42세 사이의 여성. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세(18세 생일 포함), 임신을 원하는 무작위 배정 시점에서 42세(43세 생일 전날까지) 이하여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 38.0 kg/m^2(둘 다 포함).
- 배란기로 추정되는 24~35일의 규칙적인 월경 주기.
- 35세 이하 여성의 경우 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 또는 36세 이상의 여성의 경우 최소 6개월 동안 기록된 불임 병력. 불임의 원인으로 확립된 기증자 정자의 사용을 필요로 하는 양측 난관 폐색 또는 남성 요인 불임이 문서화된 여성은 진단 시 적격입니다.
- 초기 난포기(주기 2-4일) 혈청 FSH 수치 1~12 IU/L(무작위화 전 3개월 이내에 얻은 결과).
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 날짜 전 6개월 이내에 적어도 ICSI(세포질 내 정자 주입)에 적합한 정액 분석을 받은 남성 파트너. 침습적 또는 외과적 정자 채취가 필요한 심각한 남성 요인이 있는 파트너는 사용할 수 없습니다. 기증자 정자의 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 직전에 불임 약물 없이 최소 1주기.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 ART에 적합한 자궁 해부학을 기록하는 자궁난관조영술, 자궁경검사 또는 식염수 자궁초음파도.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상(예: 자궁내막종 ≥3 cm, 유피낭 없음) 및 정상 부속기(예: 난관부속 없음)의 증거 없이 두 난소의 존재 및 적절한 시각화를 기록하는 질경유 초음파. 두 난소 모두 난자 회수를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체외 수정(IVF)/ICSI를 위해 이전에 제어된 난소 자극 주기를 2회 이상
- 알려진 III-IV기 자궁내막증(American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- 난모세포 기증자 또는 배아 수용자; 대리모 또는 대리모.
- 재발성 유산의 알려진 병력(초음파 임신 확인 후[자궁외 임신 제외] 및 임신 24주 이전에 3회 연속 유산으로 정의됨).
- 참가자의 남성 파트너, 명백한 백혈구(>2백만 백혈구/mL) 또는 참가자 선별 6개월 이내에 정액 샘플에 감염 징후가 있음. 이러한 조건 중 하나가 존재하는 경우 수컷은 항생제로 치료하고 참가자의 무작위 배정 전에 다시 테스트해야 합니다.
- 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
- 통제된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비계(총 테스토스테론, 프로락틴 및 TSH) 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선자극호르몬의 사용을 금하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 및 활력 징후의 비정상적인 소견.
- 임신(음성 소변 임신 테스트는 스크리닝 시 및 첫 번째 시험용 의약품[IMP] 투여 이전에 문서화되어야 함) 또는 임신에 대한 금기.
- 이 시험에 사용된 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MENOPUR 액체
MENOPUR 액체(위약과 MENOPUR 분말 포함)는 처음 5일 동안 225 IU(국제 단위)의 고정 용량으로 시작되었습니다.
자극 6일차부터 참가자의 난포 반응을 기준으로 조정당 75IU씩 이틀에 한 번씩 필요에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.
최대 용량은 450IU/일, 최소 용량은 75IU/일이었습니다.
투여는 최대 20일 동안 계속될 수 있다.
|
프리필드 펜 주사액, 피하 투여
다른 이름들:
바이알에 주입하기 위한 용액(분말 및 희석제); 피하 투여
|
|
활성 비교기: 메노퍼 파우더
MENOPUR 분말(MENOPUR 액체에 대한 위약 포함)은 처음 5일 동안 고정 용량 225 IU로 시작되었습니다.
자극 6일차부터 참가자의 난포 반응을 기준으로 조정당 75IU씩 이틀에 한 번씩 필요에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.
최대 용량은 450IU/일, 최소 용량은 75IU/일이었습니다.
투여는 최대 20일 동안 계속될 수 있다.
|
바이알 주사용 용액(분말 및 희석제), 피하 투여
다른 이름들:
프리필드 펜 주사액, 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 난모세포 수(전핵 2개[2PN])
기간: 난모세포 채취 후 1일차(자극 시작 후 최대 23일)
|
2PN이 있는 수정된 난모세포는 올바르게 수정된 것으로 간주되었습니다.
|
난모세포 채취 후 1일차(자극 시작 후 최대 23일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 일수
기간: 최대 20 자극일
|
시작 날짜와 종료 날짜로 계산됩니다.
|
최대 20 자극일
|
|
양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 비율
기간: 배반포 이식 후 10~14일(자극 시작 후 최대 약 6주)
|
배반포 이식 후 10~14일 후에 혈청 βhCG 검사를 실시했습니다.
지역 실험실의 기준 범위에 따라 검사 결과가 양성인 경우 이는 양성 βhCG를 확인합니다.
|
배반포 이식 후 10~14일(자극 시작 후 최대 약 6주)
|
|
임상 임신율
기간: 포배 이식 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 10주)
|
임상적 임신은 질경유 초음파에서 태아 심장박동과 함께 자궁내 임신낭이 1개 이상 발견된 경우에 근거합니다.
|
포배 이식 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 10주)
|
|
지속적인 임신율
기간: 포배 이식 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 13주)
|
지속적인 임신은 질경유 또는 복부 초음파를 통해 자궁 내 생존 가능한 태아가 1명 이상 검출된 경우에 근거합니다.
|
포배 이식 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 13주)
|
|
초기 임신 손실
기간: 포배 이식 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 13주)
|
ΒhCG 검사 양성으로 정의되었지만 진행 중인 임신은 없는 초기 임신 손실이 있는 참가자 수.
|
포배 이식 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 13주)
|
|
자극 6일차의 난포 발달
기간: 자극 6일차
|
총 모낭 수와 크기 범주별 모낭 수가 보고되었습니다.
|
자극 6일차
|
|
자극 마지막 날의 난포 발달
기간: 자극 마지막 날(최대 자극일 20일)
|
총 모낭 수와 크기 범주별 모낭 수가 보고되었습니다.
|
자극 마지막 날(최대 자극일 20일)
|
|
혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 6일차, 자극 마지막 날(자극 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
|
혈청 FSH 농도를 측정했습니다.
자극 6일차, 자극 종료 및 난자 채취 방문 시 FSH 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
|
6일차, 자극 마지막 날(자극 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
|
|
혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 농도
기간: 자극 마지막 날(최대 자극일 20일) 및 시험 종료 시(스크리닝 시작 후 최대 약 6개월)
|
혈청 AMH 농도를 측정했습니다.
자극 종료 및 시험 종료 시 AMH 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
|
자극 마지막 날(최대 자극일 20일) 및 시험 종료 시(스크리닝 시작 후 최대 약 6개월)
|
|
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 농도
기간: 6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
HCG 농도를 측정했습니다.
자극 6일째와 자극 종료 시 hCG 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
|
6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
|
황체형성호르몬(LH) 농도
기간: 6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
LH 농도를 측정하였다.
자극 6일째와 자극 종료 시 LH 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
|
6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
|
프로게스테론(P4) 농도
기간: 6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
P4의 농도를 측정하였다.
자극 6일째와 자극 종료 시 P4 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
|
6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
|
에스트라디올(E2) 농도
기간: 자극 6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
E2의 농도를 측정했습니다.
자극 6일째와 자극 종료 시 E2 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
|
자극 6일차 및 자극 마지막 날(최대 20일 자극)
|
|
회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
|
채취된 난모세포의 수는 난자 채취 방문 시 기록되었습니다.
|
난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
|
|
중기 II(MII) 난모세포 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
|
ICSI를 받기 전에 성숙도를 평가했습니다.
성숙 단계는 배낭, 중기 I, 중기 II, 퇴화 또는 기타로 분류되었습니다.
|
난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
|
|
수정률
기간: 난모세포 채취 후 1일차(자극 시작 후 최대 23일)
|
수정율(%)은 2PN 난모세포 수를 채취된 난모세포 수로 나눈 값입니다.
|
난모세포 채취 후 1일차(자극 시작 후 최대 23일)
|
|
난모세포 채취 후 5일 후의 배반포 수와 양질의 배반포 수
기간: 난모세포 채취 후 5일째(자극 시작 후 최대 27일까지)
|
배반포의 수(전체 및 양질)가 보고되었습니다.
배반포 품질은 배반포 확장 및 부화 상태, 배반포 내부 세포 질량 등급 및 영양외배엽 등급에 의해 평가되었습니다.
점수는 Gardner와 Schoolcraft의 분류 시스템을 기반으로 했으며, 내부 세포괴(퇴행성 또는 내부 세포괴 없음) 및 영양외배엽(퇴행성 또는 매우 큰 세포)에 대한 추가 범주가 포함되었습니다.
|
난모세포 채취 후 5일째(자극 시작 후 최대 27일까지)
|
|
총 성선 자극 호르몬 복용량
기간: 자극일 최대 20일
|
성선 자극 호르몬의 시작 용량은 처음 5일 동안 225IU였으며 이후에는 참가자의 난포 반응에 따라 개별 조정되었습니다.
용량 조정은 조정당 75IU여야 합니다.
성선 자극 호르몬은 하향 조절이 확인된 후 3일 이내에 시작될 예정이었습니다.
|
자극일 최대 20일
|
|
난소과자극증후군(OHSS)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
|
OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 후 9일 이내에 발병하는 초기 OHSS와 최종 난포 성숙이 유발된 후 9일 이상에 발병하는 후기 OHSS의 총합으로 정의됩니다.
|
최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
|
|
이상반응(AE)의 빈도
기간: 임상시험 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상시험 방문이 종료될 때까지(최대 약 6개월)
|
IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 발생한 모든 AE, 또는 IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 강도가 악화되는 치료 전 AE 또는 기존 의학적 상태가 치료로 간주되었습니다. 긴급하고 이 끝점에 대해 제시됩니다.
|
임상시험 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상시험 방문이 종료될 때까지(최대 약 6개월)
|
|
AE의 강도
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
AE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상을 인지하지만 일상 활동에는 지장을 주지 않습니다.
보통 = 일상 활동에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건(방해).
심각함 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(허용할 수 없음)
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 혈액 요소 질소
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 칼슘
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 염화물
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 크레아티닌
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 감마 글루타밀 트랜스퍼라제
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 포도당
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 칼륨
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 나트륨
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수 순환 수준의 변화: Egfr 아프리카계 미국인
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: Egfr Non-afr. 미국 사람
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
임상화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 적혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 헤모글로빈
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 헤마토크릿
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 혈소판
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호염기구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호염기구/백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호산구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호산구/백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 림프구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 림프구/백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 단핵구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 단핵구/백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호중구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 순환 수준 변화: 호중구/백혈구
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
임상 매개변수와 혈액학 매개변수의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
표는 정상 기준 값과 현저하게 비정상적인 자극 종료 또는 시험 종료 방문 값을 갖는 각 그룹의 참가자 비율을 나타냅니다. 표시되는 것은 자극 종료 또는 시험 방문 종료 시 현저하게 비정상적인 값을 갖는 매개변수뿐입니다. 정상적인 기준선 값과 정상적인 자극 종료 및 시험 종료 값을 갖는 매개변수는 표시되지 않습니다. |
검진 시작부터 임상시험 종료까지(최대 약 6개월)
|
|
자극 기간 동안 참가자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍) 빈도
기간: 자극일 최대 20일
|
자극 기간 동안 참가자가 평가합니다. 참가자들은 주사 직후, 주사 후 30분, 주사 후 24시간 등 하루 3회 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)을 평가했습니다. 총 사건 수에는 없음, 경미함, 보통, 심각함의 모든 범주가 포함됩니다. 경증, 중등도, 중증 범주의 합계로 주사 부위 반응이 발생한 사건의 비율이 표시됩니다. |
자극일 최대 20일
|
|
자극 기간 동안 참가자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)의 강도
기간: 자극일 최대 20일
|
자극 기간 동안 참가자가 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다. 참가자들은 주사 직후, 주사 후 30분, 주사 후 24시간 등 하루 3회 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)을 평가했습니다. |
자극일 최대 20일
|
|
치료 유발 항-MENOPUR 항체를 사용하는 참가자의 비율. 전반적으로 중화 용량뿐만 아니라
기간: 자극기간 종료 후 최대 28일(시뮬레이션 기간은 최대 20일)
|
항-MENOPUR 항체의 존재로 측정됩니다. 이 끝점에서는 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 보고되었습니다. |
자극기간 종료 후 최대 28일(시뮬레이션 기간은 최대 20일)
|
|
관리 펜의 기술적 오작동 가능성이 있는 참가자 수
기간: 자극일 최대 20일
|
관리 펜의 기술적 오작동 가능성이 있는 참가자 수를 기록했습니다.
|
자극일 최대 20일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .