Sammenligning af MENOPUR væske og pulver hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) (CLARA)
13. oktober 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt dobbelt-dummy-forsøg, der sammenligner MENOPUR-injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen og MENOPUR-pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (menotropiner til injektion) i en GnRH-agonistcyklus hos kvinder i alderen 18-42 år, der gennemgår en assisteret Reproduktiv teknologi program
Udvikling af multiple follikler og graviditet hos ægløsningskvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevne informerede samtykker forud for enhver forsøgsrelateret procedure.
- Kvinder mellem 18 og 42 år. Deltagerne skal være mindst 18 år (inklusive 18 års fødselsdagen), når de underskriver det informerede samtykke og højst 42 år (op til dagen før 43 års fødselsdagen) på randomiseringstidspunktet, der ønsker graviditet.
- Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 38,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
- Regelmæssige menstruationscyklusser på 24 til 35 dage, formodet at være ægløsning.
- Dokumenteret historie med infertilitet i mindst 12 måneder før randomisering for kvinder ≤35 år eller i mindst 6 måneder for kvinder ≥36 år. Kvinder med dokumenteret bilateral tubal okklusion eller mandlig faktor infertilitet, der kræver brug af donorsæd, der er fastslået som årsag til infertilitet, er kvalificerede ved diagnosen.
- Tidlig follikulær fase (cyklusdag 2-4) serum-FSH-niveau mellem 1 og 12 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før randomisering).
- Mandlig partner med sædanalyse, der mindst er tilstrækkelig til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved screening eller inden for 6 måneder før screeningsdatoen. Partnere med alvorlige mandlige faktorer, der kræver invasiv eller kirurgisk sædudtagning, må ikke anvendes. Brug af donorsæd er tilladt.
- Mindst 1 cyklus uden fertilitetsmedicin umiddelbart før screening.
- Hysterosalpingografi, hysteroskopi eller saltvandshysterosonogram, der dokumenterer livmoderens anatomi passende til ART ved screening eller inden for 12 måneder før screening.
- Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden tegn på klinisk signifikant abnormitet (f.eks. endometriom ≥3 cm, ingen dermoide cyster) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) ved screening. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to tidligere kontrollerede ovariestimuleringscyklusser til in vitro fertilisering (IVF)/ICSI
- Kendt stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Oocytdonor eller embryomodtager; svangerskabs- eller surrogatbærer.
- Kendt anamnese med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditeten [ekskl. graviditet uden for livmoderen] og før uge 24 af graviditeten).
- Deltagerens mandlige partner med tydelig leukospermi (>2 millioner hvide blodlegemer/ml) eller tegn på infektion i sædprøven inden for 6 måneder efter deltagerens screening. Hvis en af disse tilstande eksisterer, skal hannen behandles med antibiotika og testes igen før deltagerens randomisering.
- Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
- Enhver kendt endokrin (total testosteron, prolaktin og TSH) eller metaboliske abnormiteter (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre) med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
- Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af gonadotropiner.
- Ethvert unormalt fund af klinisk kemi, hæmatologi og vitale tegn ved screening, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
- Graviditet (negativ uringraviditetstest skal dokumenteres ved screening og før den første indgivelse af forsøgslægemiddel [IMP]), eller kontraindikation til graviditet.
- Overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i de lægemidler, der anvendes i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MENOPUR væske
MENOPUR væske (inklusive placebo til MENOPUR-pulver) initieret med en fast dosis på 225 internationale enheder (IE) i de første fem stimulationsdage.
Fra stimulationsdag 6 kunne doseringen justeres efter behov hver anden dag med 75 IE pr. justering baseret på deltagerens follikulære respons.
Den maksimale dosis var 450 IE/dag, og minimumsdosis var 75 IE/dag.
Doseringen kunne maksimalt fortsætte i 20 dage.
|
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, subkutan administration
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas (pulver og fortyndingsmiddel); subkutan administration
|
|
Aktiv komparator: MENOPUR pulver
MENOPUR-pulver (inklusive placebo til MENOPUR-væske) påbegyndt med en fast dosis på 225 IE i de første fem stimulationsdage.
Fra stimulationsdag 6 kunne doseringen justeres efter behov hver anden dag med 75 IE pr. justering baseret på deltagerens follikulære respons.
Den maksimale dosis var 450 IE/dag, og minimumsdosis var 75 IE/dag.
Doseringen kunne maksimalt fortsætte i 20 dage.
|
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas (pulver og fortynder), subkutan administration
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal befrugtede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
Befrugtede oocytter med 2PN blev betragtet som korrekt befrugtede.
|
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
|
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer.
|
Op til 20 stimulationsdage
|
|
Positiv beta human choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 10-14 dage efter blastocystoverførsel (op til ca. 6 uger efter start af stimulering)
|
En blodserum-βhCG-test blev opnået 10-14 dage efter blastocystoverførsel.
Hvis testen var positiv i henhold til det lokale laboratoriums referenceområder, bekræftede dette en positiv βhCG.
|
10-14 dage efter blastocystoverførsel (op til ca. 6 uger efter start af stimulering)
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 10 uger efter start af stimulering)
|
Klinisk graviditet var baseret på påvisning af mindst 1 intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd.
|
5-6 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 10 uger efter start af stimulering)
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8-9 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 13 uger efter start af stimulering)
|
Igangværende graviditet var baseret på påvisning af mindst 1 intrauterint levedygtigt foster ved transvaginal eller abdominal ultralyd
|
8-9 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 13 uger efter start af stimulering)
|
|
Tidlig graviditetstab
Tidsramme: 8-9 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 13 uger efter start af stimulering)
|
Antal deltagere med tidligt graviditetstab defineret som positive βhCG-tests, men ingen igangværende graviditet.
|
8-9 uger efter blastocystoverførsel (op til ca. 13 uger efter start af stimulering)
|
|
Follikulær udvikling på Stimuleringsdag 6
Tidsramme: Ved stimulationsdag 6
|
Det samlede antal follikler og antallet af follikler pr. størrelseskategori blev rapporteret.
|
Ved stimulationsdag 6
|
|
Follikulær udvikling på sidste dag af stimulering
Tidsramme: Sidste stimulationsdag (op til 20 stimulationsdage)
|
Det samlede antal follikler og antallet af follikler pr. størrelseskategori blev rapporteret.
|
Sidste stimulationsdag (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration
Tidsramme: På dag 6, sidste dag for stimulation (op til 20 stimulationsdage) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Koncentrationen af serum FSH blev målt.
Medianen og IQR for FSH-niveauer på stimulationsdag 6, afslutning af stimulation og oocytudhentningsbesøg præsenteres.
|
På dag 6, sidste dag for stimulation (op til 20 stimulationsdage) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) Koncentration
Tidsramme: På den sidste stimulationsdag (op til 20 stimulationsdage) og ved afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder fra starten af screeningen)
|
Koncentrationen af serum AMH blev målt.
Medianen og IQR for AMH-niveauer ved afslutning af stimulering og afslutning af forsøg vises.
|
På den sidste stimulationsdag (op til 20 stimulationsdage) og ved afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder fra starten af screeningen)
|
|
Koncentration af humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
Koncentrationen af hCG blev målt.
Medianen og IQR for hCG-niveauer på stimulationsdag 6 og slutningen af stimulation vises.
|
På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Koncentration af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
Koncentrationen af LH blev målt.
Medianen og IQR for LH-niveauer på stimulationsdag 6 og slutningen af stimulation vises.
|
På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Progesteron (P4) Koncentration
Tidsramme: På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
Koncentrationen af P4 blev målt.
Medianen og IQR for P4-niveauer på stimulationsdag 6 og afslutning af stimulation vises.
|
På dag 6 og sidste dag af stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Østradiol (E2) Koncentration
Tidsramme: Ved stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
Koncentrationen af E2 blev målt.
Medianen og IQR for E2-niveauer på stimulationsdag 6 og afslutning af stimulation vises.
|
Ved stimulationsdag 6 og sidste dag for stimulation (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Antallet af udvundne oocytter blev registreret ved oocytudtagningsbesøget.
|
På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
|
Antal metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Modenhedsstadiet blev vurderet forud for at gennemgå ICSI.
Modenhedsstadiet blev kategoriseret som germinal vesikel, metafase I, metafase II, degenereret eller andet.
|
På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
Befrugtningshastighed (%) er antallet af 2PN-oocytter divideret med antallet af udvundne oocytter.
|
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
|
Antal blastocyster og antal blastocyster af god kvalitet 5 dage efter oocytudtagning
Tidsramme: På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
|
Antallet af blastocyster (totalt og af god kvalitet) blev rapporteret.
Blastocystkvaliteten blev vurderet ved blastocystudvidelse og klækningsstatus, blastocysts indre cellemasseklassificering og trophectoderm-gradering.
Scoringen var baseret på klassifikationssystemet fra Gardner og Schoolcraft med yderligere kategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller meget store celler)
|
På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
|
|
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
|
Startdosis gonadotropin var 225 IE i de første 5 dage, efterfulgt af individuelle justeringer i henhold til deltagerens follikulære respons.
Dosisjustering bør være 75 IE pr. justering.
Gonadotropin skulle påbegyndes inden for 3 dage efter bekræftet nedregulering.
|
Op til 20 stimulationsdage
|
|
Andel af deltagere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning indtil 21-28 dage efter sidste IMP-dosis eller op til igangværende graviditet 8-9 uger efter overførsel hos gravide deltagere (sen OHSS)
|
OHSS blev defineret som summen af tidlig OHSS med start ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning og sen OHSS med start >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
|
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning indtil 21-28 dage efter sidste IMP-dosis eller op til igangværende graviditet 8-9 uger efter overførsel hos gravide deltagere (sen OHSS)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøget indtil afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Enhver AE, der forekommer efter start af IMP og før afslutningen af forsøgsbesøget, eller en præ-behandling AE eller allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forværres i intensitet efter start af IMP og før afslutningen af forsøgsbesøget, blev betragtet som behandling- emergent og præsenteres for dette endepunkt.
|
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøget indtil afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Intensitet af AE'er
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Intensiteten af en AE blev klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: Mild = Bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse af sædvanlig aktivitet.
Moderat = Begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (forstyrrende).
Alvorlig = Manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt).
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre sammenlignet med baseline: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Calcium
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Chlorid
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: kreatinin
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre sammenlignet med baseline: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Glucose
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Kalium
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre sammenlignet med baseline: Natrium
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Egfr afroamerikansk
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiske parametre sammenlignet med baseline: Egfr Ikke-afr. amerikansk
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Erytrocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: hæmatokrit
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Blodplader
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: basofiler
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: basofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Eosinofiler
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Lymfocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Monocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Monocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: Neutrofiler
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i cirkulerende niveauer af hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline: neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer af kliniske parametre og hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
Tabellen repræsenterer procentdelen af deltagere i hver gruppe med normale basislinjeværdier og markant unormale værdier ved afslutning af stimulering eller afslutning af forsøgsbesøg. Det er kun parametre med markant unormale værdier ved afslutning af stimulation eller afslutning af forsøgsbesøg, der er repræsenteret. Parametre med normale basislinjeværdier og normal slutning af stimulation og slutning af forsøgsværdier er ikke repræsenteret. |
Fra starten af screeningen til afslutningen af forsøget (op til ca. 6 måneder)
|
|
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af deltageren under stimulationsperioden
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
|
Vurderet af deltageren i stimulationsperioden. Deltagerne vurderede reaktionerne på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) tre gange dagligt: umiddelbart efter injektionen, 30 minutter efter injektionen og 24 timer efter injektionen. Samlet antal hændelser inkluderer alle kategorier Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Procentdelen af hændelser med reaktioner på injektionsstedet som en sum af kategorierne Mild, Moderat og Svær er præsenteret. |
Op til 20 stimulationsdage
|
|
Intensiteten af reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af deltageren under stimulationsperioden
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
|
Vurderet af deltageren i stimulationsperioden som mild, moderat eller svær. Deltagerne vurderede reaktionerne på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) tre gange dagligt: umiddelbart efter injektionen, 30 minutter efter injektionen og 24 timer efter injektionen. |
Op til 20 stimulationsdage
|
|
Andel af deltagere med behandlingsinducerede anti-MENOPUR-antistoffer. Samlet såvel som med neutraliserende kapacitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutningen af stimulationsperioden (simuleringsperiode op til 20 dage)
|
Målt ved tilstedeværelse af anti-MENOPUR-antistoffer. 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval er blevet rapporteret i dette endepunkt. |
Op til 28 dage efter afslutningen af stimulationsperioden (simuleringsperiode op til 20 dage)
|
|
Antal deltagere med potentielle tekniske fejl i administrationspennen
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
|
Antal deltagere med potentielle tekniske fejl i administrationspennen blev registreret.
|
Op til 20 stimulationsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .