生殖補助医療 (ART) を受けている女性における MENOPUR リキッドとパウダーの比較 (CLARA)
2023年10月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
補助療法を受けている 18 ～ 42 歳の女性の GnRH アゴニスト サイクルにおいて、プレフィルド ペンの注射用 MENOPUR 溶液と MENOPUR 粉末および注射用溶液の溶媒 (注射用メノトロピン) を比較する無作為化二重盲検二重ダミー試験生殖技術プログラム
生殖補助医療 (ART) サイクルの一環として、制御された卵巣刺激を受けている排卵女性における複数の卵胞の発達と妊娠。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Fertility Treatment Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Fertility Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Fertility and IVF Center of Miami
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Center for Reproductive Medicine
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- InVia Fertility Specialists, SC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Fertility Answers, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- SIRM Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Abington Reproductive Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- 18歳から42歳までの女性。 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上 (18 歳の誕生日を含む) であり、妊娠を希望する無作為化の時点で 42 歳 (43 歳の誕生日の前日まで) を超えていない必要があります。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜38.0 kg / m ^ 2（両方を含む）。
- 24～35日の規則的な月経周期で、排卵があると推定されます。
- -35歳以下の女性の場合は無作為化前の少なくとも12か月間、または36歳以上の女性の場合は少なくとも6か月間の不妊歴の記録。 不妊の原因として確立されたドナー精子の使用を必要とする文書化された両側卵管閉塞または男性因子不妊症の女性は、診断に適格です。
- -卵胞期の初期（サイクル2〜4日目）の血清FSHレベルが1〜12 IU / L（無作為化前の3か月以内に得られた結果）。
- -スクリーニング時またはスクリーニング日の6か月以内に細胞質内精子注入（ICSI）に少なくとも適切な精液分析を行った男性パートナー。 侵襲的または外科的精子回収を必要とする重度の男性因子を持つパートナーは使用できない場合があります。 ドナー精子の使用は許可されています。
- -スクリーニングの直前に不妊治療薬を使用せずに少なくとも1サイクル。
- -子宮卵管造影、子宮鏡検査、または生理食塩水による子宮超音波検査で、スクリーニング時またはスクリーニング前の12か月以内にARTに適した子宮の解剖学的構造が記録されている。
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常（3cm以上の子宮内膜腫、類皮嚢胞がないなど）および正常な付属器（卵管水腫がないなど）の証拠がない、両方の卵巣の存在と適切な視覚化を記録する経膣超音波検査。 両方の卵巣は、卵母細胞の回収のためにアクセス可能でなければなりません。
除外基準:
- -体外受精（IVF）/ ICSIのための以前の2回以上の制御された卵巣刺激サイクル
- 既知のステージ III ～ IV 子宮内膜症 (American Society for Reproductive Medicine、2012)。
- 卵子提供者または受精卵;妊娠または代理キャリア。
- -流産の既知の履歴（妊娠の超音波確認後[子宮外妊娠を除く]および妊娠24週前の3回連続の流産として定義）。
- -参加者の男性パートナー、明らかな白血球症（> 200万個の白血球/ mL）または参加者のスクリーニングから6か月以内の精液サンプルの感染の兆候。 これらの条件のいずれかが存在する場合、男性は抗生物質で治療され、参加者の無作為化の前に再検査されるべきです.
- アクティブな動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎、またはこれらのイベントの履歴。
- -既知の内分泌（総テストステロン、プロラクチンおよびTSH）または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）制御された甲状腺機能疾患を除く。
- -ゴナドトロフィンの使用を禁忌とする卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。
- -スクリーニング時の臨床化学、血液学、およびバイタルサインの異常な所見。これは、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されます。
- -妊娠（陰性の尿妊娠検査は、スクリーニング時および最初の治験薬の前に文書化する必要があります[IMP]投与）、または妊娠の禁忌。
- -この試験で使用される医薬品の有効成分または賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノピュール液
MENOPUR 液体 (MENOPUR 粉末に対するプラセボを含む) は、最初の 5 日間の刺激日間、225 国際単位 (IU) の固定用量で開始されました。
刺激6日目からは、参加者の卵胞反応に基づいて、必要に応じて1日おきに75 IUずつ投与量を調整することができました。
最大用量は 450 IU/日、最小用量は 75 IU/日でした。
投与は最大 20 日間継続できます。
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プレフィルドペンでの注射用溶液、皮下投与
他の名前：
バイアルの注射用溶液（粉末および希釈剤）;皮下投与
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アクティブコンパレータ：メノピュールパウダー
MENOPUR 粉末 (MENOPUR 液体に対するプラセボを含む) は、最初の 5 日間の刺激日間 225 IU の固定用量で開始されました。
刺激6日目からは、参加者の卵胞反応に基づいて、必要に応じて1日おきに75 IUずつ投与量を調整することができました。
最大用量は 450 IU/日、最小用量は 75 IU/日でした。
投与は最大 20 日間継続できます。
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バイアル注射用溶液（粉末および希釈剤）、皮下投与
他の名前：
プレフィルドペンでの注射用溶液、皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精した（2前核[2PN]）卵母細胞の数
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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2PN で受精した卵母細胞は正しく受精したとみなされました。
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採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激日数
時間枠：最大 20 刺激日
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開始日と終了日で計算されます。
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最大 20 刺激日
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ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率が陽性
時間枠：胚盤胞移植後10～14日後（刺激開始から約6週間後まで）
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胚盤胞移植後 10 ～ 14 日後に血清 βhCG 検査を実施しました。
地元の検査機関の基準範囲に従って検査が陽性であった場合、βhCG 陽性が確認されました。
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胚盤胞移植後10～14日後（刺激開始から約6週間後まで）
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臨床妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後5～6週間（刺激開始後10週間程度まで）
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臨床的妊娠は、経膣超音波検査で胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の検出に基づいていました。
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胚盤胞移植後5～6週間（刺激開始後10週間程度まで）
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継続的な妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後8～9週間（刺激開始後約13週間まで）
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継続中の妊娠は、経膣または腹部超音波検査による少なくとも 1 人の子宮内生存可能な胎児の検出に基づいています。
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胚盤胞移植後8～9週間（刺激開始後約13週間まで）
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妊娠初期の喪失
時間枠：胚盤胞移植後8～9週間（刺激開始後約13週間まで）
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ΒhCG 検査陽性であるが妊娠が継続していないとして定義される早期流産の参加者の数。
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胚盤胞移植後8～9週間（刺激開始後約13週間まで）
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刺激6日目の卵胞発育
時間枠：刺激6日目
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卵胞の総数とサイズカテゴリーごとの卵胞の数が報告されました。
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刺激6日目
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刺激最終日の卵胞発育
時間枠：刺激の最終日 (最大 20 刺激日)
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卵胞の総数とサイズカテゴリーごとの卵胞の数が報告されました。
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刺激の最終日 (最大 20 刺激日)
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血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度
時間枠：6 日目、刺激最終日 (刺激から最大 20 日) および採卵時 (刺激開始から最大 22 日)
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血清FSH濃度を測定した。
刺激６日目、刺激終了および採卵来院時のＦＳＨレベルの中央値およびＩＱＲが提示される。
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6 日目、刺激最終日 (刺激から最大 20 日) および採卵時 (刺激開始から最大 22 日)
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血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) 濃度
時間枠：刺激の最終日（刺激から最大 20 日）および試験終了時（スクリーニング開始から最大約 6 か月）
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血清AMH濃度を測定した。
刺激終了時と試験終了時の AMH レベルの中央値と IQR が表示されます。
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刺激の最終日（刺激から最大 20 日）および試験終了時（スクリーニング開始から最大約 6 か月）
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 濃度
時間枠：6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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HCGの濃度を測定した。
刺激6日目および刺激終了時のhCGレベルの中央値およびIQRが表示されます。
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6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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黄体形成ホルモン (LH) 濃度
時間枠：6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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LHの濃度を測定した。
刺激6日目および刺激終了時のLHレベルの中央値およびIQRが示されている。
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6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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プロゲステロン (P4) 濃度
時間枠：6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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P4の濃度を測定した。
刺激6日目および刺激終了時のP4レベルの中央値およびIQRが示されている。
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6 日目と刺激最終日 (最大 20 日間)
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エストラジオール (E2) 濃度
時間枠：刺激時 6日目と刺激最終日（刺激20日まで）
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E2の濃度を測定した。
刺激6日目および刺激終了時のE2レベルの中央値およびIQRが表示されます。
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刺激時 6日目と刺激最終日（刺激20日まで）
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回収された卵子の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
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回収された卵母細胞の数は、採卵来院時に記録されました。
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採卵日（刺激開始から22日後まで）
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
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成熟段階は、ICSIを受ける前に評価されました。
成熟段階は、胚胞、中期 I、中期 II、変性またはその他に分類されました。
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採卵日（刺激開始から22日後まで）
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施肥率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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受精率(%)は、2PN卵母細胞の数を回収された卵母細胞の数で割ったものです。
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採卵後1日目（刺激開始後23日まで）
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採卵後5日目の胚盤胞数と良質な胚盤胞数
時間枠：採卵後5日目（刺激開始後27日目まで）
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胚盤胞（総数および良質）の数が報告されました。
胚盤胞の品質は、胚盤胞の拡大と孵化の状態、胚盤胞の内部細胞量のグレーディング、および栄養外胚葉のグレーディングによって評価されました。
スコアリングは、Gardner と Schoolcraft による分類システムに基づいており、内部細胞塊 (変性または内部細胞塊なし) および栄養外胚葉 (変性細胞または非常に大きな細胞) の追加カテゴリーが含まれています。
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採卵後5日目（刺激開始後27日目まで）
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ゴナドトロピンの総用量
時間枠：最大 20 日間の刺激
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ゴナドトロピンの開始用量は、最初の5日間は225 IUで、その後は参加者の卵胞反応に応じて個別に調整されました。
用量調整は 1 回の調整につき 75 IU である必要があります。
ゴナドトロピンは、ダウンレギュレーションが確認されてから 3 日以内に開始されることになっていました。
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最大 20 日間の刺激
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を患う参加者の割合
時間枠：最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
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OHSSは、最終卵胞成熟の誘発後9日以内に発症する初期OHSSと、最終卵胞成熟の誘発後9日以上に発症する後期OHSSの合計として定義されました。
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最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：治験参加のためのインフォームドコンセントへの署名時から治験終了時の来院まで（最長約6ヶ月）
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IMPの開始後、治験終了の来院前に発生したAE、またはIMPの開始後、治験終了の来院前に強度が悪化した治療前のAEまたは既存の病状は、治療とみなされました。緊急であり、このエンドポイントに対して提示されます。
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治験参加のためのインフォームドコンセントへの署名時から治験終了時の来院まで（最長約6ヶ月）
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AEの強度
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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AE の強度は、次の 3 段階スケールを使用して分類されました。 軽度 = 徴候または症状は認識されていますが、通常の活動には支障はありません。
中程度 = 通常の活動に影響を与えるほどの出来事 (妨害)。
重度 = 仕事や通常の活動ができない（容認できない）。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメータの循環レベルの変化: 血中尿素窒素
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメータの循環レベルの変化: カルシウム
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: 塩化物
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: クレアチニン
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: グルコース
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: カリウム
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: ナトリウム
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: Egfr アフリカ系アメリカ人
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: Egfr 非 afr。アメリカ人
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 赤血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: ヘモグロビン
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: ヘマトクリット
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 血小板
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好塩基球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好塩基球/白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好酸球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好酸球/白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: リンパ球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: リンパ球/白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 単球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 単球/白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好中球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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ベースラインと比較した血液学パラメーターの循環レベルの変化: 好中球/白血球
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のために収集されました。
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審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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臨床パラメータおよび血液学パラメータの著しく異常な変化を示す被験者の割合
時間枠：審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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この表は、正常なベースライン値と著しく異常な刺激終了時または治験終了時の訪問値を有する各グループの参加者の割合を表しています。 刺激の終了時またはトライアル訪問の終了時に著しく異常な値を有するパラメータのみが表示されます。 正常なベースライン値、正常な刺激終了値および試行終了値を持つパラメータは表示されていません。 |
審査開始からトライアル終了まで（最長約6ヶ月）
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刺激期間中に参加者が評価した注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の頻度
時間枠：最大 20 日間の刺激
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刺激期間中に参加者によって評価されます。 参加者は、注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）を1日3回、注射直後、注射後30分、注射後24時間で評価しました。 イベントの合計数には、なし、軽度、中度、重度のすべてのカテゴリが含まれます。 軽度、中等度、重度のカテゴリーの合計として、注射部位の反応を伴うイベントの割合が表示されます。 |
最大 20 日間の刺激
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刺激期間中に参加者が評価した注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の強度
時間枠：最大 20 日間の刺激
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刺激期間中に参加者によって軽度、中等度、または重度として評価されました。 参加者は、注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）を1日3回、注射直後、注射後30分、注射後24時間で評価しました。 |
最大 20 日間の刺激
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治療により誘発された抗MENOPUR抗体を有する参加者の割合。全体的にも中和能力も
時間枠：刺激期間終了後最大 28 日間（シミュレーション期間は最大 20 日間）
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抗MENOPUR抗体の存在によって測定されます。 このエンドポイントでは、95% の Clopper-Pearson 信頼区間が報告されています。 |
刺激期間終了後最大 28 日間（シミュレーション期間は最大 20 日間）
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管理ペンの技術的故障の可能性がある参加者の数
時間枠：最大 20 日間の刺激
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管理ペンの技術的故障の可能性がある参加者の数が記録されました。
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最大 20 日間の刺激
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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