Confronto tra MEROPUR liquido e polvere nelle donne sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART) (CLARA)
13 ottobre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, che confronta MENOPUR soluzione iniettabile in una penna preriempita e MEROPUR polvere e solvente per soluzione iniettabile (menotropine iniettabili) in un ciclo di agonisti del GnRH in donne di età compresa tra 18 e 42 anni sottoposte a terapia assistita Programma di tecnologia riproduttiva
Sviluppo di follicoli multipli e gravidanza in donne ovulatorie sottoposte a stimolazione ovarica controllata come parte di un ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consensi informati firmati, prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni. Le partecipanti devono avere almeno 18 anni (compreso il 18° compleanno) quando firmano il consenso informato e non più di 42 anni (fino al giorno prima del 43° compleanno) al momento della randomizzazione che desiderano una gravidanza.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 38,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- Cicli mestruali regolari da 24 a 35 giorni, presumibilmente ovulatori.
- Storia documentata di infertilità per almeno 12 mesi prima della randomizzazione per le donne ≤35 anni o per almeno 6 mesi per le donne ≥36 anni. Le donne con occlusione tubarica bilaterale documentata o infertilità da fattore maschile che richiedono l'uso di sperma di donatore stabilito come causa di infertilità sono ammissibili alla diagnosi.
- Fase follicolare precoce (giorno del ciclo 2-4) livello sierico di FSH compreso tra 1 e 12 UI/L (risultati ottenuti entro 3 mesi prima della randomizzazione).
- Partner maschile con analisi del seme almeno adeguata per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) allo screening o entro 6 mesi prima della data dello screening. I partner con gravi fattori maschili che richiedono il recupero invasivo o chirurgico dello sperma non possono essere utilizzati. È consentito l'uso di sperma di donatore.
- Almeno 1 ciclo senza farmaci per la fertilità immediatamente prima dello screening.
- Isterosalpingografia, isteroscopia o isterosonogramma con soluzione salina che documenti l'anatomia uterina appropriata per l'ART allo screening o nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie clinicamente significative (ad esempio, endometrioma ≥3 cm, nessuna cisti dermoide) e annessi normali (ad esempio, nessuna idrosalpinge) allo screening. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
Criteri di esclusione:
- Più di due precedenti cicli di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro (IVF)/ICSI
- Endometriosi di stadio III-IV nota (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Donatrice di ovociti o ricevente di embrioni; portatore gestazionale o surrogato.
- Storia nota di aborto spontaneo ricorrente (definito come tre perdite consecutive dopo la conferma ecografica della gravidanza [esclusa la gravidanza ectopica] e prima della settimana 24 di gravidanza).
- Partner maschio del partecipante, con evidente leucospermia (> 2 milioni di globuli bianchi/mL) o segni di infezione nel campione di sperma entro 6 mesi dallo screening del partecipante. Se esiste una di queste condizioni, il maschio deve essere trattato con antibiotici e ritestato prima della randomizzazione del partecipante.
- Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi.
- Qualsiasi anomalia nota endocrina (testosterone totale, prolattina e TSH) o metabolica (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata.
- Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso di gonadotropine.
- Qualsiasi riscontro anomalo di chimica clinica, ematologia e segni vitali allo screening, giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Gravidanza (il test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato allo screening e prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP]) o controindicazione alla gravidanza.
- Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo o eccipiente nei medicinali utilizzati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEROPUR liquido
MENOPUR liquido (compreso il placebo per MENOPUR polvere) iniziato con una dose fissa di 225 unità internazionali (UI) per i primi cinque giorni di stimolazione.
Dal giorno 6 della stimolazione, il dosaggio poteva essere aggiustato secondo necessità ogni due giorni di 75 UI per aggiustamento in base alla risposta follicolare del partecipante.
La dose massima era di 450 UI/giorno e la dose minima era di 75 UI/giorno.
Il dosaggio potrebbe continuare per un massimo di 20 giorni.
|
Soluzione iniettabile in penna preriempita, somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
Soluzione iniettabile in flaconcini (polvere e diluente); somministrazione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: MENOPUR polvere
MENOPUR polvere (incluso placebo in MENOPUR liquido) iniziato con una dose fissa di 225 UI per i primi cinque giorni di stimolazione.
Dal giorno 6 della stimolazione, il dosaggio poteva essere aggiustato secondo necessità ogni due giorni di 75 UI per aggiustamento in base alla risposta follicolare del partecipante.
La dose massima era di 450 UI/giorno e la dose minima era di 75 UI/giorno.
Il dosaggio potrebbe continuare per un massimo di 20 giorni.
|
Soluzione iniettabile in flaconcini (polvere e diluente), somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
Soluzione iniettabile in penna preriempita, somministrazione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei [2PN]).
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
Gli ovociti fecondati con 2PN sono stati considerati correttamente fecondati.
|
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
|
Calcolato per date di inizio e date di fine.
|
Fino a 20 giorni di stimolazione
|
|
Tasso positivo di gonadotropina corionica umana beta (βhCG).
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 6 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
Un test della βhCG nel siero del sangue è stato ottenuto 10-14 giorni dopo il trasferimento della blastocisti.
Se il test era positivo secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale, ciò confermava una βhCG positiva.
|
10-14 giorni dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 6 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 10 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
La gravidanza clinica si basava sul rilevamento di almeno 1 sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale all'ecografia transvaginale.
|
5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 10 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 13 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
La gravidanza in corso era basata sul rilevamento di almeno 1 feto intrauterino vitale mediante ecografia transvaginale o addominale
|
8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 13 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 13 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
Numero di partecipanti con aborto precoce definito come test βhCG positivo ma nessuna gravidanza in corso.
|
8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti (fino a circa 13 settimane dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Sviluppo follicolare durante la stimolazione del giorno 6
Lasso di tempo: Alla stimolazione Giorno 6
|
Sono stati riportati il numero totale di follicoli e il numero di follicoli per categoria di dimensione.
|
Alla stimolazione Giorno 6
|
|
Sviluppo follicolare nell'ultimo giorno di stimolazione
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
Sono stati riportati il numero totale di follicoli e il numero di follicoli per categoria di dimensione.
|
All'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
|
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Al giorno 6, ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
È stata misurata la concentrazione sierica di FSH.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di FSH al giorno 6 della stimolazione, alla fine della stimolazione e alla visita di recupero degli ovociti.
|
Al giorno 6, ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: All'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione) e alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi dall'inizio dello screening)
|
È stata misurata la concentrazione sierica di AMH.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di AMH alla fine della stimolazione e alla fine della prova.
|
All'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione) e alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi dall'inizio dello screening)
|
|
Concentrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
È stata misurata la concentrazione di hCG.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di hCG al giorno 6 della stimolazione e alla fine della stimolazione.
|
Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
|
Concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
È stata misurata la concentrazione di LH.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di LH al giorno 6 della stimolazione e alla fine della stimolazione.
|
Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
|
Concentrazione di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
È stata misurata la concentrazione di P4.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli P4 al giorno 6 della stimolazione e alla fine della stimolazione.
|
Al giorno 6 e all'ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
|
Concentrazione di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Alla stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
È stata misurata la concentrazione di E2.
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli E2 al giorno 6 della stimolazione e alla fine della stimolazione.
|
Alla stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
|
|
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
Il numero di ovociti recuperati è stato registrato durante la visita di prelievo degli ovociti.
|
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Numero di ovociti della metafase II (MII).
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
Lo stadio di maturità è stato valutato prima di sottoporsi all’ICSI.
Lo stadio di maturità è stato classificato come vescicola germinale, metafase I, metafase II, degenerato o altro.
|
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
Il tasso di fecondazione (%) è il numero di ovociti 2PN diviso per il numero di ovociti recuperati.
|
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Numero di blastocisti e numero di blastocisti di buona qualità 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
È stato riportato il numero di blastocisti (totali e di buona qualità).
La qualità della blastocisti è stata valutata mediante l'espansione della blastocisti e lo stato di schiusa, la classificazione della massa cellulare interna della blastocisti e la classificazione del trofettoderma.
Il punteggio si basava sul sistema di classificazione di Gardner e Schoolcraft, con categorie aggiuntive per la massa cellulare interna (degenerativa o senza massa cellulare interna) e il trofettoderma (cellule degenerative o molto grandi)
|
Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
|
|
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
|
La dose iniziale di gonadotropina era di 225 UI per i primi 5 giorni, seguita da aggiustamenti individuali in base alla risposta follicolare del partecipante.
L'aggiustamento della dose deve essere di 75 UI per aggiustamento.
La gonadotropina doveva essere iniziata entro 3 giorni dalla conferma della downregulation.
|
Fino a 20 giorni di stimolazione
|
|
Proporzione di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale fino a 21-28 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino alla gravidanza in corso 8-9 settimane dopo il trasferimento nelle partecipanti in gravidanza (OHSS tardivo)
|
L'OHSS è stato definito come il totale dell'OHSS precoce con esordio ≤9 giorni dopo l'innesco della maturazione follicolare finale e dell'OHSS tardivo con esordio >9 giorni dopo l'innesco della maturazione follicolare finale.
|
≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale fino a 21-28 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino alla gravidanza in corso 8-9 settimane dopo il trasferimento nelle partecipanti in gravidanza (OHSS tardivo)
|
|
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato per la partecipazione allo studio fino alla visita di fine studio (fino a circa 6 mesi)
|
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio dell'IMP e prima della visita di fine studio, o un evento avverso pre-trattamento o una condizione medica preesistente che peggiora di intensità dopo l'inizio dell'IMP e prima della visita di fine studio è stato considerato trattamento. emergente e viene presentato per questo endpoint.
|
Dal momento della firma del consenso informato per la partecipazione allo studio fino alla visita di fine studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
L'intensità di un evento avverso è stata classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: Lieve = Consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione delle attività abituali.
Moderato = Evento sufficiente a influenzare l'attività abituale (disturbante).
Grave = Incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali (inaccettabile).
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: calcio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: cloruro
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: creatinina
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: potassio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: sodio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: Egfr afroamericano
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica rispetto al basale: Egfr Non-afr. americano
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: eritrociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: emoglobina
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: ematocrito
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: piastrine
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: basofili
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: basofili/leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: eosinofili
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: eosinofili/leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: linfociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: linfociti/leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: monociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: monociti/leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: neutrofili
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici rispetto al basale: neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
|
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Proporzione di soggetti con cambiamenti marcatamente anormali dei parametri clinici e dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
La tabella rappresenta la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con valori basali normali e valori di fine stimolazione o visita di fine prova marcatamente anormali. Vengono rappresentati solo i parametri con valori marcatamente anomali alla fine della stimolazione o alla fine della visita di prova. I parametri con valori basali normali e valori normali di fine stimolazione e fine prova non sono rappresentati. |
Dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio (fino a circa 6 mesi)
|
|
Frequenza delle reazioni al sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) valutata dal partecipante durante il periodo di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
|
Valutato dal partecipante durante il periodo di stimolazione. I partecipanti hanno valutato le reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) tre volte al giorno: immediatamente dopo l'iniezione, 30 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione. Il numero totale di eventi include tutte le categorie Nessuna, Lieve, Moderata e Grave. Viene presentata la percentuale di eventi con reazioni nel sito di iniezione come somma delle categorie Lieve, Moderata e Grave. |
Fino a 20 giorni di stimolazione
|
|
Intensità delle reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) valutata dal partecipante durante il periodo di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
|
Valutato dal partecipante durante il periodo di stimolazione come lieve, moderato o grave. I partecipanti hanno valutato le reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) tre volte al giorno: immediatamente dopo l'iniezione, 30 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione. |
Fino a 20 giorni di stimolazione
|
|
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-MENOPUR indotti dal trattamento. Complessivamente e con capacità neutralizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la fine del periodo di stimolazione (periodo di simulazione fino a 20 giorni)
|
Misurato dalla presenza di anticorpi anti-MENOPUR. In questo endpoint è stato riportato un intervallo di confidenza Clopper-Pearson del 95%. |
Fino a 28 giorni dopo la fine del periodo di stimolazione (periodo di simulazione fino a 20 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con potenziali malfunzionamenti tecnici della penna di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
|
È stato registrato il numero di partecipanti con potenziali malfunzionamenti tecnici della penna di somministrazione.
|
Fino a 20 giorni di stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .