Comparaison de MENOPUR liquide et en poudre chez les femmes sous technologie de procréation assistée (ART) (CLARA)

Critère d'intégration:

• Consentements éclairés signés, avant toute procédure liée à l'essai.
• Femmes entre 18 et 42 ans. Les participants doivent avoir au moins 18 ans (y compris le 18e anniversaire) lorsqu'ils signent le consentement éclairé et pas plus de 42 ans (jusqu'à la veille du 43e anniversaire) au moment de la randomisation qui souhaitent une grossesse.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 38,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
• Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours, présumés ovulatoires.
• Antécédents documentés d'infertilité depuis au moins 12 mois avant la randomisation pour les femmes ≤ 35 ans ou depuis au moins 6 mois pour les femmes ≥ 36 ans. Les femmes présentant une occlusion tubaire bilatérale documentée ou une infertilité masculine nécessitant l'utilisation de sperme de donneur établie comme cause d'infertilité sont éligibles au moment du diagnostic.
• Phase folliculaire précoce (cycle jour 2-4) taux sérique de FSH entre 1 et 12 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation).
• Partenaire masculin avec une analyse de sperme au moins adéquate pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) lors de la sélection ou dans les 6 mois précédant la date de sélection. Les partenaires présentant des facteurs masculins graves nécessitant un prélèvement de sperme invasif ou chirurgical ne peuvent pas être utilisés. L'utilisation de sperme de donneur est autorisée.
• Au moins 1 cycle sans médicament de fertilité immédiatement avant le dépistage.
• Hystérosalpingographie, hystéroscopie ou hystérosonogramme salin documentant l'anatomie utérine appropriée pour le TAR au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie cliniquement significative (par exemple, endométriome ≥ 3 cm, pas de kystes dermoïdes) et d'annexes normales (par exemple, pas d'hydrosalpinx) lors du dépistage. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.

Critère d'exclusion:

• Plus de deux cycles précédents de stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro (FIV)/ICSI
• Endométriose connue de stade III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
• donneuse d'ovocytes ou receveuse d'embryons ; porteuse gestationnelle ou de substitution.
• Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse [hors grossesse extra-utérine] et avant la 24e semaine de grossesse).
• Partenaire masculin du participant, présentant une leucospermie évidente (> 2 millions de globules blancs / ml) ou des signes d'infection dans l'échantillon de sperme dans les 6 mois suivant le dépistage du participant. Si l'une de ces conditions existe, l'homme doit être traité avec des antibiotiques et retesté avant la randomisation du participant.
• Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
• Toute anomalie endocrinienne (testostérone totale, prolactine et TSH) ou métabolique (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) connue, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
• Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.
• Toute découverte anormale de la chimie clinique, de l'hématologie et des signes vitaux lors du dépistage, jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Grossesse (un test de grossesse urinaire négatif doit être documenté lors du dépistage et avant la première administration du médicament expérimental [IMP]), ou contre-indication à la grossesse.
• Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients des médicaments utilisés dans cet essai.