Vergleich von MENOPUR Flüssigkeit und Pulver bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen (CLARA)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärungen vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren. Die Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft wünschen, müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre (einschließlich des 18. Geburtstags) und zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht älter als 42 Jahre (bis zum Tag vor dem 43. Geburtstag) sein.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 38,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening.
• Regelmäßige Menstruationszyklen von 24 bis 35 Tagen, vermutlich ovulatorisch.
• Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit für mindestens 12 Monate vor der Randomisierung für Frauen ≤ 35 Jahre oder für mindestens 6 Monate für Frauen ≥ 36 Jahre. Frauen mit dokumentiertem beidseitigem Eileiterverschluss oder männlicher Unfruchtbarkeit, die die Verwendung von Spendersamen erfordern, die als Ursache der Unfruchtbarkeit festgestellt wurden, sind zum Zeitpunkt der Diagnose geeignet.
• FSH-Serumspiegel in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2-4) zwischen 1 und 12 IE/l (Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung).
• Männlicher Partner mit Samenanalyse, die mindestens für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum ausreicht. Partner mit schweren männlichen Faktoren, die eine invasive oder chirurgische Spermiengewinnung erfordern, dürfen nicht verwendet werden. Die Verwendung von Spendersamen ist erlaubt.
• Mindestens 1 Zyklus ohne Fruchtbarkeitsmedikation unmittelbar vor dem Screening.
• Hysterosalpingographie, Hysteroskopie oder Hysterosonographie mit Kochsalzlösung zur Dokumentation der für ART geeigneten Uterusanatomie beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein und eine angemessene Darstellung beider Eierstöcke dokumentiert, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie (z. B. Endometriom ≥ 3 cm, keine Dermoidzysten) und normaler Adnexe (z. B. keine Hydrosalpinx) beim Screening. Beide Eierstöcke müssen für die Eizellentnahme zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als zwei vorherige kontrollierte ovarielle Stimulationszyklen für In-vitro-Fertilisation (IVF)/ICSI
• Bekannte Endometriose im Stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
• Eizellspenderin oder Embryonenempfängerin; Schwangerschafts- oder Ersatzträger.
• Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft [ausgenommen Eileiterschwangerschaft] und vor der 24. Schwangerschaftswoche).
• Männlicher Partner des Teilnehmers mit offensichtlicher Leukospermie (> 2 Millionen weiße Blutkörperchen/ml) oder Anzeichen einer Infektion in der Samenprobe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening des Teilnehmers. Wenn einer dieser Zustände vorliegt, sollte der Mann vor der Randomisierung des Teilnehmers mit Antibiotika behandelt und erneut getestet werden.
• Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
• Alle bekannten endokrinen (Gesamttestosteron, Prolaktin und TSH) oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
• Bekannte Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.
• Jeder abnormale Befund der klinischen Chemie, Hämatologie und Vitalfunktionen beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
• Schwangerschaft (ein negativer Schwangerschaftstest im Urin muss beim Screening und vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] dokumentiert werden) oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.