MENOPUR-nesteen ja -jauheen vertailu avusteista lisääntymistekniikkaa (ART) saavilla naisilla (CLARA)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnukkekoe, jossa verrataan MENOPUR-injektioliuosta esitäytetyssä kynässä ja MENOPUR-injektiokynän jauhetta ja liuotinta (menotropiinit injektiota varten) GnRH-agonistisyklissä 18–42-vuotiailla naisilla, jotka saavat avustusta Lisääntymisteknologiaohjelma
Useiden follikkelien kehittyminen ja raskaus ovulatiivisilla naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota osana avusteisen lisääntymisteknologian (ART) sykliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Fertility Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- InVia Fertility Specialists, SC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Fertility Answers, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- SIRM Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Physicians Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Naiset 18-42-vuotiaat. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotissyntymäpäivä) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja enintään 42-vuotiaita (enintään päivää ennen 43-vuotissyntymäpäivää) satunnaistamisen yhteydessä ja jotka haluavat raskautta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-38,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot, joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista naisilla ≤35 vuotta tai vähintään 6 kuukautta naisilla ≥36 vuotta. Naiset, joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai miehen tekijän hedelmättömyys, joka vaatii hedelmättömyyden syyksi todetun luovuttajan siittiöiden käyttöä, ovat kelvollisia diagnoosin yhteydessä.
- Varhainen follikulaarinen vaihe (kiertopäivä 2-4) seerumin FSH-taso välillä 1 - 12 IU/L (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- Mieskumppani, jolla on siemennesteanalyysi, joka on vähintään riittävä intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää. Kumppaneita, joilla on vakavia miespuolisia tekijöitä, jotka vaativat invasiivista tai kirurgista siittiöiden poistoa, ei saa käyttää. Luovuttajan siittiöiden käyttö on sallittua.
- Vähintään 1 sykli ilman hedelmällisyyslääkitystä välittömästi ennen seulontaa.
- Hysterosalpingografia, hysteroskopia tai suolaliuoshysterosonogrammi, joka dokumentoi ART:lle sopivaa kohdun anatomiaa seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista (esim. endometriooma ≥3 cm, ei dermoidisia kystoja) ja normaalia liitoskudosta (esim. ei hydrosalpinxia) seulonnassa. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aiempaa kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä koeputkihedelmöitykseen (IVF)/ICSI
- Tunnettu vaiheen III-IV endometrioosi (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Munasolun luovuttaja tai alkion vastaanottaja; raskaus- tai korvaava kantaja.
- Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen [paitsi kohdunulkoinen raskaus] ja ennen raskausviikkoa 24).
- Osallistujan mieskumppani, jolla on selvä leukospermia (>2 miljoonaa valkosolua/ml) tai infektion merkkejä siemennestenäytteessä 6 kuukauden sisällä osallistujan seulonnasta. Jos jompikumpi näistä tiloista on olemassa, miestä tulee hoitaa antibiooteilla ja testata uudelleen ennen osallistujan satunnaistamista.
- Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
- Kaikki tunnetut endokriiniset (kokonaistestosteroni, prolaktiini ja TSH) tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käytön.
- Mikä tahansa kliinisen kemian, hematologian ja elintoimintojen poikkeava löydös seulonnassa, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- Raskaus (negatiivinen virtsan raskaustesti on dokumentoitava seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen [IMP] antoa) tai raskauden vasta-aihe.
- Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkevalmisteiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MENOPUR neste
MENOPUR-neste (mukaan lukien lumelääke MENOPUR-jauheeseen) aloitettiin kiinteällä annoksella 225 kansainvälistä yksikköä (IU) viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän aikana.
Stimulaatiopäivästä 6 alkaen annostusta voitiin muuttaa tarpeen mukaan joka toinen päivä 75 IU:lla per säätö osallistujan follikkelivasteen perusteella.
Suurin annos oli 450 IU/vrk ja pienin annos 75 IU/vrk.
Annostelu voi jatkua enintään 20 päivää.
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, anto ihon alle
Muut nimet:
Injektioneste, liuos injektiopulloissa (jauhe ja laimennusaine); ihonalainen annostelu
|
|
Active Comparator: MENOPUR jauhe
MENOPUR-jauhe (mukaan lukien lumelääke tai MENOPUR-neste) aloitettiin kiinteällä 225 IU:n annoksella viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän aikana.
Stimulaatiopäivästä 6 alkaen annostusta voitiin muuttaa tarpeen mukaan joka toinen päivä 75 IU:lla per säätö osallistujan follikkelivasteen perusteella.
Suurin annos oli 450 IU/vrk ja pienin annos 75 IU/vrk.
Annostelu voi jatkua enintään 20 päivää.
|
Injektioneste, liuos injektiopulloissa (jauhe ja laimennusaine), ihon alle
Muut nimet:
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, anto ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen (2 pronuclei [2PN]) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Hedelmöitetyt munasolut, joissa oli 2PN, katsottiin oikein hedelmöitetyiksi.
|
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) positiivinen beeta-aste
Aikaikkuna: 10-14 päivää blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 6 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Veriseerumin βhCG-testi saatiin 10-14 päivää blastokystan siirron jälkeen.
Jos testi oli positiivinen paikallisen laboratorion vertailuarvojen mukaan, tämä vahvisti positiivisen βhCG:n.
|
10-14 päivää blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 6 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 10 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Kliininen raskaus perustui vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sydämen sykkeen havaitsemiseen transvaginaalisella ultraäänellä.
|
5-6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 10 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 13 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Jatkuva raskaus perustui vähintään yhden kohdunsisäisen elinkykyisen sikiön havaitsemiseen transvaginaalisella tai vatsan ultraäänellä
|
8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 13 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Varhainen raskauden menetys
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 13 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raskaus on katkennut varhaisessa vaiheessa, kun βhCG-testi on positiivinen, mutta ei jatkuvaa raskautta.
|
8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen (jopa noin 13 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Follikulaarinen kehitys stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
|
Follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkia kohden ilmoitettiin.
|
Stimulaatiopäivänä 6
|
|
Follikulaarinen kehitys viimeisenä stimulaatiopäivänä
Aikaikkuna: Viimeinen stimulaatiopäivä (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkia kohden ilmoitettiin.
|
Viimeinen stimulaatiopäivä (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 6, viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Seerumin FSH-pitoisuus mitattiin.
FSH-tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Päivänä 6, viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) pitoisuus
Aikaikkuna: Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää) ja kokeen lopussa (enintään noin 6 kuukautta seulonnan alusta)
|
Seerumin AMH-pitoisuus mitattiin.
AMH-tason mediaani ja IQR stimulaation lopussa ja kokeen lopussa esitetään.
|
Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää) ja kokeen lopussa (enintään noin 6 kuukautta seulonnan alusta)
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
HCG:n pitoisuus mitattiin.
hCG-tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa esitetään.
|
Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
LH:n konsentraatio mitattiin.
LH-tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa esitetään.
|
Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Progesteroni (P4) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
P4-pitoisuus mitattiin.
P4-tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa esitetään.
|
Päivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Estradioli (E2) -pitoisuus
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
E2-pitoisuus mitattiin.
E2-tason mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa esitetään.
|
Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Poistettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Kypsyysaste arvioitiin ennen ICSI:n läpikäyntiä.
Kypsyysaste luokiteltiin iturakkulaksi, metafaasiksi I, metafaasiksi II, degeneroituneeksi tai muuksi.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Hedelmöitysaste (%) on 2PN-oosyyttien lukumäärä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.
|
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Blastokystien määrä ja laadukkaiden blastokystien määrä 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Blastokystien lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) ilmoitettiin.
Blastokystin laatu arvioitiin blastokystan laajenemisen ja kuoriutumistilan, blastokystin sisäsolumassan luokittelun ja trofektodermiluokitusten perusteella.
Pisteytys perustui Gardnerin ja Schoolcraftin luokittelujärjestelmään, jossa oli lisäluokkia sisäiselle solumassalle (degeneratiivinen tai ei sisäistä solumassaa) ja trofektodermille (degeneratiiviset tai erittäin suuret solut)
|
Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen (enintään 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Gonadotropiinin aloitusannos oli 225 IU ensimmäisten 5 päivän ajan, mitä seurasi yksilöllinen säätö osallistujan follikulaarisen vasteen mukaan.
Annoksen muutoksen tulee olla 75 IU säätöä kohden.
Gonadotropiinin käyttö oli aloitettava 3 päivän kuluessa vahvistetusta laskusäätelystä.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, > 9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai jatkuvaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
OHSS määriteltiin varhaisen OHSS:n kokonaismääräksi, joka alkoi ≤ 9 päivän kuluttua lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta, ja myöhäisen OHSS:n kokonaismääräksi, joka alkoi > 9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisen jälkeen.
|
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, > 9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai jatkuvaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiselle tutkimuskäynnin päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäyntiä, tai hoitoa edeltävä haittavaikutus tai olemassa oleva sairaus, joka pahenee IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäynnin loppua, katsottiin hoidoksi. esiintuleva, ja se esitetään tälle päätepisteelle.
|
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiselle tutkimuskäynnin päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
|
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
AE:n voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pisteistä asteikkoa: Lievä = Tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä.
Keskitaso = Tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan normaaliin toimintaan (häiritsevä).
Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: veren ureatyppi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: kalsium
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa verrattuna lähtötasoon: kloridi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: Gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa verrattuna lähtötasoon: kalium
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa verrattuna lähtötasoon: natrium
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa verrattuna lähtötasoon: Egfr afroamerikkalainen
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa verrattuna lähtötasoon: Egfr Non-afr. amerikkalainen
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierron hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon: erytrosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierron hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon: Leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierron hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Basofiilit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Basofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierron hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: eosinofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisten parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: Lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisten parametrien verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: lymfosyytit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Monosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Monosyytit/Leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: Neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset verenkierrossa olevien hematologisten parametrien tasoissa verrattuna lähtötasoon: neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
|
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden osuus, joiden kliiniset parametrit ja hematologiset parametrit ovat muuttuneet merkittävästi
Aikaikkuna: Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit perusarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation tai kokeen lopun käynnin arvot. Vain parametrit, joiden arvot ovat selvästi epänormaalit stimulaation lopussa tai koekäynnin lopussa, ovat edustettuina. Parametreja, joilla on normaalit perusarvot ja normaalit stimulaation lopun ja kokeen päättymisen arvot, ei ole esitetty. |
Seulonnan alusta kokeen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Injektiokohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) esiintymistiheys, jonka osallistuja arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Osallistujan arvioima stimulaatiojakson aikana. Osallistujat arvioivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) kolme kertaa päivässä: välittömästi injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen. Tapahtumien kokonaismäärä sisältää kaikki luokat Ei mitään, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea. Tapahtumien prosenttiosuus, joihin liittyy pistoskohdan reaktioita, esitetään luokkien Lievä, Keskivaikea ja Vaikea summana. |
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Injektiokohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) voimakkuus, jonka osallistuja arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Osallistuja arvioi sen stimulaatiojakson aikana lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat arvioivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) kolme kertaa päivässä: välittömästi injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen. |
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia anti-MENOPUR-vasta-aineita. Kaiken kaikkiaan sekä neutraloivalla kapasiteetilla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen (simulaatiojakso enintään 20 päivää)
|
Mitattu anti-MENOPUR-vasta-aineiden läsnäolon perusteella. 95 % Clopper-Pearsonin luottamusväli on raportoitu tässä päätepisteessä. |
Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen (simulaatiojakso enintään 20 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia hallintakynän teknisiä toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisia hallintokynän teknisiä toimintahäiriöitä, kirjattiin.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .