Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MENOPUR-vloeistof en -poeder bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan (CLARA)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie waarin MENOPUR-oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt vergeleken met MENOPUR-poeder en -oplosmiddel voor oplossing voor injectie (menotropines voor injectie) in een GnRH-agonistcyclus bij vrouwen van 18-42 jaar die een geassisteerde Programma voor voortplantingstechnologie

Ontwikkeling van meerdere follikels en zwangerschap bij ovulatoire vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan als onderdeel van een cyclus van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group - San Diego Center for Reproductive Surgery
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • InVia Fertility Specialists, SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Fertility Answers, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • SIRM Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Physicians Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemmingen, voorafgaand aan een procesgerelateerde procedure.
  • Vrouwen tussen de 18 en 42 jaar. De deelnemers moeten ten minste 18 jaar zijn (inclusief de 18e verjaardag) wanneer ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen en niet meer dan 42 jaar (tot de dag vóór de 43e verjaardag) op het moment van randomisatie die zwangerschap wensen.
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 38,0 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24 tot 35 dagen, vermoedelijk ovulatoir.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden vóór randomisatie voor vrouwen ≤35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor vrouwen ≥36 jaar. Vrouwen met gedocumenteerde bilaterale eileidersocclusie of mannelijke onvruchtbaarheid die het gebruik van donorsperma vereist, vastgesteld als oorzaak van onvruchtbaarheid, komen in aanmerking bij de diagnose.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serum FSH-spiegel tussen 1 en 12 IU/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  • Mannelijke partner met sperma-analyse die ten minste voldoende is voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum. Partners met ernstige mannelijke factoren die invasieve of chirurgische spermaverwijdering vereisen, mogen niet worden gebruikt. Gebruik van donorsperma is toegestaan.
  • Minstens 1 cyclus zonder vruchtbaarheidsmedicatie direct voorafgaand aan de screening.
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie of hysterosonogram met zoutoplossing die de anatomie van de baarmoeder documenteert die geschikt is voor ART bij screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van klinisch significante afwijkingen (bijv. endometrioom ≥ 3 cm, geen dermoidcysten) en normale adnexa (bijv. geen hydrosalpinx) bij screening. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecycli voor in-vitrofertilisatie (IVF)/ICSI
  • Bekende stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Eiceldonor of embryo-ontvanger; draagmoeder of draagmoeder.
  • Bekende geschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na bevestiging van zwangerschap door echografie [exclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap] en vóór week 24 van de zwangerschap).
  • Mannelijke partner van de deelnemer, met duidelijke leukospermie (>2 miljoen witte bloedcellen/ml) of tekenen van infectie in het spermamonster binnen 6 maanden na de screening van de deelnemer. Als een van deze aandoeningen bestaat, moet de man worden behandeld met antibiotica en opnieuw worden getest voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Elke bekende endocriene (totaal testosteron, prolactine en TSH) of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotrofines.
  • Elke abnormale bevinding van klinische chemie, hematologie en vitale functies bij screening, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Zwangerschap (negatieve urinezwangerschapstest moet worden gedocumenteerd bij screening en voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek [IMP]), of contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen in de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MENOPUR-vloeistof
MENOPUR-vloeistof (inclusief placebo tot MENOPUR-poeder) gestart met een vaste dosis van 225 internationale eenheden (IE) gedurende de eerste vijf stimulatiedagen. Vanaf stimulatiedag 6 kon de dosering indien nodig elke tweede dag worden aangepast met 75 IE per aanpassing, op basis van de folliculaire respons van de deelnemer. De maximale dosis was 450 IE/dag en de minimale dosis was 75 IE/dag. De dosering kon maximaal 20 dagen worden voortgezet.
Geneesmiddel: MENOPUR oplossing voor injectie in voorgevulde pen, 1200 IE/1,92 ml
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, subcutane toediening
Andere namen:
  • Sterk gezuiverde menotropine
Ander: Placebo (voor MENOPUR poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
Oplossing voor injectie in injectieflacons (poeder en verdunningsmiddel); onderhuidse toediening
Actieve vergelijker: MENOPUR-poeder
MENOPUR-poeder (inclusief placebo en MENOPUR-vloeistof) begon met een vaste dosis van 225 IE gedurende de eerste vijf stimulatiedagen. Vanaf stimulatiedag 6 kon de dosering indien nodig elke tweede dag worden aangepast met 75 IE per aanpassing, op basis van de folliculaire respons van de deelnemer. De maximale dosis was 450 IE/dag en de minimale dosis was 75 IE/dag. De dosering kon maximaal 20 dagen worden voortgezet.
Geneesmiddel: MENOPUR poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 75 IE
Oplossing voor injectie in injectieflacons (poeder en oplosmiddel), subcutane toediening
Andere namen:
  • Sterk gezuiverde menotropine
Ander: Placebo (voor MENOPUR oplossing voor injectie in voorgevulde pen)
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevruchte (2 Pronuclei [2PN]) eicellen
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Bevruchte eicellen met 2PN werden als correct bevrucht beschouwd.
Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na start van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Berekend op basis van startdatums en einddatums.
Tot 20 stimulatiedagen
Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-snelheid
Tijdsspanne: 10-14 dagen na blastocystoverdracht (tot ongeveer 6 weken na start van de stimulatie)
Een bloedserum βhCG-test werd 10-14 dagen na blastocystoverdracht verkregen. Als de test positief was volgens de referentiewaarden van het plaatselijke laboratorium, bevestigde dit een positieve βhCG.
10-14 dagen na blastocystoverdracht (tot ongeveer 6 weken na start van de stimulatie)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 10 weken na start van de stimulatie)
Klinische zwangerschap was gebaseerd op detectie van ten minste 1 intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag op transvaginale echografie.
5-6 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 10 weken na start van de stimulatie)
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8-9 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 13 weken na start van de stimulatie)
Een doorgaande zwangerschap was gebaseerd op de detectie van ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus door middel van transvaginale of abdominale echografie
8-9 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 13 weken na start van de stimulatie)
Vroeg zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 8-9 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 13 weken na start van de stimulatie)
Aantal deelnemers met vroeg zwangerschapsverlies, gedefinieerd als een positieve βhCG-test, maar geen doorgaande zwangerschap.
8-9 weken na blastocystoverdracht (tot ongeveer 13 weken na start van de stimulatie)
Folliculaire ontwikkeling op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Bij stimulatiedag 6
Het totale aantal follikels en het aantal follikels per groottecategorie werden gerapporteerd.
Bij stimulatiedag 6
Folliculaire ontwikkeling op de laatste dag van stimulatie
Tijdsspanne: Op de laatste stimulatiedag (maximaal 20 stimulatiedagen)
Het totale aantal follikels en het aantal follikels per groottecategorie werden gerapporteerd.
Op de laatste stimulatiedag (maximaal 20 stimulatiedagen)
Serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie
Tijdsspanne: Op dag 6, de laatste dag van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
De concentratie serum FSH werd gemeten. De mediaan en IQR van FSH-niveaus op stimulatiedag 6, einde van de stimulatie en bezoek aan het ophalen van eicellen worden weergegeven.
Op dag 6, de laatste dag van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Serum Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) concentratie
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen) en aan het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden vanaf het begin van de screening)
De concentratie serum AMH werd gemeten. De mediaan en IQR van AMH-niveaus op het einde van de stimulatie en het einde van de proef worden weergegeven.
Op de laatste dag van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen) en aan het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden vanaf het begin van de screening)
Concentratie van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De concentratie hCG werd gemeten. De mediaan en IQR van hCG-niveaus op stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie worden weergegeven.
Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Concentratie van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De concentratie LH werd gemeten. De mediaan en IQR van LH-niveaus op stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie worden weergegeven.
Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Progesteron (P4) concentratie
Tijdsspanne: Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De concentratie van P4 werd gemeten. De mediaan en IQR van P4-niveaus op stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie worden weergegeven.
Op dag 6 en de laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Estradiol (E2)-concentratie
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6 en laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De concentratie E2 werd gemeten. De mediaan en IQR van E2-niveaus op stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie worden weergegeven.
Op stimulatiedag 6 en laatste dag van stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Tijdens het bezoek aan de eicelpunctie werd het aantal opgehaalde eicellen geregistreerd.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
De volwassenheidsfase werd beoordeeld voorafgaand aan het ondergaan van ICSI. De volwassenheidsfase werd gecategoriseerd als kiemblaasje, metafase I, metafase II, gedegenereerd of anders.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Het bevruchtingspercentage (%) is het aantal 2PN-eicellen gedeeld door het aantal opgehaalde eicellen.
Op dag 1 na het ophalen van de eicel (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Aantal blastocysten en aantal blastocysten van goede kwaliteit 5 dagen na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: Op dag 5 na het ophalen van de eicel (tot 27 dagen na het begin van de stimulatie)
Het aantal blastocysten (totaal en van goede kwaliteit) werd gerapporteerd. De kwaliteit van de blastocysten werd beoordeeld aan de hand van de blastocystuitbreiding en de uitkomststatus, de beoordeling van de massa van de blastocysten in de binnencellen en de beoordeling van de trofectoderm. De score was gebaseerd op het classificatiesysteem van Gardner en Schoolcraft, met aanvullende categorieën voor binnencelmassa (degeneratief of geen binnencelmassa) en trofectoderm (degeneratieve of zeer grote cellen)
Op dag 5 na het ophalen van de eicel (tot 27 dagen na het begin van de stimulatie)
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
De startdosis van gonadotropine was 225 IE gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door individuele aanpassingen op basis van de folliculaire respons van de deelnemer. De dosisaanpassing moet 75 IE per aanpassing bedragen. Gonadotropine moest binnen drie dagen na bevestigde downregulatie worden gestart.
Tot 20 stimulatiedagen
Percentage deelnemers met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)
OHSS werd gedefinieerd als het totaal van vroege OHSS met aanvang ≤9 dagen na het begin van de uiteindelijke follikelrijping, en late OHSS met aanvang >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping.
≤9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping (vroege OHSS), >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot een doorgaande zwangerschap 8-9 weken na de overdracht bij zwangere deelnemers (late OHSS)
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie tot het einde van de studiebezoek (tot ongeveer 6 maanden)
Elke bijwerking die zich voordeed na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek, of een bijwerking vóór de behandeling of een reeds bestaande medische aandoening die in intensiteit verergerde na de start van het IMP en vóór het einde van het proefbezoek, werd als behandeling beschouwd. opkomend, en wordt voor dit eindpunt gepresenteerd.
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie tot het einde van de studiebezoek (tot ongeveer 6 maanden)
Intensiteit van AE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
De intensiteit van een bijwerking werd geclassificeerd met behulp van de volgende driepuntsschaal: Mild = Bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit. Matig = Gebeurtenis die voldoende is om de gebruikelijke activiteit te beïnvloeden (storend). Ernstig = Onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Calcium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met basislijn: Chloride
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Creatinine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Gamma Glutamyl Transferase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met uitgangswaarde: glucose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met uitgangswaarde: Kalium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: natrium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Egfr Afro-Amerikaan
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemieparameters vergeleken met baseline: Egfr Non-afr. Amerikaans
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: erytrocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: basofielen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: basofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: eosinofielen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: eosinofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: lymfocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: monocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: monocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van hematologische parameters vergeleken met baseline: neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in klinische parameters en hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)

De tabel geeft het percentage deelnemers in elke groep weer met normale uitgangswaarden en duidelijk abnormale waarden aan het einde van de stimulatie of aan het einde van het proefbezoek.

Alleen parameters met duidelijk abnormale waarden aan het einde van de stimulatie of het einde van het proefbezoek zijn weergegeven. Parameters met normale uitgangswaarden en normale waarden voor het einde van de stimulatie en het einde van de proef worden niet weergegeven.
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef (tot ongeveer 6 maanden)
Frequentie van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken), beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen

Beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode. Deelnemers beoordeelden de reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) driemaal daags: onmiddellijk na de injectie, 30 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.

Het totale aantal voorvallen omvat alle categorieën Geen, Mild, Matig en Ernstig. Het percentage voorvallen met reacties op de injectieplaats wordt weergegeven als de som van de categorieën Mild, Matig en Ernstig.
Tot 20 stimulatiedagen
Intensiteit van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken), beoordeeld door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen

Door de deelnemer tijdens de stimulatieperiode beoordeeld als mild, matig of ernstig.

Deelnemers beoordeelden de reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) driemaal daags: onmiddellijk na de injectie, 30 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.
Tot 20 stimulatiedagen
Percentage deelnemers met door behandeling geïnduceerde anti-MENOPUR-antilichamen. Zowel in het algemeen als met neutraliserend vermogen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na einde van de stimulatieperiode (simulatieperiode tot 20 dagen)

Gemeten aan de hand van de aanwezigheid van anti-MENOPUR-antilichamen.

Voor dit eindpunt is een Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd.
Tot 28 dagen na einde van de stimulatieperiode (simulatieperiode tot 20 dagen)
Aantal deelnemers met mogelijke technische storingen van de toedieningspen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Aantal deelnemers met mogelijke technische storingen van de toedieningspen werden geregistreerd.
Tot 20 stimulatiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren