Optometrické sledování po operaci katarakty
Optometrické versus oftalmologické sledování pacientů po operaci katarakty v Severním Irsku: Studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude studie se smíšenými metodami, včetně randomizované kontrolované studie, ve které jsou účastníci randomizováni po operaci šedého zákalu, aby byli dále sledováni konzultanty nebo vedeni vyškoleným optometristou 4–6 týdnů po operaci. Všichni účastníci se pak vrátí 6 měsíců po operaci na další následnou návštěvu s oftalmologem jiným než operujícím chirurgem s měřením spokojenosti pacienta se zdravotní péčí (hlavní výsledek), efektivnosti nákladů a bezpečnosti. Jednorázového, individuálního, polostrukturovaného rozhovoru se zúčastní také podskupina pacientů a místních lékařů.
Tento výzkum otestuje alternativní model následné péče po operacích šedého zákalu, který může snížit čekací dobu a nepříjemnosti pacientů. To by zase mohlo pomoci zlepšit spokojenost pacientů a snížit náklady jak pro pacienty, tak pro Národní zdravotní službu (NHS).
Účastníky budou získávat operující chirurgové. Výzkum bude probíhat v nemocnici/klinice/ordinacích optometristy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci šedého zákalu na 1. nebo 2. oku pro kataraktu související s věkem, v Belfast Trust a Southern Trust
- Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých operující chirurg usoudil, že mají vysoké riziko ztráty zrakové ostrosti u operovaného oka (např. glaukom v konečném stádiu atd.). Pamatujte, že pacienti s oční komorbiditou a předchozí operací nebudou rutinně vylučováni, stejně jako monokulární pacienti.
- Pacienti, kteří nebyli doporučeni optometristou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - Po operačním sledování vyškoleným optometristou
Intervenční skupina bude mít kontrolu šedého zákalu, kterou provede vyškolený optometrista 4-6 týdnů po operaci na komunitní klinice
|
Intervenční skupina bude mít kontrolu šedého zákalu, kterou provede doporučující optometrista 4–6 týdnů po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina - Konzultant vedl post op follow up
Sledování 4-6 týdnů po operaci pod vedením konzultanta oftalmologa
|
Obvyklá pečovatelská skupina - Konzultant vedl post op follow up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů po různých následných operacích po operaci šedého zákalu (oční led versus optometrické sledování)
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ)-18 6 měsíců po operaci. Škála zahrnuje hodnoty pro obecnou spokojenost, technickou kvalitu, mezilidské chování, komunikaci, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí. Každá otázka je hodnocena 1 - 5. Protože některé otázky mají obrácené hodnocení (vyšší hodnoty znamenají nespokojenost), skóre jsou obrácená, takže 5 bude vykazovat nejvyšší spokojenost a 1 nejnižší spokojenost. Každá položka v rámci subškál bude zprůměrována a výsledky budou uvedeny pro každou ze 7 subškál |
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: V 6 měsících
|
Budou stanoveny a porovnány celkové náklady na návštěvu pacienta
|
V 6 měsících
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: V 6 měsících
|
Výsledky bezpečnosti pacienta na operačním oku budou zahrnovat: ztráta zrakové ostrosti >=2 řádky Vzestup nitroočního tlaku (IOP) >=8 milimetrů rtuti (mmHg) pooperační komplikace zdokumentované vyšetřujícím oftalmologem. |
V 6 měsících
|
|
Zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení NOT bude porovnáno mezi 2 skupinami v mmHg
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost bude porovnána mezi 2 skupinami
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny kvalitativně.
Chirurgové při kontrole po 6 měsících podrobně uvedou, zda je rohovka hluboká a tichá, rána je neporušená, nitrooční čočka vycentrovaná, zadní pouzdro neporušené a čisté, přední sklivec tichý, zadní pól a sítnice jsou pozoruhodné, známky infekce, zadržená hmota ens a další zaznamenané abnormality ze strany chirurga.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: V 6 měsících
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude také porovnáno, jak dobře pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, dodržují rady pro domácí péči (používání pooperační medikace, self-report) a navštěvují následné lékařské schůzky (podle záznamů pacientů).
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B17/29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .