Optometrinen seuranta kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkauspotilaiden optometrinen vs. oftalminen seuranta Pohjois-Irlannissa: Sekamenetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sekamenetelmien tutkimus, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa osallistujat satunnaistetaan kaihileikkauksen jälkeen konsultin johtamaan seurantaan tai koulutetun optometristin suorittamana 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat palaavat 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lisäseurantakäynnille muun silmälääkärin kuin leikkauskirurgin luo, jolloin mitataan potilaiden tyytyväisyyttä (päätulos), kustannustehokkuutta ja turvallisuustuloksia. Osa potilaista ja paikallisista kliinikoista osallistuu myös kertaluonteiseen, yksilölliseen, puolistrukturoituun haastatteluun.
Tässä tutkimuksessa testataan vaihtoehtoista kaihileikkausten jälkihoidon mallia, joka voi lyhentää potilaiden odotusaikaa ja hankaluuksia. Tämä puolestaan voisi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja alentaa sekä potilaiden että NHS:n kustannuksia.
Osallistujat rekrytoidaan leikkauskirurgien toimesta. Tutkimus tehdään sairaalan/klinikan/optometristien toimistoissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään 1. tai 2. silmän kaihileikkaus ikään liittyvän kaihien vuoksi, Belfast Trustissa ja Southern Trustissa
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joiden leikkauskirurgi on arvioinut olevan suuri riski menettää näöntarkkuus leikkauksessa (esim. loppuvaiheen glaukooma jne.). Huomaa, että potilaita, joilla on samanaikainen silmäsairaus ja jotka ovat aiemmin leikattu, ei suljeta pois rutiininomaisesti eikä myöskään monokulaarisia potilaita.
- Potilaat, jotka eivät olleet optometristilähetteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - Koulutetun optikon jälkeinen seuranta
Interventioryhmällä on kaihiseuranta, jonka suorittaa koulutettu optometristi 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen paikallisella klinikalla
|
Interventioryhmällä on kaihiseuranta, jonka tekee lähettävä optikko 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä - Konsultti johti post op seurantaa
Seuranta 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen konsultin silmälääkärin johdolla
|
Tavallinen hoitoryhmä - Konsultti johti post op seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kaihileikkauksen eri seurannan jälkeen (Opthalminen led vs. optometrinen seuranta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ)-18 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Asteikko sisältää arvot yleiselle tyytyväisyydelle, tekniselle laadulle, ihmissuhteille, kommunikaatiolle, taloudellisille näkökohdille, lääkärin kanssa vietetyn ajan sekä saavutettavuuden ja mukavuuden arvoille. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 - 5. Koska joissakin kysymyksissä on käänteinen pisteytys (korkeammat arvot osoittavat tyytymättömyyttä), pisteet käännetään, joten 5 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden ja 1 osoittaa alhaisimman tyytyväisyyden. Jokaisesta ala-asteikon kohdasta lasketaan keskiarvo ja tulokset annetaan jokaisesta seitsemästä ala-asteikosta |
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaskäyntikohtaiset kokonaiskustannukset määritetään ja niitä verrataan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Leikkaussilmän potilasturvallisuustulokset sisältävät: näöntarkkuuden menetys >=2 viivaa silmänsisäisen paineen (IOP) nousu >=8 millimetriä elohopeaa (mmHg) leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkivan silmälääkärin dokumentoimana. |
6 kuukauden iässä
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP:n nousua verrataan kahden ryhmän välillä mmHg:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuutta verrataan kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan laadullisesti.
Kirurgit 6 kuukauden seurannassa tarkastelevat, onko sarveiskalvo syvä ja hiljainen, haava ehjä, silmänsisäinen linssi keskellä, takakapseli ehjä ja kirkas, lasiaisen anteriorinen hiljaisuus, takanapa ja verkkokalvo merkittäviä, onko infektion merkkejä, ens-ainepitoisuutta ja muita poikkeavuuksia kirjattu kirurgin toimesta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kahden ryhmän välillä verrataan myös sitä, kuinka hyvin kaihileikkauksen saaneet potilaat noudattavat neuvoja kotihoidon (leikkauksen jälkeisen lääkityksen käyttö, itseraportointi) ja seurantakäynneillä (potilastietojen mukaan).
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B17/29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .