Optometrische follow-up na staaroperatie
Optometrische versus oogheelkundige follow-up van patiënten met cataractchirurgie in Noord-Ierland: een onderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een mixed-methods-studie zijn, inclusief een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin deelnemers worden gerandomiseerd na een cataractoperatie om 4-6 weken na de operatie te worden opgevolgd door een consulent of te worden uitgevoerd door een getrainde optometrist. Alle deelnemers komen dan 6 maanden na de operatie terug voor een extra vervolgbezoek bij een andere oogarts dan de opererende chirurg, waarbij de tevredenheid van de patiënt over de gezondheidszorg (belangrijkste uitkomst), de kosteneffectiviteit en de veiligheidsresultaten worden gemeten. Een deel van de patiënten en lokale clinici zal ook deelnemen aan een eenmalig, individueel, semi-gestructureerd interview.
Dit onderzoek test een alternatief model van nazorg voor cataractoperaties, dat de wachttijd en het ongemak voor de patiënt kan verminderen. Dit zou op zijn beurt kunnen helpen de patiënttevredenheid te verbeteren en de kosten voor zowel patiënten als de National Health Service (NHS) te verlagen.
De deelnemers worden geworven door opererende chirurgen. Het onderzoek vindt plaats in de kantoren van het ziekenhuis/de kliniek/optometristen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die staaroperaties ondergaan in het 1e of 2e oog voor leeftijdsgebonden cataract, in de Belfast Trust en Southern Trust
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de operatieve chirurg worden beoordeeld als een hoog risico op verlies van gezichtsscherpte in het operatieve oog (bijv. eindstadium glaucoom enz.). Merk op dat patiënten met oculaire comorbiditeit en eerdere operaties niet routinematig zullen worden uitgesloten, noch monoculaire patiënten.
- Patiënten die niet zijn doorverwezen door een optometrist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Postoperatieve follow-up door getrainde optometrist
Interventiegroep krijgt staarcontrole uitgevoerd door een getrainde optometrist 4-6 weken na de operatie in de gemeenschapskliniek
|
De interventiegroep krijgt staarcontrole door de verwijzende optometrist 4-6 weken na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep - Consulent leidde postoperatieve follow-up
Follow-up 4-6 weken na de operatie onder leiding van een oogarts
|
Gebruikelijke zorggroep - Consulent leidde postoperatieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid na verschillende follow-up van cataractchirurgie (oogheelkundig geleid versus optometrische follow-up)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ)-18 6 maanden na de operatie. De schaal omvat waarden voor algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met arts en toegankelijkheid en gemak. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 - 5. Aangezien sommige vragen een omgekeerde score hebben (hogere waarden duiden op ontevredenheid), zijn de scores omgekeerd, dus een 5 geeft de hoogste tevredenheid aan en 1 de laagste tevredenheid. Elk item binnen de subschalen wordt gemiddeld en de resultaten worden gegeven voor elk van de 7 subschalen |
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De totale kosten per patiëntbezoek worden bepaald en vergeleken
|
Op 6 maanden
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Uitkomsten voor patiëntveiligheid in het operatieve oog zijn onder meer: verlies van gezichtsscherpte >=2 lijnen Stijging van de intraoculaire druk (IOP) >=8 millimeter kwik (mmHg) postoperatieve complicaties zoals gedocumenteerd door de onderzoekende oogarts. |
Op 6 maanden
|
|
Intraoculaire druk (IOP) stijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stijging van de IOP zal worden vergeleken tussen de 2 groepen in mmHg
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt tussen de 2 groepen vergeleken
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve complicaties worden kwalitatief beoordeeld.
Chirurgen bij de follow-up na 6 maanden zullen gedetailleerd aangeven of het hoornvlies diep en rustig is, de wond intact is, de intraoculaire lens gecentreerd is, het achterste kapsel intact en helder is, het voorste glasvocht rustig is, de achterste pool en het netvlies opmerkelijk zijn, tekenen van infectie, vastgehouden materie en andere geregistreerde afwijkingen door de chirurg.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Hoe goed patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan het advies voor thuiszorg opvolgen (gebruik van postoperatieve medicatie, zelfrapportage) en het bijwonen van medische vervolgafspraken (volgens patiëntendossiers) zullen ook tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B17/29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .