Kontrola optometryczna po operacji zaćmy
Optometryczna kontra okulistyczna obserwacja pacjentów po operacji zaćmy w Irlandii Północnej: badanie metod mieszanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie badaniem z zastosowaniem metod mieszanych, w tym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnicy są losowo przydzielani po operacji zaćmy w celu obserwacji, która będzie prowadzona przez konsultanta lub przeszkolonego optometrystę 4-6 tygodni po operacji. Wszyscy uczestnicy wrócą następnie 6 miesięcy po operacji na dodatkową wizytę kontrolną u okulisty innego niż chirurg operacyjny, podczas którego zostanie zmierzona satysfakcja pacjenta z opieki zdrowotnej (główny wynik), opłacalność i bezpieczeństwo. Podzbiór pacjentów i lokalnych klinicystów weźmie również udział w jednorazowym, indywidualnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
W ramach tych badań zostanie przetestowany alternatywny model opieki pooperacyjnej po operacji zaćmy, który może skrócić czas oczekiwania pacjenta i zmniejszyć niedogodności. To z kolei może pomóc w poprawie zadowolenia pacjentów i obniżeniu kosztów zarówno dla pacjentów, jak i dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
Uczestników rekrutować będą chirurdzy operujący. Badania będą odbywać się w szpitalu/klinice/gabinetach optometrycznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji zaćmy w 1. lub 2. oku z powodu zaćmy związanej z wiekiem, w Belfast Trust i Southern Trust
- Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez chirurga za pacjentów z wysokim ryzykiem utraty ostrości wzroku w oku operacyjnym (np. jaskra w końcowym stadium itp.). Należy pamiętać, że pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu i wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi nie będą rutynowo wykluczani, podobnie jak pacjenci z jednym okiem.
- Pacjenci, którzy nie zostali skierowani przez optometrystę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna — obserwacja pooperacyjna przez przeszkolonego optometrystę
Grupa interwencyjna będzie miała kontrolę zaćmy przeprowadzoną przez przeszkolonego optometrystę 4-6 tygodni po operacji w klinice środowiskowej
|
Grupa interwencyjna będzie miała kontrolę zaćmy przeprowadzoną przez kierującego optometrystę 4-6 tygodni po operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki — kontynuacja po operacji prowadzona przez konsultanta
Kontrola po 4-6 tygodniach od zabiegu prowadzona przez konsultanta okulistę
|
Grupa zwykłej opieki — kontynuacja po operacji prowadzona przez konsultanta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta po różnych kontrolach po operacji usunięcia zaćmy (kontrola okulistyczna w porównaniu z obserwacją optometryczną)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ)-18 po 6 miesiącach od zabiegu. Skala obejmuje wartości dotyczące ogólnej satysfakcji, jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji, aspektów finansowych, czasu spędzonego z lekarzem oraz dostępności i wygody. Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5. Ponieważ niektóre pytania mają odwrotną punktację (wyższe wartości oznaczają niezadowolenie), wyniki są odwrócone, więc 5 oznacza najwyższe zadowolenie, a 1 najniższe zadowolenie. Każda pozycja w podskalach zostanie uśredniona i podane zostaną wyniki dla każdej z 7 podskal |
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Całkowity koszt wizyty pacjenta zostanie określony i porównany
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa pacjenta w oku operacyjnym obejmują: utrata ostrości wzroku >=2 linie Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) >=8 milimetrów słupa rtęci (mmHg) Powikłania pooperacyjne udokumentowane przez badającego okulistę. |
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost IOP zostanie porównany między dwiema grupami w mmHg
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku zostanie porównana między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione jakościowo.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji chirurdzy wyszczególnią, czy rogówka jest głęboka i cicha, rana jest nienaruszona, soczewka wewnątrzgałkowa wyśrodkowana, tylna torebka nienaruszona i czysta, przednie ciało szkliste spokojne, tylny biegun i siatkówka godne uwagi, oznaki zakażenia, zatrzymana materia łechtaczkowa i inne odnotowane nieprawidłowości przez chirurga.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Pomiędzy tymi dwiema grupami zostanie również porównane to, jak pacjenci po operacji zaćmy przestrzegają zaleceń dotyczących opieki domowej (stosowanie leków pooperacyjnych, samoocena) i uczestniczenia w kontrolnych wizytach lekarskich (zgodnie z dokumentacją pacjentów).
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B17/29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna Obserwacja zaćmy
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Uludag UniversityZakończony