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Optometrische Nachsorge nach Kataraktoperation

13. September 2022 aktualisiert von: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Optometrische vs. ophthalmologische Nachsorge von Kataraktoperationspatienten in Nordirland: Eine Studie mit gemischten Methoden

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer optometrischen Nachsorge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer Nachsorge durch einen Augenchirurgen untersucht. Es wird Patientenzufriedenheit, Sicherheit und Kosten untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine Mixed-Methods-Studie sein, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Teilnehmer nach einer Kataraktoperation randomisiert werden, um 4-6 Wochen nach der Operation von einem Berater geleitet oder von einem ausgebildeten Optometristen nachuntersucht zu werden. Alle Teilnehmer werden dann 6 Monate nach der Operation zu einem zusätzlichen Nachsorgebesuch bei einem anderen Augenarzt als dem operierenden Chirurgen zurückkehren, wobei die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung (Hauptergebnis), Kosteneffizienz und Sicherheitsergebnisse gemessen werden. Eine Untergruppe von Patienten und lokalen Klinikern wird auch an einem einmaligen, individuellen, halbstrukturierten Interview teilnehmen.

Diese Forschung wird ein alternatives Nachsorgemodell für Kataraktoperationen testen, das die Wartezeit und die Unannehmlichkeiten für Patienten verringern kann. Dies wiederum könnte dazu beitragen, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Kosten sowohl für die Patienten als auch für den National Health Service (NHS) zu senken.

Die Teilnehmer werden von operierenden Chirurgen rekrutiert. Die Untersuchung findet in den Praxen des Krankenhauses/der Klinik/des Optikers statt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation am 1. oder 2. Auge wegen altersbedingter Katarakt unterziehen, im Belfast Trust und Southern Trust
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Operateurs ein hohes Risiko für einen Verlust der Sehschärfe im operierten Auge besteht (z. Glaukom im Endstadium usw.). Beachten Sie, dass Patienten mit okulärer Komorbidität und vorheriger Operation nicht routinemäßig ausgeschlossen werden, ebenso wenig wie monokulare Patienten.
  • Patienten, die nicht von einem Optiker überwiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Postoperative Nachsorge durch ausgebildeten Optiker
Die Interventionsgruppe wird 4-6 Wochen nach der Operation in einer Gemeinschaftsklinik von einem ausgebildeten Augenoptiker einer Katarakt-Nachsorge unterzogen
Die Interventionsgruppe wird 4-6 Wochen nach der Operation von dem überweisenden Optiker einer Katarakt-Nachsorge unterzogen
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe – Von einem Berater geleitete postoperative Nachsorge
Nachuntersuchung 4-6 Wochen nach der Operation unter der Leitung eines Augenarztes
Übliche Pflegegruppe – Von einem Berater geleitete postoperative Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach unterschiedlichen Nachsorgen nach einer Kataraktoperation (ophthalmisch geführte vs. optometrische Nachsorge)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ)-18 6 Monate nach der Operation gemessen. Die Skala umfasst Werte für die allgemeine Zufriedenheit, die technische Qualität, das zwischenmenschliche Verhalten, die Kommunikation, die finanziellen Aspekte, die mit dem Arzt verbrachte Zeit sowie die Erreichbarkeit und Bequemlichkeit.

Jede Frage wird zwischen 1 und 5 bewertet. Da einige Fragen eine umgekehrte Bewertung haben (höhere Werte zeigen Unzufriedenheit an), werden die Bewertungen umgekehrt, sodass eine 5 die höchste Zufriedenheit und eine 1 die niedrigste Zufriedenheit anzeigt.

Jedes Item innerhalb der Subskalen wird gemittelt und die Ergebnisse werden für jede der 7 Subskalen angegeben

Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Gesamtkosten pro Patientenbesuch werden ermittelt und verglichen
Mit 6 Monaten
Patientensicherheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Zu den Ergebnissen der Patientensicherheit am operierten Auge gehören:

Verlust der Sehschärfe >=2 Zeilen Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) >=8 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) postoperative Komplikationen, dokumentiert durch den untersuchenden Augenarzt.

Mit 6 Monaten
Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 6 Monate
Der IOD-Anstieg wird zwischen den 2 Gruppen in mmHg verglichen
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Komplikationen werden qualitativ bewertet. Chirurgen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden detailliert angeben, ob die Hornhaut tief und ruhig ist, die Wunde intakt ist, die Intraokularlinse zentriert ist, die hintere Kapsel intakt und klar ist, der vordere Glaskörper ruhig ist, der hintere Pol und die Netzhaut bemerkenswert sind, Anzeichen einer Infektion vorhanden sind, Ens-Materie zurückgeblieben ist und andere Anomalien aufgezeichnet wurden vom Chirurgen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zwischen den beiden Gruppen wird auch verglichen, wie gut Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, den Ratschlägen zur häuslichen Pflege (Verwendung postoperativer Medikamente, Selbstbericht) und der Teilnahme an ärztlichen Nachsorgeterminen (gemäß Patientenakten) folgen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B17/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katarakt-Nachsorge der Interventionsgruppe

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