- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163926
Optometrische Nachsorge nach Kataraktoperation
Optometrische vs. ophthalmologische Nachsorge von Kataraktoperationspatienten in Nordirland: Eine Studie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine Mixed-Methods-Studie sein, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Teilnehmer nach einer Kataraktoperation randomisiert werden, um 4-6 Wochen nach der Operation von einem Berater geleitet oder von einem ausgebildeten Optometristen nachuntersucht zu werden. Alle Teilnehmer werden dann 6 Monate nach der Operation zu einem zusätzlichen Nachsorgebesuch bei einem anderen Augenarzt als dem operierenden Chirurgen zurückkehren, wobei die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung (Hauptergebnis), Kosteneffizienz und Sicherheitsergebnisse gemessen werden. Eine Untergruppe von Patienten und lokalen Klinikern wird auch an einem einmaligen, individuellen, halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Diese Forschung wird ein alternatives Nachsorgemodell für Kataraktoperationen testen, das die Wartezeit und die Unannehmlichkeiten für Patienten verringern kann. Dies wiederum könnte dazu beitragen, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Kosten sowohl für die Patienten als auch für den National Health Service (NHS) zu senken.
Die Teilnehmer werden von operierenden Chirurgen rekrutiert. Die Untersuchung findet in den Praxen des Krankenhauses/der Klinik/des Optikers statt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation am 1. oder 2. Auge wegen altersbedingter Katarakt unterziehen, im Belfast Trust und Southern Trust
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach Einschätzung des Operateurs ein hohes Risiko für einen Verlust der Sehschärfe im operierten Auge besteht (z. Glaukom im Endstadium usw.). Beachten Sie, dass Patienten mit okulärer Komorbidität und vorheriger Operation nicht routinemäßig ausgeschlossen werden, ebenso wenig wie monokulare Patienten.
- Patienten, die nicht von einem Optiker überwiesen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe – Postoperative Nachsorge durch ausgebildeten Optiker
Die Interventionsgruppe wird 4-6 Wochen nach der Operation in einer Gemeinschaftsklinik von einem ausgebildeten Augenoptiker einer Katarakt-Nachsorge unterzogen
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Die Interventionsgruppe wird 4-6 Wochen nach der Operation von dem überweisenden Optiker einer Katarakt-Nachsorge unterzogen
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe – Von einem Berater geleitete postoperative Nachsorge
Nachuntersuchung 4-6 Wochen nach der Operation unter der Leitung eines Augenarztes
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Übliche Pflegegruppe – Von einem Berater geleitete postoperative Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit nach unterschiedlichen Nachsorgen nach einer Kataraktoperation (ophthalmisch geführte vs. optometrische Nachsorge)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ)-18 6 Monate nach der Operation gemessen. Die Skala umfasst Werte für die allgemeine Zufriedenheit, die technische Qualität, das zwischenmenschliche Verhalten, die Kommunikation, die finanziellen Aspekte, die mit dem Arzt verbrachte Zeit sowie die Erreichbarkeit und Bequemlichkeit. Jede Frage wird zwischen 1 und 5 bewertet. Da einige Fragen eine umgekehrte Bewertung haben (höhere Werte zeigen Unzufriedenheit an), werden die Bewertungen umgekehrt, sodass eine 5 die höchste Zufriedenheit und eine 1 die niedrigste Zufriedenheit anzeigt. Jedes Item innerhalb der Subskalen wird gemittelt und die Ergebnisse werden für jede der 7 Subskalen angegeben |
Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Gesamtkosten pro Patientenbesuch werden ermittelt und verglichen
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Mit 6 Monaten
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Patientensicherheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Zu den Ergebnissen der Patientensicherheit am operierten Auge gehören: Verlust der Sehschärfe >=2 Zeilen Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) >=8 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) postoperative Komplikationen, dokumentiert durch den untersuchenden Augenarzt. |
Mit 6 Monaten
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Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der IOD-Anstieg wird zwischen den 2 Gruppen in mmHg verglichen
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6 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sehschärfe wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
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6 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Komplikationen werden qualitativ bewertet.
Chirurgen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden detailliert angeben, ob die Hornhaut tief und ruhig ist, die Wunde intakt ist, die Intraokularlinse zentriert ist, die hintere Kapsel intakt und klar ist, der vordere Glaskörper ruhig ist, der hintere Pol und die Netzhaut bemerkenswert sind, Anzeichen einer Infektion vorhanden sind, Ens-Materie zurückgeblieben ist und andere Anomalien aufgezeichnet wurden vom Chirurgen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Zwischen den beiden Gruppen wird auch verglichen, wie gut Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben, den Ratschlägen zur häuslichen Pflege (Verwendung postoperativer Medikamente, Selbstbericht) und der Teilnahme an ärztlichen Nachsorgeterminen (gemäß Patientenakten) folgen.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B17/29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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