Follow-up optometrico dopo chirurgia della cataratta
Follow-up optometrico contro oftalmico dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in Irlanda del Nord: uno studio con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio con metodi misti, compreso uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti vengono randomizzati dopo l'intervento di cataratta per essere seguiti da un consulente o condotto da un optometrista esperto 4-6 settimane dopo l'intervento. Tutti i partecipanti torneranno quindi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per un'ulteriore visita di follow-up con un oftalmologo diverso dal chirurgo operativo con la soddisfazione sanitaria del paziente (risultato principale), l'efficacia in termini di costi e i risultati di sicurezza misurati. Un sottogruppo di pazienti e medici locali parteciperà anche a un'intervista una tantum, individuale e semi-strutturata.
Questa ricerca metterà alla prova un modello alternativo di assistenza post-operatoria per gli interventi di cataratta, che può ridurre i tempi di attesa e i disagi del paziente. A sua volta, ciò potrebbe contribuire a migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi sia per i pazienti che per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
I partecipanti saranno reclutati da chirurghi operativi. La ricerca si svolgerà negli studi dell'ospedale/clinica/optometristi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta al 1° o 2° occhio per cataratta legata all'età, nel Belfast Trust e nel Southern Trust
- Disponibilità a partecipare e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti giudicati dal chirurgo operativo ad alto rischio di perdita dell'acuità visiva nell'occhio operato (ad es. glaucoma allo stadio terminale ecc.). Si noti che i pazienti con comorbilità oculare e precedente intervento chirurgico non saranno esclusi di routine, né i pazienti monoculari.
- Pazienti che non sono stati indirizzati da un optometrista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento - Follow up post operatorio da parte di un optometrista esperto
Il gruppo di intervento avrà un follow-up della cataratta condotto da un optometrista qualificato 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico nella clinica della comunità
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Il gruppo di intervento avrà un follow-up della cataratta condotto dall'optometrista di riferimento 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale: follow-up post operatorio guidato dal consulente
Follow-up a 4-6 settimane dopo l'intervento condotto dal consulente oftalmologo
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Gruppo di assistenza abituale: follow-up post operatorio guidato dal consulente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente a seguito di diversi follow-up per la chirurgia della cataratta (follow-up guidato o optometrico)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)-18 a 6 mesi dopo l'intervento La scala include valori per soddisfazione generale, qualità tecnica, modo interpersonale, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico e accessibilità e convenienza. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Poiché alcune domande hanno un punteggio inverso (valori più alti indicano insoddisfazione), i punteggi sono invertiti, quindi un 5 indicherà la massima soddisfazione e 1 la minima soddisfazione. Verrà calcolata la media di ogni elemento all'interno delle sottoscale e verranno forniti i risultati per ciascuna delle 7 sottoscale |
A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il costo totale per visita del paziente sarà determinato e confrontato
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A 6 mesi
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La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi
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I risultati sulla sicurezza del paziente nell'occhio operatorio includeranno: perdita dell'acuità visiva >=2 linee Aumento della pressione intraoculare (IOP) >=8 millimetri di mercurio (mmHg) complicazioni post-operatorie come documentato dall'oculista esaminatore. |
A 6 mesi
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Aumento della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aumento della PIO verrà confrontato tra i 2 gruppi in mmHg
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6 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'acuità visiva sarà confrontata tra i 2 gruppi
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6 mesi
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate qualitativamente.
I chirurghi al follow-up di 6 mesi descriveranno in dettaglio se la cornea è profonda e tranquilla, la ferita è intatta, la lente intraoculare centrata, la capsula posteriore intatta e chiara, il vitreo anteriore silenzioso, il polo posteriore e la retina notevoli, i segni di infezione, la ritenzione di materia e altre anomalie registrate dal chirurgo.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Verrà inoltre confrontato tra i due gruppi il modo in cui i pazienti che hanno subito un intervento di cataratta seguono i consigli per l'assistenza domiciliare (uso di farmaci post-operatori, autovalutazione) e frequentano gli appuntamenti medici di follow-up (come da cartelle cliniche).
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B17/29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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