Optometrisk opfølgning efter kataraktoperation
Optometrisk versus oftalmisk opfølgning af kataraktkirurgiske patienter i Nordirland: En blandet metodeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et blandet metodestudie, herunder et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne randomiseres efter grå stæroperation til opfølgning for at blive konsulentledet opfølgning eller udført af en uddannet optometrist 4-6 uger efter operationen. Alle deltagere vil derefter vende tilbage 6 måneder efter operationen til et yderligere opfølgningsbesøg hos en anden øjenlæge end den opererende kirurg med patienttilfredshed (hovedresultat), omkostningseffektivitet og sikkerhedsresultater, der måles. En undergruppe af patienter og lokale klinikere vil også deltage i en engangs, individuel, semistruktureret samtale.
Denne forskning vil teste en alternativ model for efterbehandling til operationer for grå stær, som kan reducere patientens ventetid og besvær. Til gengæld kan dette hjælpe med at forbedre patienttilfredsheden og reducere omkostningerne for både patienter og National Health Service (NHS).
Deltagerne vil blive rekrutteret af operationskirurger. Forskningen vil foregå på hospitalet/klinikken/optometristernes kontorer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kataraktoperation i 1. eller 2. øje for aldersrelateret grå stær, i Belfast Trust og Southern Trust
- Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af den operative kirurg vurderes at have høj risiko for tab af synsstyrke i det operative øje (f. slutstadiet glaukom osv.). Bemærk, at patienter med okulær komorbiditet og tidligere operation ikke rutinemæssigt vil blive udelukket, og det vil monokulære patienter heller ikke.
- Patienter, der ikke blev henvist af en optometrist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Post op opfølgning af uddannet optometrist
Interventionsgruppen vil have kataraktopfølgning udført af en uddannet optometrist 4-6 uger efter operationen i samfundsklinikken
|
Interventionsgruppen vil have kataraktopfølgning udført af den henvisende optometrist 4-6 uger efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe - Konsulent ledet post op opfølgning
Opfølgning 4-6 uger efter operationen ledet af konsulterende øjenlæge
|
Sædvanlig plejegruppe - Konsulent ledet post op opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed efter forskellig opfølgning til kataraktoperation (optalmisk led versus optometrisk opfølgning)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ)-18 6 måneder efter operationen. Skalaen omfatter værdier for generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde at kommunikere på, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed. Hvert spørgsmål er scoret mellem 1 - 5. Da nogle spørgsmål har omvendt scoring (højere værdier indikerer utilfredshed), er scores omvendt, så en 5 vil vise højeste tilfredshed og 1 viser lavest tilfredshed. Hvert element inden for underskalaerne vil blive beregnet som gennemsnit, og resultater vil blive givet for hver af de 7 underskalaer |
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
De samlede omkostninger pr. patientbesøg vil blive fastlagt og sammenlignet
|
Ved 6 måneder
|
|
Patientsikkerhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patientsikkerhedsresultater i det operative øje vil omfatte: tab af synsstyrke >=2 linjer Intraokulært tryk (IOP) stigning >=8 millimeter kviksølv (mmHg) postoperative komplikationer som dokumenteret af den undersøgende øjenlæge. |
Ved 6 måneder
|
|
Intraokulært tryk (IOP) stiger
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP-stigning vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper i mmHg
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrken vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet kvalitativt.
Kirurger ved 6 måneders opfølgning vil detaljere, om hornhinden er dyb og stille, såret er intakt, intraokulær linse centreret, posterior kapsel intakt og klar, forreste glaslegeme stille, posterior pol og nethinde bemærkelsesværdig, tegn på infektion, tilbageholdt ens materie og andre abnormiteter registreret af kirurgen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hvor godt patienter, der har fået operation for grå stær, følger råd om hjemmepleje (brug af postoperativ medicin, selvrapportering) og deltagelse i opfølgende lægeaftaler (i henhold til patientjournaler), vil også blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B17/29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .