Adaptace střevní mikrobioty na podávání prebiotik
Nevstřebatelné, fermentovatelné zbytky ve stravě zvyšují produkci střevního plynu a vyvolávají symptomy související s plynatostí, jako je plynatost, nadýmání břicha a distenze; nicméně bylo prokázáno, že prebiotika, která jsou také fermentována bakteriemi tlustého střeva, zlepšují tento typ příznaků. Cílem je prokázat, zda prebiotikum indukuje adaptivní změny v metabolické aktivitě střevní mikrobioty a biomasy tlustého střeva, které vysvětlují jeho příznivý účinek na symptomy související s plynatostí.
Jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie proof-of-concept u zdravých subjektů. Studie se bude skládat z fáze před podáním (2 týdny), fáze podávání (4 týdny) a fáze po podání (2 týdny). Během 4týdenní fáze podávání bude podávána rozpustná prebiotická vláknina (rezistentní dextrin 14 g/den). Během 4 dnů bezprostředně před, na začátku a na konci fáze podávání a na konci fáze po podávání bude účastníkům nasazena standardní strava a budou měřeny následující výsledky: a) počet evakuací plynů během den po dobu 2 dnů pomocí značky události; b) objem plynu odsátého rektální trubicí během 4 hodin po testovacím jídle pomocí barostatu; c) složení mikroflóry fekální analýzou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální příznaky
- nedávné (3 měsíce) užívání antibiotik
- změna stravovacích návyků 4 týdny předem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Podávání prebiotik
|
Rozpustná prebiotická vláknina (rezistentní dextrin 14 g/d x 4 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet denních evakuací análního plynu
Časové okno: 28 dní
|
Změna v počtu evakuací análního plynu měřená markerem události od začátku léčby do konce léčby
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem evakuace análního plynu
Časové okno: 28 dní
|
Změna objemu análního plynu evakuovaného po dobu 4 hodin po jídle sondy od začátku léčby do konce léčby
|
28 dní
|
|
Složení mikrobioty fekální analýzou
Časové okno: 28 dní
|
Změna od začátku léčby do konce léčby
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)420-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .