Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação da Microbiota Intestinal à Administração de Prebióticos

14 de julho de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Resíduos não absorvíveis e fermentáveis ​​na dieta aumentam a produção de gases intestinais e induzem sintomas relacionados a gases, como flatulência, distensão e distensão abdominal; no entanto, os prebióticos, que também são fermentados pelas bactérias colônicas, demonstraram melhorar esse tipo de sintoma. O objetivo é demonstrar se um prebiótico induz mudanças adaptativas na atividade metabólica da microbiota intestinal e da biomassa colônica que explicam seu efeito benéfico nos sintomas relacionados a gases.

Estudo de prova de conceito de centro único, braço único, rótulo aberto em indivíduos saudáveis. O estudo consistirá em uma fase de pré-administração (2 semanas), uma fase de administração (4 semanas) e uma fase de pós-administração (2 semanas). Uma fibra prebiótica solúvel (dextrina resistente 14 g/d) será administrada durante a fase de administração de 4 semanas. Durante 4 dias imediatamente antes, no início e no final da fase de administração e no final da fase pós-administração, os participantes serão submetidos a uma dieta padrão e os seguintes resultados serão medidos: a) número de evacuações de gás durante diurno por 2 dias por meio de um marcador de evento; b) volume de gás evacuado por tubo retal durante 4 horas após uma refeição teste, por meio de um barostato; c) composição da microbiota por análise fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • sintomas gastrointestinais
  • ingestão recente de antibióticos (3 meses)
  • mudança nos hábitos alimentares 4 semanas antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Administração de prebióticos
Fibra prebiótica solúvel (dextrina resistente 14 g/d x 4 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de evacuações diárias de gás anal
Prazo: 28 dias
Alteração no número de evacuações de gás anal medidas por um marcador de evento desde o início do tratamento até o final do tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de evacuação de gás anal
Prazo: 28 dias
Mudança no volume de gás anal evacuado por 4 horas após uma refeição sonda desde o início do tratamento até o final do tratamento
28 dias
Composição da microbiota por análise fecal
Prazo: 28 dias
Mudança do início do tratamento para o final do tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)420-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever