- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164914
Adaptação da Microbiota Intestinal à Administração de Prebióticos
Resíduos não absorvíveis e fermentáveis na dieta aumentam a produção de gases intestinais e induzem sintomas relacionados a gases, como flatulência, distensão e distensão abdominal; no entanto, os prebióticos, que também são fermentados pelas bactérias colônicas, demonstraram melhorar esse tipo de sintoma. O objetivo é demonstrar se um prebiótico induz mudanças adaptativas na atividade metabólica da microbiota intestinal e da biomassa colônica que explicam seu efeito benéfico nos sintomas relacionados a gases.
Estudo de prova de conceito de centro único, braço único, rótulo aberto em indivíduos saudáveis. O estudo consistirá em uma fase de pré-administração (2 semanas), uma fase de administração (4 semanas) e uma fase de pós-administração (2 semanas). Uma fibra prebiótica solúvel (dextrina resistente 14 g/d) será administrada durante a fase de administração de 4 semanas. Durante 4 dias imediatamente antes, no início e no final da fase de administração e no final da fase pós-administração, os participantes serão submetidos a uma dieta padrão e os seguintes resultados serão medidos: a) número de evacuações de gás durante diurno por 2 dias por meio de um marcador de evento; b) volume de gás evacuado por tubo retal durante 4 horas após uma refeição teste, por meio de um barostato; c) composição da microbiota por análise fecal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- sintomas gastrointestinais
- ingestão recente de antibióticos (3 meses)
- mudança nos hábitos alimentares 4 semanas antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Administração de prebióticos
|
Fibra prebiótica solúvel (dextrina resistente 14 g/d x 4 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de evacuações diárias de gás anal
Prazo: 28 dias
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Alteração no número de evacuações de gás anal medidas por um marcador de evento desde o início do tratamento até o final do tratamento
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de evacuação de gás anal
Prazo: 28 dias
|
Mudança no volume de gás anal evacuado por 4 horas após uma refeição sonda desde o início do tratamento até o final do tratamento
|
28 dias
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|
Composição da microbiota por análise fecal
Prazo: 28 dias
|
Mudança do início do tratamento para o final do tratamento
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)420-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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