- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164914
Adattamento del microbiota intestinale alla somministrazione di prebiotici
I residui fermentescibili non assorbibili nella dieta aumentano la produzione di gas intestinale e inducono sintomi correlati al gas, come flatulenza, gonfiore addominale e distensione; tuttavia, è stato dimostrato che i prebiotici, anch'essi fermentati dai batteri del colon, migliorano questo tipo di sintomi. L'obiettivo è dimostrare se un prebiotico induce cambiamenti adattativi nell'attività metabolica del microbiota intestinale e della biomassa del colon che spiegano il suo effetto benefico sui sintomi correlati al gas.
Studio monocentrico, a braccio singolo, in aperto, proof-of-concept su soggetti sani. Lo studio consisterà in una fase di pre-somministrazione (2 settimane), una fase di somministrazione (4 settimane) e una fase di post-somministrazione (2 settimane). Una fibra prebiotica solubile (destrina resistente 14 g/die) verrà somministrata durante la fase di somministrazione di 4 settimane. Durante i 4 giorni immediatamente precedenti, all'inizio e alla fine della fase di somministrazione e alla fine della fase post-somministrazione i partecipanti saranno sottoposti a una dieta standard e saranno misurati i seguenti risultati: a) numero di evacuazioni di gas durante diurno per 2 giorni tramite marcatore eventi; b) volume di gas evacuato attraverso un tubo rettale durante 4 ore dopo un pasto di prova, per mezzo di un barostato; c) composizione del microbiota mediante analisi fecale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- sintomi gastrointestinali
- recente (3 mesi) assunzione di antibiotici
- cambiamento delle abitudini alimentari 4 settimane prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti sani
Somministrazione prebiotica
|
Fibra prebiotica solubile (destrina resistente 14 g/giorno x 4 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di evacuazioni giornaliere di gas anale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del numero di evacuazioni di gas anali misurate da un marcatore di eventi dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume di evacuazione del gas anale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del volume di gas anale evacuato per 4 ore dopo un pasto sonda dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
|
28 giorni
|
Composizione del microbiota mediante analisi fecale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Modifica dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)420-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prebiotico
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaReclutamentoSclerosi multipla | Sindrome clinicamente isolata (CIS)Stati Uniti
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoSconosciutoIttero | Infezioni postoperatorie
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti