- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164914
Intestinal mikrobiota tilpasning til præbiotisk administration
Ikke-absorberbare, fermenterbare rester i kosten øger tarmgasproduktionen og fremkalder gasrelaterede symptomer, såsom flatulens, abdominal oppustethed og udspilning; præbiotika, som også fermenteres af tyktarmsbakterier, har dog vist sig at forbedre denne type symptomer. Formålet er at demonstrere, om et præbiotikum inducerer adaptive ændringer i metabolisk aktivitet af tarmmikrobiota og colonbiomasse, der forklarer dets gavnlige effekt på gasrelaterede symptomer.
Enkeltcenter, enkeltarm, åbent, proof-of-concept-studie i raske forsøgspersoner. Studiet vil bestå af en præ-administrationsfase (2 uger), en administrationsfase (4 uger) og en post-administrationsfase (2 uger). En opløselig præbiotisk fiber (resistent dextrin 14 g/d) vil blive administreret i løbet af 4 ugers administrationsfasen. I løbet af 4 dage umiddelbart før, i begyndelsen og i slutningen af administrationsfasen og i slutningen af postadministrationsfasen vil deltagerne blive sat på en standarddiæt, og følgende resultater vil blive målt: a) antal gasevakueringer i løbet af dagtid i 2 dage ved hjælp af en begivenhedsmarkør; b) volumen af gas evakueret via et rektalrør i løbet af 4 timer efter et testmåltid ved hjælp af en barostat; c) mikrobiotasammensætning ved fækal analyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale symptomer
- seneste (3 måneder) antibiotikaindtag
- ændring i kostvaner 4 uger før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Præbiotisk administration
|
Opløselig præbiotisk fiber (resistent dextrin 14 g/d x 4 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige analgasevakueringer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i antallet af analgasevakueringer målt af en hændelsesmarkør fra behandlingsstart til behandlingsslut
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af anal gas evakuering
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i mængden af analgas evakueret i 4 timer efter et sondemåltid fra begyndelsen af behandlingen til behandlingens afslutning
|
28 dage
|
|
Mikrobiotasammensætning ved fækal analyse
Tidsramme: 28 dage
|
Skift fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)420-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .