Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota tilpasning til præbiotisk administration

Ikke-absorberbare, fermenterbare rester i kosten øger tarmgasproduktionen og fremkalder gasrelaterede symptomer, såsom flatulens, abdominal oppustethed og udspilning; præbiotika, som også fermenteres af tyktarmsbakterier, har dog vist sig at forbedre denne type symptomer. Formålet er at demonstrere, om et præbiotikum inducerer adaptive ændringer i metabolisk aktivitet af tarmmikrobiota og colonbiomasse, der forklarer dets gavnlige effekt på gasrelaterede symptomer.

Enkeltcenter, enkeltarm, åbent, proof-of-concept-studie i raske forsøgspersoner. Studiet vil bestå af en præ-administrationsfase (2 uger), en administrationsfase (4 uger) og en post-administrationsfase (2 uger). En opløselig præbiotisk fiber (resistent dextrin 14 g/d) vil blive administreret i løbet af 4 ugers administrationsfasen. I løbet af 4 dage umiddelbart før, i begyndelsen og i slutningen af ​​administrationsfasen og i slutningen af ​​postadministrationsfasen vil deltagerne blive sat på en standarddiæt, og følgende resultater vil blive målt: a) antal gasevakueringer i løbet af dagtid i 2 dage ved hjælp af en begivenhedsmarkør; b) volumen af ​​gas evakueret via et rektalrør i løbet af 4 timer efter et testmåltid ved hjælp af en barostat; c) mikrobiotasammensætning ved fækal analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale symptomer
  • seneste (3 måneder) antibiotikaindtag
  • ændring i kostvaner 4 uger før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Præbiotisk administration
Opløselig præbiotisk fiber (resistent dextrin 14 g/d x 4 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige analgasevakueringer
Tidsramme: 28 dage
Ændring i antallet af analgasevakueringer målt af en hændelsesmarkør fra behandlingsstart til behandlingsslut
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​anal gas evakuering
Tidsramme: 28 dage
Ændring i mængden af ​​analgas evakueret i 4 timer efter et sondemåltid fra begyndelsen af ​​behandlingen til behandlingens afslutning
28 dage
Mikrobiotasammensætning ved fækal analyse
Tidsramme: 28 dage
Skift fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)420-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner