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Anpassung der Darmmikrobiota an die präbiotische Verabreichung

Nicht resorbierbare, fermentierbare Rückstände in der Nahrung erhöhen die Darmgasproduktion und führen zu gasbedingten Symptomen wie Blähungen, Blähungen und Blähungen; Es wurde jedoch gezeigt, dass Präbiotika, die auch von Dickdarmbakterien fermentiert werden, diese Art von Symptomen lindern. Ziel ist es zu zeigen, ob ein Präbiotikum adaptive Veränderungen in der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und der Dickdarmbiomasse induziert, die seine positive Wirkung auf Blähungssymptome erklären.

Single-Center, einarmige, offene Proof-of-Concept-Studie an gesunden Probanden. Die Studie besteht aus einer Phase vor der Verabreichung (2 Wochen), einer Phase vor der Verabreichung (4 Wochen) und einer Phase nach der Verabreichung (2 Wochen). Während der 4-wöchigen Verabreichungsphase wird ein löslicher präbiotischer Ballaststoff (resistentes Dextrin 14 g/Tag) verabreicht. Während 4 Tagen unmittelbar vor, zu Beginn und am Ende der Verabreichungsphase und am Ende der Phase nach der Verabreichung werden die Teilnehmer auf eine Standarddiät gesetzt und die folgenden Ergebnisse werden gemessen: a) Anzahl der Gasentleerungen während Tageszeit für 2 Tage mittels Ereignismarker; b) Gasvolumen, das 4 Stunden nach einer Testmahlzeit mittels eines Barostaten über einen Rektalschlauch evakuiert wurde; c) Mikrobiota-Zusammensetzung durch Stuhlanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Symptome
  • kürzliche (3 Monate) Antibiotikaeinnahme
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten 4 Wochen vorher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Präbiotische Verabreichung
Lösliche präbiotische Ballaststoffe (resistentes Dextrin 14 g/Tag x 4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Analgasentleerungen
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Anzahl der Analgasentleerungen, gemessen durch einen Ereignismarker, vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Analgasevakuierung
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Analgasvolumens, das 4 Stunden nach einer Sondenmahlzeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung evakuiert wurde
28 Tage
Mikrobiota-Zusammensetzung durch Stuhlanalyse
Zeitfenster: 28 Tage
Wechsel vom Behandlungsbeginn zum Behandlungsende
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)420-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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