- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164914
Anpassung der Darmmikrobiota an die präbiotische Verabreichung
Nicht resorbierbare, fermentierbare Rückstände in der Nahrung erhöhen die Darmgasproduktion und führen zu gasbedingten Symptomen wie Blähungen, Blähungen und Blähungen; Es wurde jedoch gezeigt, dass Präbiotika, die auch von Dickdarmbakterien fermentiert werden, diese Art von Symptomen lindern. Ziel ist es zu zeigen, ob ein Präbiotikum adaptive Veränderungen in der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und der Dickdarmbiomasse induziert, die seine positive Wirkung auf Blähungssymptome erklären.
Single-Center, einarmige, offene Proof-of-Concept-Studie an gesunden Probanden. Die Studie besteht aus einer Phase vor der Verabreichung (2 Wochen), einer Phase vor der Verabreichung (4 Wochen) und einer Phase nach der Verabreichung (2 Wochen). Während der 4-wöchigen Verabreichungsphase wird ein löslicher präbiotischer Ballaststoff (resistentes Dextrin 14 g/Tag) verabreicht. Während 4 Tagen unmittelbar vor, zu Beginn und am Ende der Verabreichungsphase und am Ende der Phase nach der Verabreichung werden die Teilnehmer auf eine Standarddiät gesetzt und die folgenden Ergebnisse werden gemessen: a) Anzahl der Gasentleerungen während Tageszeit für 2 Tage mittels Ereignismarker; b) Gasvolumen, das 4 Stunden nach einer Testmahlzeit mittels eines Barostaten über einen Rektalschlauch evakuiert wurde; c) Mikrobiota-Zusammensetzung durch Stuhlanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Symptome
- kürzliche (3 Monate) Antibiotikaeinnahme
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten 4 Wochen vorher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Themen
Präbiotische Verabreichung
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Lösliche präbiotische Ballaststoffe (resistentes Dextrin 14 g/Tag x 4 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der täglichen Analgasentleerungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung der Anzahl der Analgasentleerungen, gemessen durch einen Ereignismarker, vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Analgasevakuierung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Änderung des Analgasvolumens, das 4 Stunden nach einer Sondenmahlzeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung evakuiert wurde
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28 Tage
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Mikrobiota-Zusammensetzung durch Stuhlanalyse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wechsel vom Behandlungsbeginn zum Behandlungsende
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)420-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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