- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164914
Intestinal mikrobiotatilpasning til prebiotisk administrasjon
Ikke-absorberbare, fermenterbare rester i kostholdet øker gassproduksjonen i tarmen og induserer gassrelaterte symptomer, som flatulens, oppblåst mage og oppblåsthet; prebiotika, som også fermenteres av tykktarmsbakterier, har imidlertid vist seg å forbedre denne typen symptomer. Målet er å demonstrere om et prebiotikum induserer adaptive endringer i metabolsk aktivitet av tarmmikrobiota og kolonbiomasse som forklarer dens gunstige effekt på gassrelaterte symptomer.
Enkeltsenter, enkeltarm, åpen etikett, proof-of-concept-studie hos friske forsøkspersoner. Studien vil bestå av en pre-administrasjonsfase (2 uker), en administreringsfase (4 uker) og en post-administrasjonsfase (2 uker). En løselig prebiotisk fiber (resistent dekstrin 14 g/d) vil bli administrert under administrasjonsfasen på 4 uker. I løpet av 4 dager umiddelbart før, ved begynnelsen og slutten av administrasjonsfasen og ved slutten av post-administrasjonsfasen vil deltakerne bli satt på en standard diett og følgende utfall vil bli målt: a) antall gassevakueringer i løpet av dagtid i 2 dager ved hjelp av en hendelsesmarkør; b) volum av gass evakuert via et rektalrør i løpet av 4 timer etter et testmåltid, ved hjelp av en barostat; c) mikrobiotasammensetning ved fekal analyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale symptomer
- nylig (3 måneder) antibiotikainntak
- endring i kostholdsvaner 4 uker før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Prebiotisk administrering
|
Løselig prebiotisk fiber (resistent dekstrin 14 g/d x 4 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall daglige analgassevakueringer
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i antall analgassevakueringer målt av en hendelsesmarkør fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av analgassevakuering
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i volumet av analgass evakuert i 4 timer etter et sondemåltid fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
28 dager
|
|
Mikrobiotasammensetning ved fekal analyse
Tidsramme: 28 dager
|
Bytt fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)420-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .