- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164914
Adaptation du microbiote intestinal à l'administration de prébiotiques
Les résidus non absorbables et fermentescibles dans l'alimentation augmentent la production de gaz intestinaux et induisent des symptômes liés aux gaz, tels que flatulences, ballonnements abdominaux et distension ; cependant, il a été démontré que les prébiotiques, qui sont également fermentés par les bactéries du côlon, améliorent ce type de symptômes. L'objectif est de démontrer si un prébiotique induit des modifications adaptatives de l'activité métabolique du microbiote intestinal et de la biomasse colique qui expliquent son effet bénéfique sur les symptômes liés aux gaz.
Étude monocentrique, à un seul bras, en ouvert, de preuve de concept chez des sujets sains. L'étude consistera en une phase de pré-administration (2 semaines), une phase d'administration (4 semaines) et une phase de post-administration (2 semaines). Une fibre prébiotique soluble (dextrine résistante 14 g/j) sera administrée pendant la phase d'administration de 4 semaines. Pendant 4 jours immédiatement avant, au début et à la fin de la phase d'administration et à la fin de la phase post-administration, les participants seront soumis à un régime standard et les résultats suivants seront mesurés : a) nombre d'évacuations de gaz pendant de jour pendant 2 jours au moyen d'un marqueur d'événement ; b) volume de gaz évacué par sonde rectale pendant 4 heures après un repas test, au moyen d'un barostat ; c) composition du microbiote par analyse fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- symptômes gastro-intestinaux
- prise récente (3 mois) d'antibiotiques
- changement des habitudes alimentaires 4 semaines avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets sains
Administration prébiotique
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Fibre prébiotique soluble (dextrine résistante 14 g/j x 4 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'évacuations quotidiennes de gaz anaux
Délai: 28 jours
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Changement du nombre d'évacuations de gaz anal mesuré par un marqueur d'événement du début du traitement à la fin du traitement
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'évacuation des gaz anaux
Délai: 28 jours
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Évolution du volume de gaz anal évacué pendant 4 heures après un repas sonde du début du traitement à la fin du traitement
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28 jours
|
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Composition du microbiote par analyse fécale
Délai: 28 jours
|
Changement du début du traitement à la fin du traitement
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)420-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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