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Adaptation du microbiote intestinal à l'administration de prébiotiques

Les résidus non absorbables et fermentescibles dans l'alimentation augmentent la production de gaz intestinaux et induisent des symptômes liés aux gaz, tels que flatulences, ballonnements abdominaux et distension ; cependant, il a été démontré que les prébiotiques, qui sont également fermentés par les bactéries du côlon, améliorent ce type de symptômes. L'objectif est de démontrer si un prébiotique induit des modifications adaptatives de l'activité métabolique du microbiote intestinal et de la biomasse colique qui expliquent son effet bénéfique sur les symptômes liés aux gaz.

Étude monocentrique, à un seul bras, en ouvert, de preuve de concept chez des sujets sains. L'étude consistera en une phase de pré-administration (2 semaines), une phase d'administration (4 semaines) et une phase de post-administration (2 semaines). Une fibre prébiotique soluble (dextrine résistante 14 g/j) sera administrée pendant la phase d'administration de 4 semaines. Pendant 4 jours immédiatement avant, au début et à la fin de la phase d'administration et à la fin de la phase post-administration, les participants seront soumis à un régime standard et les résultats suivants seront mesurés : a) nombre d'évacuations de gaz pendant de jour pendant 2 jours au moyen d'un marqueur d'événement ; b) volume de gaz évacué par sonde rectale pendant 4 heures après un repas test, au moyen d'un barostat ; c) composition du microbiote par analyse fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • symptômes gastro-intestinaux
  • prise récente (3 mois) d'antibiotiques
  • changement des habitudes alimentaires 4 semaines avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Administration prébiotique
Fibre prébiotique soluble (dextrine résistante 14 g/j x 4 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'évacuations quotidiennes de gaz anaux
Délai: 28 jours
Changement du nombre d'évacuations de gaz anal mesuré par un marqueur d'événement du début du traitement à la fin du traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'évacuation des gaz anaux
Délai: 28 jours
Évolution du volume de gaz anal évacué pendant 4 heures après un repas sonde du début du traitement à la fin du traitement
28 jours
Composition du microbiote par analyse fécale
Délai: 28 jours
Changement du début du traitement à la fin du traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)420-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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