Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta alkalmazkodása a prebiotikumok beadásához

A nem felszívódó, fermentálható maradékok az étrendben fokozzák a bélgáztermelést, és gázzal kapcsolatos tüneteket idéznek elő, mint például a puffadás, a hasi puffadás és a puffadás; a vastagbélbaktériumok által is fermentált prebiotikumok azonban bizonyítottan javítják az ilyen típusú tüneteket. A cél annak bemutatása, hogy egy prebiotikum adaptív változásokat indukál-e a bélmikrobióta és a vastagbél biomasszájának metabolikus aktivitásában, ami megmagyarázza jótékony hatását a gázokkal kapcsolatos tünetekre.

Egyközpontú, egykarú, nyílt címkés, koncepciót igazoló vizsgálat egészséges alanyokon. A vizsgálat egy beadás előtti szakaszból (2 hét), egy beadási szakaszból (4 hét) és egy beadás utáni szakaszból (2 hét) fog állni. Egy oldható prebiotikus rost (rezisztens dextrin 14 g/d) kerül beadásra a 4 hetes adagolási fázisban. Közvetlenül a beadási szakasz előtt, elején és végén, valamint a beadás utáni szakasz végén 4 napon keresztül a résztvevőket standard diétára helyezik, és a következő eredményeket mérik: a) a gázelvezetések száma napközben 2 napig eseményjelzővel; b) a rektális szondán keresztül barosztáttal a próbaétkezés után 4 órán keresztül evakuált gáz mennyisége; c) a mikrobiota összetétele székletanalízissel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri tünetek
  • legutóbbi (3 hónapos) antibiotikum bevitel
  • étkezési szokások megváltoztatása 4 héttel azelőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
Prebiotikus beadás
Oldható prebiotikus rost (rezisztens dextrin 14 g/nap x 4 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi anális gázkiürítések száma
Időkeret: 28 nap
Az eseménymarkerrel mért anális gázkiürítések számának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális gázelszívás mennyisége
Időkeret: 28 nap
A szonda étkezés után 4 órán keresztül evakuált anális gáz térfogatának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
28 nap
A mikrobiota összetétele székletanalízissel
Időkeret: 28 nap
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)420-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus

3
Iratkozz fel