- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04164914
A bélmikrobióta alkalmazkodása a prebiotikumok beadásához
A nem felszívódó, fermentálható maradékok az étrendben fokozzák a bélgáztermelést, és gázzal kapcsolatos tüneteket idéznek elő, mint például a puffadás, a hasi puffadás és a puffadás; a vastagbélbaktériumok által is fermentált prebiotikumok azonban bizonyítottan javítják az ilyen típusú tüneteket. A cél annak bemutatása, hogy egy prebiotikum adaptív változásokat indukál-e a bélmikrobióta és a vastagbél biomasszájának metabolikus aktivitásában, ami megmagyarázza jótékony hatását a gázokkal kapcsolatos tünetekre.
Egyközpontú, egykarú, nyílt címkés, koncepciót igazoló vizsgálat egészséges alanyokon. A vizsgálat egy beadás előtti szakaszból (2 hét), egy beadási szakaszból (4 hét) és egy beadás utáni szakaszból (2 hét) fog állni. Egy oldható prebiotikus rost (rezisztens dextrin 14 g/d) kerül beadásra a 4 hetes adagolási fázisban. Közvetlenül a beadási szakasz előtt, elején és végén, valamint a beadás utáni szakasz végén 4 napon keresztül a résztvevőket standard diétára helyezik, és a következő eredményeket mérik: a) a gázelvezetések száma napközben 2 napig eseményjelzővel; b) a rektális szondán keresztül barosztáttal a próbaétkezés után 4 órán keresztül evakuált gáz mennyisége; c) a mikrobiota összetétele székletanalízissel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri tünetek
- legutóbbi (3 hónapos) antibiotikum bevitel
- étkezési szokások megváltoztatása 4 héttel azelőtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Prebiotikus beadás
|
Oldható prebiotikus rost (rezisztens dextrin 14 g/nap x 4 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi anális gázkiürítések száma
Időkeret: 28 nap
|
Az eseménymarkerrel mért anális gázkiürítések számának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális gázelszívás mennyisége
Időkeret: 28 nap
|
A szonda étkezés után 4 órán keresztül evakuált anális gáz térfogatának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
28 nap
|
A mikrobiota összetétele székletanalízissel
Időkeret: 28 nap
|
Változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)420-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoIsmeretlenSárgaság | Posztoperatív fertőzések
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaBefejezveSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok