- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164914
Адаптация кишечной микробиоты к введению пребиотиков
Неабсорбируемые, ферментируемые остатки в рационе увеличивают газообразование в кишечнике и вызывают симптомы, связанные с газообразованием, такие как метеоризм, вздутие живота и вздутие живота; однако было показано, что пребиотики, которые также ферментируются бактериями толстой кишки, улучшают симптомы этого типа. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, вызывает ли пребиотик адаптивные изменения в метаболической активности кишечной микробиоты и биомассы толстой кишки, что объясняет его благотворное влияние на симптомы, связанные с газами.
Одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование для проверки концепции на здоровых субъектах. Исследование будет состоять из фазы до введения (2 недели), фазы введения (4 недели) и фазы после введения (2 недели). Растворимая пребиотическая клетчатка (резистентный декстрин 14 г/день) будет вводиться в течение 4-недельной фазы введения. В течение 4 дней непосредственно перед, в начале и в конце фазы введения и в конце фазы после введения участники будут переведены на стандартную диету и будут измерены следующие результаты: а) количество эвакуаций газа во время дневное время на 2 дня с помощью маркера события; б) объем газа, эвакуированного через ректальную трубку в течение 4 часов после пробного приема пищи, с помощью баростата; в) состав микробиоты по анализу кала.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- желудочно-кишечные симптомы
- недавний (3 месяца) прием антибиотиков
- изменение пищевых привычек за 4 недели до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Применение пребиотиков
|
Растворимая пребиотическая клетчатка (резистентный декстрин 14 г/день x 4 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежедневных эвакуаций анального газа
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение количества эвакуаций анального газа, измеренное маркером события, от начала лечения до конца лечения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем эвакуации анального газа
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение объема анального газа, эвакуированного за 4 часа после зондовой еды от начала лечения до конца лечения
|
28 дней
|
|
Состав микробиоты по анализу кала
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение от начала лечения до конца лечения
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)420-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .