- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164914
Adaptación de la microbiota intestinal a la administración de prebióticos
Los residuos fermentables no absorbibles en la dieta aumentan la producción de gases intestinales e inducen síntomas relacionados con los gases, como flatulencia, hinchazón abdominal y distensión; sin embargo, se ha demostrado que los prebióticos, que también son fermentados por las bacterias del colon, mejoran este tipo de síntomas. El objetivo es demostrar si un prebiótico induce cambios adaptativos en la actividad metabólica de la microbiota intestinal y la biomasa colónica que expliquen su efecto beneficioso sobre los síntomas relacionados con los gases.
Estudio de prueba de concepto de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta en sujetos sanos. El estudio constará de una fase previa a la administración (2 semanas), una fase de administración (4 semanas) y una fase posterior a la administración (2 semanas). Se administrará una fibra prebiótica soluble (dextrina resistente 14 g/d) durante la fase de administración de 4 semanas. Durante los 4 días inmediatamente anteriores, al principio y al final de la fase de administración y al final de la fase posterior a la administración, los participantes seguirán una dieta estándar y se medirán los siguientes resultados: a) número de evacuaciones de gases durante durante el día durante 2 días por medio de un marcador de eventos; b) volumen de gas evacuado a través de un tubo rectal durante 4 horas después de una comida de prueba, por medio de un barostato; c) composición de la microbiota por análisis fecal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- síntomas gastrointestinales
- ingesta reciente (3 meses) de antibióticos
- cambio en los hábitos dietéticos 4 semanas antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos sanos
Administración de prebióticos
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Fibra prebiótica soluble (dextrina resistente 14 g/d x 4 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evacuaciones diarias de gases anales
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el número de evacuaciones de gases anales medido por un marcador de eventos desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de evacuación anal de gases
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en el volumen de gas anal evacuado durante 4 horas después de una comida de prueba desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento
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28 días
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Composición de la microbiota por análisis fecal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)420-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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