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Adaptación de la microbiota intestinal a la administración de prebióticos

14 de julio de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Los residuos fermentables no absorbibles en la dieta aumentan la producción de gases intestinales e inducen síntomas relacionados con los gases, como flatulencia, hinchazón abdominal y distensión; sin embargo, se ha demostrado que los prebióticos, que también son fermentados por las bacterias del colon, mejoran este tipo de síntomas. El objetivo es demostrar si un prebiótico induce cambios adaptativos en la actividad metabólica de la microbiota intestinal y la biomasa colónica que expliquen su efecto beneficioso sobre los síntomas relacionados con los gases.

Estudio de prueba de concepto de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta en sujetos sanos. El estudio constará de una fase previa a la administración (2 semanas), una fase de administración (4 semanas) y una fase posterior a la administración (2 semanas). Se administrará una fibra prebiótica soluble (dextrina resistente 14 g/d) durante la fase de administración de 4 semanas. Durante los 4 días inmediatamente anteriores, al principio y al final de la fase de administración y al final de la fase posterior a la administración, los participantes seguirán una dieta estándar y se medirán los siguientes resultados: a) número de evacuaciones de gases durante durante el día durante 2 días por medio de un marcador de eventos; b) volumen de gas evacuado a través de un tubo rectal durante 4 horas después de una comida de prueba, por medio de un barostato; c) composición de la microbiota por análisis fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • síntomas gastrointestinales
  • ingesta reciente (3 meses) de antibióticos
  • cambio en los hábitos dietéticos 4 semanas antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Administración de prebióticos
Fibra prebiótica soluble (dextrina resistente 14 g/d x 4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de evacuaciones diarias de gases anales
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el número de evacuaciones de gases anales medido por un marcador de eventos desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de evacuación anal de gases
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el volumen de gas anal evacuado durante 4 horas después de una comida de prueba desde el comienzo del tratamiento hasta el final del tratamiento
28 días
Composición de la microbiota por análisis fecal
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)420-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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