- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164914
Adaptacja mikroflory jelitowej do podania prebiotyku
Niewchłanialne, ulegające fermentacji pozostałości w diecie zwiększają produkcję gazów jelitowych i wywołują objawy związane z gazami, takie jak wzdęcia, wzdęcia i wzdęcia brzucha; jednak wykazano, że prebiotyki, które są również fermentowane przez bakterie okrężnicy, łagodzą tego typu objawy. Celem jest wykazanie, czy prebiotyk indukuje zmiany adaptacyjne w aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej i biomasy okrężnicy, co wyjaśnia jego korzystny wpływ na objawy związane z gazami.
Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji u zdrowych osób. Badanie będzie składać się z fazy przed podaniem (2 tygodnie), fazy podawania (4 tygodnie) i fazy po podaniu (2 tygodnie). Rozpuszczalny błonnik prebiotyczny (odporna dekstryna 14 g/d) zostanie podany podczas 4-tygodniowej fazy podawania. W ciągu 4 dni bezpośrednio przed, na początku i na końcu fazy podawania oraz na końcu fazy po podaniu uczestnicy zostaną poddani standardowej diecie i zostaną zmierzone następujące wyniki: a) liczba ewakuacji gazów podczas dzień przez 2 dni za pomocą znacznika zdarzenia; b) objętość gazu wydalonego przez sondę rektalną w ciągu 4 godzin po posiłku testowym, za pomocą barostatu; c) skład mikrobiomu na podstawie analizy kału.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- objawy żołądkowo-jelitowe
- niedawne (3 miesiące) przyjmowanie antybiotyków
- zmiana nawyków żywieniowych 4 tygodnie wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Podawanie prebiotyku
|
Rozpuszczalny błonnik prebiotyczny (odporna dekstryna 14 g/d x 4 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dziennych ewakuacji gazów analnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana liczby ewakuacji gazów analnych mierzonych przez znacznik zdarzeń od początku leczenia do końca leczenia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość ewakuacji gazów analnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana objętości gazu analnego wydalanego przez 4 godziny po posiłku sondującym od początku do końca leczenia
|
28 dni
|
|
Skład mikrobiomu na podstawie analizy kału
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana od początku leczenia do końca leczenia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)420-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .