Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja mikroflory jelitowej do podania prebiotyku

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Niewchłanialne, ulegające fermentacji pozostałości w diecie zwiększają produkcję gazów jelitowych i wywołują objawy związane z gazami, takie jak wzdęcia, wzdęcia i wzdęcia brzucha; jednak wykazano, że prebiotyki, które są również fermentowane przez bakterie okrężnicy, łagodzą tego typu objawy. Celem jest wykazanie, czy prebiotyk indukuje zmiany adaptacyjne w aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej i biomasy okrężnicy, co wyjaśnia jego korzystny wpływ na objawy związane z gazami.

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji u zdrowych osób. Badanie będzie składać się z fazy przed podaniem (2 tygodnie), fazy podawania (4 tygodnie) i fazy po podaniu (2 tygodnie). Rozpuszczalny błonnik prebiotyczny (odporna dekstryna 14 g/d) zostanie podany podczas 4-tygodniowej fazy podawania. W ciągu 4 dni bezpośrednio przed, na początku i na końcu fazy podawania oraz na końcu fazy po podaniu uczestnicy zostaną poddani standardowej diecie i zostaną zmierzone następujące wyniki: a) liczba ewakuacji gazów podczas dzień przez 2 dni za pomocą znacznika zdarzenia; b) objętość gazu wydalonego przez sondę rektalną w ciągu 4 godzin po posiłku testowym, za pomocą barostatu; c) skład mikrobiomu na podstawie analizy kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • objawy żołądkowo-jelitowe
  • niedawne (3 miesiące) przyjmowanie antybiotyków
  • zmiana nawyków żywieniowych 4 tygodnie wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Podawanie prebiotyku
Rozpuszczalny błonnik prebiotyczny (odporna dekstryna 14 g/d x 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dziennych ewakuacji gazów analnych
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana liczby ewakuacji gazów analnych mierzonych przez znacznik zdarzeń od początku leczenia do końca leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ewakuacji gazów analnych
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana objętości gazu analnego wydalanego przez 4 godziny po posiłku sondującym od początku do końca leczenia
28 dni
Skład mikrobiomu na podstawie analizy kału
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od początku leczenia do końca leczenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)420-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj