- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164914
Darmmicrobiota Aanpassing aan prebiotische toediening
Niet-absorbeerbare, fermenteerbare residuen in de voeding verhogen de darmgasproductie en veroorzaken gasgerelateerde symptomen, zoals winderigheid, opgeblazen buik en opgezette buik; het is echter aangetoond dat prebiotica, die ook worden gefermenteerd door darmbacteriën, dit soort symptomen verbeteren. Het doel is om aan te tonen of een prebioticum adaptieve veranderingen in de metabole activiteit van de darmmicrobiota en de dikke darmbiomassa induceert die het gunstige effect ervan op gasgerelateerde symptomen verklaren.
Single-center, single-arm, open label, proof-of-concept studie bij gezonde proefpersonen. Het onderzoek zal bestaan uit een pretoedieningsfase (2 weken), een toedieningsfase (4 weken) en een posttoedieningsfase (2 weken). Tijdens de toedieningsfase van 4 weken zal een oplosbare prebiotische vezel (resistente dextrine 14 g/dag) worden toegediend. Gedurende 4 dagen direct voor, aan het begin en aan het einde van de toedieningsfase en aan het einde van de post-toedieningsfase krijgen de deelnemers een standaarddieet en worden de volgende resultaten gemeten: a) aantal gasafvoeren tijdens 2 dagen overdag door middel van een gebeurtenismarker; b) hoeveelheid gas afgevoerd via een rectale buis gedurende 4 uur na een testmaaltijd, door middel van een barostaat; c) Microbiota-samenstelling door fecale analyse.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Research Institut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale symptomen
- recente (3 maanden) antibiotica-inname
- verandering in voedingsgewoonten 4 weken ervoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Prebiotische toediening
|
Oplosbare prebiotische vezels (resistente dextrine 14 g/d x 4 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagelijkse anale gasevacuaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in het aantal anale gasevacuaties gemeten door een gebeurtenismarkering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume van anale gasevacuatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in het volume anaalgas dat wordt afgevoerd gedurende 4 uur na een sondemaaltijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
|
28 dagen
|
Microbiota-samenstelling door fecale analyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)420-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Prebiotisch
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten