Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota Aanpassing aan prebiotische toediening

Niet-absorbeerbare, fermenteerbare residuen in de voeding verhogen de darmgasproductie en veroorzaken gasgerelateerde symptomen, zoals winderigheid, opgeblazen buik en opgezette buik; het is echter aangetoond dat prebiotica, die ook worden gefermenteerd door darmbacteriën, dit soort symptomen verbeteren. Het doel is om aan te tonen of een prebioticum adaptieve veranderingen in de metabole activiteit van de darmmicrobiota en de dikke darmbiomassa induceert die het gunstige effect ervan op gasgerelateerde symptomen verklaren.

Single-center, single-arm, open label, proof-of-concept studie bij gezonde proefpersonen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een pretoedieningsfase (2 weken), een toedieningsfase (4 weken) en een posttoedieningsfase (2 weken). Tijdens de toedieningsfase van 4 weken zal een oplosbare prebiotische vezel (resistente dextrine 14 g/dag) worden toegediend. Gedurende 4 dagen direct voor, aan het begin en aan het einde van de toedieningsfase en aan het einde van de post-toedieningsfase krijgen de deelnemers een standaarddieet en worden de volgende resultaten gemeten: a) aantal gasafvoeren tijdens 2 dagen overdag door middel van een gebeurtenismarker; b) hoeveelheid gas afgevoerd via een rectale buis gedurende 4 uur na een testmaaltijd, door middel van een barostaat; c) Microbiota-samenstelling door fecale analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • gastro-intestinale symptomen
  • recente (3 maanden) antibiotica-inname
  • verandering in voedingsgewoonten 4 weken ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Prebiotische toediening
Oplosbare prebiotische vezels (resistente dextrine 14 g/d x 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse anale gasevacuaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in het aantal anale gasevacuaties gemeten door een gebeurtenismarkering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van anale gasevacuatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in het volume anaalgas dat wordt afgevoerd gedurende 4 uur na een sondemaaltijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
28 dagen
Microbiota-samenstelling door fecale analyse
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering van begin van de behandeling naar het einde van de behandeling
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)420-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

3
Abonneren