- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165447
Hodnocení účinnosti označování přední strany balení s nižším obsahem kalorií na poptávku po potravinách ve srovnání s napříč kategoriemi
Randomizovaná zkouška hodnotící účinnost označování přední strany balení s nižším obsahem kalorií na základě poptávky po jídle ve srovnání s různými kategoriemi
Důležitá role, kterou hraje strava ve zdraví a nemoci, je dobře známá, stejně jako její souvislost s rostoucí mírou obezity – fenomén, který v Singapuru vyvolává stále větší obavy. Změny ve vzorcích životního stylu, včetně přechodu k stravě více západního stylu s důrazem na balené a rychlé občerstvení, přispěly ke vzestupnému trendu hmotnosti. Tato studie si klade za cíl otestovat dva konkurenční přístupy ke značení kalorií ve snaze snížit celkový počet nakoupených kalorií. V části 1 (označované napříč kategoriemi) se nízkokalorické logo zobrazí u 20 % produktů v internetovém obchodě, které mají nejnižší obsah kalorií na porci. Rameno 2 zobrazí toto logo u 20 % produktů, které mají nejnižší obsah kalorií na porci v rámci každé kategorie produktů (tzv. označení kategorie). Rameno 3 je podmínka kontroly, která nebude zobrazovat žádné logo na žádném produktu.
Pro náš primární výsledek výzkumníci předpokládají, že podíl označených produktů (nebo těch, které by byly označeny, kdyby nebyly v kontrolní větvi) zakoupených v každé intervenční větvi, bude větší než v kontrolní větvi.
U sekundárních hypotéz vyšetřovatelé očekávají následující pořadí napříč třemi (kontrolní, uvnitř kategorie, napříč kategoriemi) rameny:
- celkové kalorie (upraveno pro velikost domácnosti): C > A > W
- kalorie na porci: C > A > W
- kalorie na utracený dolar: W > A > C
- celkové utracené dolary (upravené podle velikosti domácnosti): W > A > C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii byl vyvinut internetový obchod s potravinami, který obsahuje více než 3200 produktů běžně nakupovaných v místních supermarketech. Produkty, které lze zakoupit, zahrnují potraviny z mnoha různých kategorií, jako jsou mléčné výrobky, občerstvení, zpracované maso a nealkoholické nápoje. Webový obchod s potravinami byl navržen tak, aby odrážel vzhled a dojem skutečného internetového obchodu s potravinami. Všechny produkty obsahují obrázek položky, aktuální maloobchodní cenu, logo Lower Calorie (pokud je to relevantní) a další informace o velikosti balení a nutričních hodnotách, které jsou v současné době vyžadovány u produktů v Singapuru. Internetový obchod s potravinami je vybaven nákupním košíkem, který zobrazuje zakoupené položky. Platební systém NUS Online Collection Facility byl integrován s online obchodem s potravinami, aby mohli účastníci provádět platby.
Design studie: Toto bude design křížové studie, kde všichni účastníci budou jednou vystaveni 3 nákupním podmínkám (1xkontrola, 1xintervence 1 (I1), 1x intervence 2(I2)) v náhodném pořadí. Celková doba trvání studie pro každého účastníka je 3 týdny, přičemž každý účastník stráví 1 týden v každé nákupní podmínce.
Pro kontrolní podmínky nejsou účastníci vystaveni logu s nižším obsahem kalorií. U intervence 1 (Across) uvidí účastník logo s nižším obsahem kalorií aplikované na potraviny s nejnižším obsahem kalorií na porci ve všech kategoriích potravin. U intervence 2 se účastníkovi zobrazí logo s nižším obsahem kalorií u 20 % potravin s nejnižším obsahem kalorií na porci v každé kategorii potravin. Tyto potraviny budou označeny logem „Lower Calorie“.
Účastníci budou požádáni, aby nakupovali jednou týdně během každého ze 3 týdnů studie, a proto budou během studie nakupovat celkem 3krát. To bude zahrnovat 1 obchod v rámci každé nákupní podmínky (kontrola, I1 a I2). Účastníci zakoupí a obdrží alespoň 1 a až 3 své objednávky potravin. To zajišťuje, že nákupy budou přesně odrážet jejich skutečné nákupní zkušenosti.
Vzhledem k tomu, že existují 3 nákupní podmínky (Kontrola, I1 a I2) a konkrétní týdny, kdy budou nákupy účastníka předem určeny k nákupu (ale účastníkům neznámé), bude každý účastník náhodně rozdělen na začátku do 1 ze 6 skupin. které mění pořadí nákupních podmínek a které obchody povedou ke skutečné dodávce jídla.
Pro každý obchod bude minimální útrata 50 SGD a maximální útrata 250 SGD. Minimální útrata zajišťuje, že účastníci dokončí typickou týdenní objednávku potravin. Maximální útrata je, aby byla studie lépe zvládnutelná, protože potraviny budou muset být přeobjednány a dodány. Objednávky potravin, které si účastníci zakoupí, bude Duke-NUS objednávat pomocí RedMart, oblíbeného online obchodu s potravinami v Singapuru, a RedMart dodá potraviny. Obchod byl vytvořen pomocí produktů aktuálně dostupných na webu RedMart, abychom mohli zpětně nakupovat z jednoho místa.
Redmart je zapojen do tohoto projektu jako náš spolupracovník. Jako takový je vztah mezi stranami vztahem nezávislého dodavatele a smluvní strany. Žádná ze stran není zmocněncem druhé strany ani nemá žádné právo či oprávnění vytvářet jménem druhé strany jakoukoli povinnost nebo odpovědnost. Ani Duke-NUS žádným způsobem nepodporuje ani nepropaguje služby společnosti Redmart.
Na konci studie účastníci, kteří dokončili všechny 3 obchody podle pokynů, obdrží e-Voucher RedMart v hodnotě 75 USD, který lze uplatnit za jakékoli produkty na RedMart.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let a více
- Primární obchod s potravinami pro domácnost
- Registrovaní zákazníci RedMart (online obchod s potravinami).
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
- Nejedná se o primárního obchodníka s potravinami pro domácnost
- Nemá bydliště v Singapuru
- Nejste registrovaným online nakupujícím společnosti RedMart
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Bez kontroly označení
Rameno 1 byla podmínka kontroly, která nezobrazovala štítek na žádném produktu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Označení v rámci kategorie
Rameno 2 zobrazovalo štítek u 20 % produktů, které měly nejnižší obsah kalorií na porci v každé kategorii produktů (označované v rámci kategorie, WC).
|
Navrhli jsme jednoduché logo směrnice „Snížení kalorií“.
Označili jsme 20 % produktů s nejnižším obsahem kalorií na porci v rámci kategorií nebo napříč kategoriemi.
Všechny velikosti porcí použité v této studii byly průměrem velikostí porcí v každé kategorii.
Před provedením analýzy jsme standardizovali velikost porce pomocí průměrné velikosti porce v každé podkategorii.
Tato standardizace zajišťuje, že podobné produkty jsou porovnávány stejně, protože velikosti porcí mohou být libovolně nastaveny výrobci.
Štítky byly zobrazeny pod obrázky produktů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Označení napříč kategoriemi
Rameno 3 zobrazovalo štítek u 20 % všech produktů, které měly nejnižší obsah kalorií na porci (označované jako Across-category Labeling, AC).
|
Navrhli jsme jednoduché logo směrnice „Snížení kalorií“.
Označili jsme 20 % produktů s nejnižším obsahem kalorií na porci v rámci kategorií nebo napříč kategoriemi.
Všechny velikosti porcí použité v této studii byly průměrem velikostí porcí v každé kategorii.
Před provedením analýzy jsme standardizovali velikost porce pomocí průměrné velikosti porce v každé podkategorii.
Tato standardizace zajišťuje, že podobné produkty jsou porovnávány stejně, protože velikosti porcí mohou být libovolně nastaveny výrobci.
Štítky byly zobrazeny pod obrázky produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl košíku představovaný produkty s nižším obsahem kalorií na nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Podíl produktů, které jsou v intervencích označeny jako označené
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nakoupené kalorie za dolar utracený za nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Kalorie zakoupené za utracený dolar v kcal za $
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celková útrata za nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celková útrata ($)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celkový počet kalorií zakoupených za nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Celkový počet nakoupených kalorií (v kcal)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Kalorie na porci na nákup
Časové okno: Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Kalorie na porci (v kcal/porce)
|
Jednou týdně po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG-2014-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výběr potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína