- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165447
Ocena skuteczności etykietowania o niższej kaloryczności wewnątrz i w całej kategorii na przodzie opakowania w odniesieniu do zapotrzebowania na żywność
Randomizowana próba oceniająca skuteczność umieszczania na przodzie opakowania etykiet o niższej kaloryczności w stosunku do różnych kategorii w zależności od zapotrzebowania na żywność
Ważna rola, jaką dieta odgrywa w zdrowiu i chorobie, jest dobrze znana, podobnie jak jej związek z rosnącymi wskaźnikami otyłości – zjawiskiem, które w Singapurze budzi coraz większe obawy. Zmiany wzorców stylu życia, w tym przejście na dietę bardziej zachodnią, z naciskiem na żywność paczkowaną i fast food, przyczyniły się do wzrostu wagi. To badanie ma na celu przetestowanie dwóch konkurencyjnych podejść do oznaczania kalorii w celu zmniejszenia całkowitej liczby kupowanych kalorii. W Grupie 1 (określanej jako etykietowanie w całej kategorii) niskokaloryczne logo będzie wyświetlane na 20% produktów w sklepie internetowym, które mają najmniej kalorii na porcję. Ramię 2 będzie wyświetlać to logo na 20% produktów o najniższej kaloryczności na porcję w ramach każdej kategorii produktów (określanych na etykiecie kategorii). Ramię 3 to warunek kontrolny, w którym żadne logo nie będzie wyświetlane na żadnym produkcie.
W przypadku naszego głównego wyniku badacze postawili hipotezę, że odsetek oznakowanych produktów (lub tych, które zostałyby oznakowane, gdyby nie grupa kontrolna) zakupionych w każdej grupie interwencyjnej będzie większy niż w grupie kontrolnej.
W przypadku hipotez drugorzędnych badacze oczekują następującej kolejności w trzech ramionach (kontrola, w obrębie kategorii, w całej kategorii):
- całkowita liczba kalorii (dostosowana do wielkości gospodarstwa domowego): C > A > W
- kalorie na porcję: C > A > W
- kalorii na wydany dolar: W > A > C
- suma wydanych dolarów (dostosowana do wielkości gospodarstwa domowego): W > A > C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania opracowano internetowy sklep spożywczy, który zawiera ponad 3200 produktów powszechnie kupowanych w lokalnych supermarketach. Produkty dostępne do zakupu obejmują żywność z wielu różnych kategorii, takich jak produkty mleczne, przekąski, przetwory mięsne i napoje bezalkoholowe. Internetowy sklep spożywczy został zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał rzeczywisty internetowy sklep spożywczy pod względem wyglądu i działania. Wszystkie produkty zawierają zdjęcie produktu, aktualną cenę detaliczną, logo Low Calorie (w stosownych przypadkach) oraz inne informacje o rozmiarze opakowania i wartości odżywczej, które są obecnie wymagane w przypadku produktów w Singapurze. Internetowy sklep spożywczy zawiera koszyk spożywczy, który pokazuje zakupione produkty. System płatności NUS Online Collection Facility został zintegrowany z internetowym sklepem spożywczym, aby uczestnicy mogli dokonywać płatności.
Projekt badania: Będzie to projekt badania naprzemiennego, w którym wszyscy uczestnicy zostaną raz poddani 3 warunkom zakupów (1xKontrola, 1xInterwencja 1 (I1), 1x Interwencja 2(I2)) w losowej kolejności. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 3 tygodnie, przy czym każdy uczestnik spędza 1 tydzień w każdym stanie zakupów.
W przypadku warunku kontrolnego uczestnicy nie są narażeni na logo o niższej kaloryczności. W przypadku Interwencji 1 (w poprzek) uczestnik zobaczy logo o niższej kaloryczności zastosowane do żywności o najniższej kaloryczności na porcję we wszystkich kategoriach żywności. W przypadku interwencji 2 uczestnik zobaczy logo o niższej kaloryczności zastosowane do 20% żywności o najniższej kaloryczności na porcję w ramach każdej kategorii żywności. Produkty te będą oznaczone logo „Niższa kaloryczność”.
Uczestnicy będą proszeni o robienie zakupów raz w tygodniu podczas każdego z 3 tygodni badania, a zatem będą robić zakupy łącznie 3 razy podczas badania. Obejmuje to 1 sklep w ramach każdego warunku zakupów (kontrola, I1 i I2). Uczestnicy kupują i otrzymują od co najmniej 1 do 3 zamówień na artykuły spożywcze. Dzięki temu zakupy będą dokładnym odzwierciedleniem ich rzeczywistych doświadczeń zakupowych.
Ponieważ istnieją 3 warunki zakupów (kontrola, I1 i I2) oraz określone tygodnie, w których zakupy uczestnika będą z góry określone w celu zakupu (ale nieznane uczestnikom), każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony na początku badania do 1 z 6 grup które zmieniają sekwencję warunków zakupów i które sklepy spowodują rzeczywistą dostawę żywności.
Minimalna kwota wydatków w każdym sklepie wyniesie 50 SGD, a maksymalna 250 SGD. Minimalne wydatki gwarantują, że uczestnicy zrealizują typowe cotygodniowe zamówienie spożywcze. Maksymalne wydatki mają na celu ułatwienie badania, biorąc pod uwagę, że żywność będzie musiała zostać ponownie zamówiona i dostarczona. Zamówienia spożywcze, które kupują uczestnicy, będą zamawiane przez Duke-NUS za pośrednictwem RedMart, popularnego internetowego sklepu spożywczego w Singapurze, a RedMart dostarczy artykuły spożywcze. Sklep powstał z wykorzystaniem produktów aktualnie dostępnych na stronie RedMart, aby umożliwić nam zakupy w jednym miejscu.
Redmart jest zaangażowany w ten projekt jako nasz współpracownik. W związku z tym stosunek między Stronami jest relacją niezależnego wykonawcy i zleceniobiorcy. Żadna ze stron nie jest przedstawicielem drugiej ani nie ma prawa ani upoważnienia do tworzenia jakichkolwiek zobowiązań lub odpowiedzialności w imieniu drugiej strony. Duke-NUS w żaden sposób nie wspiera ani nie reklamuje usług Redmart.
Na koniec badania uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie 3 sklepy zgodnie z instrukcją, otrzymają e-Voucher RedMart o wartości 75 USD, który można wymienić na dowolne produkty w RedMart.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21 lat i starsi
- Główny kupujący artykuły spożywcze dla gospodarstwa domowego
- Zarejestrowani klienci RedMart (internetowego sklepu spożywczego).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia
- Nie jest głównym nabywcą artykułów spożywczych w gospodarstwie domowym
- Nie jest rezydentem Singapuru
- Nie jesteś zarejestrowanym kupującym online w RedMart
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak oznakowania Kontrola
Ramieniem 1 był stan kontrolny, który nie wyświetlał etykiety na żadnym produkcie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etykietowanie wewnątrz kategorii
Ramię 2 wyświetlało etykietę na 20% produktów, które miały najmniej kalorii na porcję w ramach każdej kategorii produktów (określane jako etykietowanie wewnątrz kategorii, WC).
|
Zaprojektowaliśmy proste logo dyrektywy „Niższa ilość kalorii”.
Oznaczyliśmy 20% produktów o najniższej kaloryczności na porcję w ramach kategorii lub między kategoriami.
Wszystkie rozmiary porcji użyte w tym badaniu były średnią wielkości porcji w każdej kategorii.
Przed przeprowadzeniem analizy ustandaryzowaliśmy wielkość porcji, używając średniej wielkości porcji w każdej podkategorii.
Ta standaryzacja zapewnia równe porównywanie podobnych produktów, ponieważ producenci mogą dowolnie ustalać rozmiary porcji.
Etykiety były wyświetlane pod zdjęciami produktów.
|
EKSPERYMENTALNY: Etykietowanie między kategoriami
Ramię 3 wyświetlało etykietę na 20% wszystkich produktów, które miały najmniej kalorii na porcję (określane jako etykietowanie między kategoriami, AC).
|
Zaprojektowaliśmy proste logo dyrektywy „Niższa ilość kalorii”.
Oznaczyliśmy 20% produktów o najniższej kaloryczności na porcję w ramach kategorii lub między kategoriami.
Wszystkie rozmiary porcji użyte w tym badaniu były średnią wielkości porcji w każdej kategorii.
Przed przeprowadzeniem analizy ustandaryzowaliśmy wielkość porcji, używając średniej wielkości porcji w każdej podkategorii.
Ta standaryzacja zapewnia równe porównywanie podobnych produktów, ponieważ producenci mogą dowolnie ustalać rozmiary porcji.
Etykiety były wyświetlane pod zdjęciami produktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek koszyka reprezentowany przez produkty o niższej kaloryczności na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Odsetek produktów oznaczonych jako oznakowane w interwencjach
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalorie zakupione za dolara wydanego na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Kalorie zakupione za dolara wydanego w kcal na $
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Łączne wydatki na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Łączne wydatki ($)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Łączna liczba kalorii zakupionych na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Całkowita liczba zakupionych kalorii (w kcal)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Kalorie na porcję na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Kalorie na porcję (w kcal/porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG-2014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .